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Céramique versus composite dans le traitement des dents postérieures par inlays ou onlays (CECOIA)

12 mars 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Céramique versus composite dans le traitement par inlays ou onlays des dents postérieures affectées par la perte de substance dentaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de cet essai est de déterminer quel matériau, entre céramique et composite, est le meilleur pour fabriquer des inlays et onlays dentaires dans le traitement des pertes modérées de substance dentaire, généralement dues aux caries dentaires. Les restaurations seront effectuées à l'aide de la conception et de la fabrication assistées par ordinateur (CAD-CAM). Un autre objectif de cette étude est de déterminer quels facteurs influencent le succès de ces restaurations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OMS estime la prévalence des caries dentaires à plus de 90 % des adultes dans le monde. Lorsque la perte de substance dentaire due au tissu carié est faible, une obturation est effectuée directement par le dentiste. Lorsque la perte de substance est importante, les dentistes la traitent souvent avec une couronne, ce qui présente l'inconvénient de mutiler davantage la dent. Une technique intermédiaire consiste à fabriquer un inlay ou un onlay : ces restaurations deviennent de plus en plus courantes car elles constituent une solution peu invasive dans de tels cas. Les inlays et onlays peuvent être en métal, en céramique ou en composite. Les patients ont tendance à refuser les restaurations métalliques, de sorte que les dentistes doivent généralement choisir entre le composite et la céramique. Le composite s'use tandis que la céramique se fracture. Les études in vitro publiées fournissent des réponses possibles pour déterminer quel matériau est le plus efficace, mais très peu d'études cliniques ont été menées pour les confirmer. Le choix du matériau pour la fabrication des inlays est donc plus basé sur les pays que sur les preuves (la plupart des dentistes français choisissent le composite alors que les dentistes américains préfèrent la céramique par exemple). L'objectif principal de cet essai est de comparer les performances cliniques des inlays/onlays en céramique et en composite. D'autres objectifs incluent la recherche des facteurs pronostiques de ces restaurations et la validation des critères proposés par la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) pour évaluer les restaurations dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Ivry-sur-seine, France, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, France, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, France, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, France, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, France, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • patient âgé de 18 à 70 ans, qui tolère les procédures de restauration et présente une carie dentaire ou une restauration de taille moyenne (qui doit être remplacée) nécessitant une restauration en inlay/onlay.

Critère d'exclusion :

  • allergie à l'un des matériaux utilisés, bruxisme, maladie parodontale ou carieuse sévère ou aiguë, mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • La dent présente une mobilité > II, une alvéole > 3mm ou supporte une prothèse partielle amovible

Critère de randomisation :

  • la dent nécessite une restauration inlay-onlay après carie ou retrait d'une ancienne restauration

Exclusion des critères de randomisation :

  • marge sous-gingivale après préparation de la cavité, la digue en caoutchouc ne peut pas être placée, toutes les cuspides dentaires doivent être couvertes par la restauration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: céramique
Vitrocéramique renforcée de leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Dispositif: céramique (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Vitrocéramique renforcée de leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Comparateur actif: composite
Résine composite nanohybride (Lava Ultimate, 3M Espe)
Dispositif: composite (Lava Ultimate, 3M Espe)
Résine composite nanohybride (Lava Ultimate, 3M Espe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de la FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: à 2 ans
2 évaluateurs indépendants Le résultat principal consistera en l'instrument FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie de la restauration
Délai: à 2 ans
Le résultat principal consistera en l'instrument FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 2 ans
porter
Délai: à 2 ans
Le résultat principal consistera en l'instrument FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 2 ans
qualité générale de la restauration
Délai: à 2 ans
Le résultat principal consistera en l'instrument FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 2 ans
Données de validité des instruments FDI
Délai: à 2 ans
Le résultat principal consistera en l'instrument FDI pour l'évaluation des restaurations dentaires, tel qu'il a été publié après consensus en 2007 et mis à jour en 2010 . Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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