- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724827
Keramik versus komposit til behandling af posteriore tænder med indlæg eller onlays (CECOIA)
12. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Keramik versus komposit i behandlingen med indlæg eller pålægninger af posteriore tænder påvirket af tab af tandsubstans: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, hvilket materiale, mellem keramik og komposit, der er bedst til at fremstille tandindlæg og onlays i behandlingen af moderate dentale stoftab, generelt på grund af dental caries.
Restaureringer vil blive udført ved hjælp af direkte computerassisteret design og fremstilling (CAD-CAM).
Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker succesen af disse restaureringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO anslår, at tandcariesprævalensen er over 90 % voksne på verdensplan.
Når tandsubstanstabet på grund af det rådne væv er lille, foretages en fyldning af tandlægen direkte.
Når stoftabet er vigtigt, behandler tandlægerne det ofte med en krone, hvilket giver den ulempe, at tanden lemlæstes yderligere.
En mellemteknik består i at fremstille et indlæg eller et onlay: disse restaureringer bliver mere og mere almindelige, da de er en minimalt invasiv løsning i sådanne tilfælde.
Indlæg og onlays kan være lavet af metal, keramik eller komposit.
Patienter har en tendens til at nægte metalliske restaureringer, så tandlæger generelt må vælge mellem komposit og keramik.
Komposit slides, hvorimod keramik brud.
Publicerede in vitro undersøgelser giver mulige svar på, hvilket materiale der er mest effektivt, men meget få kliniske undersøgelser er blevet udført for at bekræfte dem.
Materialets valg til fremstilling af indlæg er således mere landebaseret end evidensbaseret (de fleste franske tandlæger vælger komposit, mens amerikanske tandlæger f.eks. foretrækker keramik).
Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne den kliniske ydeevne af keramiske og kompositindlæg/onlays.
Andre mål omfatter at lede efter de prognostiske faktorer for disse restaureringer og validere de kriterier, som World Dental Federation (FDI) foreslår for at evaluere tandrestaureringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-seine, Frankrig, 94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Dental pratice
-
Paris, Frankrig, 75012
- Dental pratice
-
Paris, Frankrig, 75015
- Dental pratice
-
Paris, Frankrig, 75017
- Dental pratice
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen 18-70, som tåler genoprettende procedurer og præsenterer en moderat størrelse tandcaries eller restaurering (der skal udskiftes), hvilket nødvendiggør en inlay/onlay-restaurering.
Eksklusionskriterier:
- allergi over for et af de anvendte materialer, bruxisme, alvorlig eller akut paradentose eller kariessygdom, dårlig mundhygiejne
- Tand har en mobilitet > II, en parodontal socket > 3 mm eller understøtter en aftagelig delprotese
Randomiseringskriterium:
- tand nødvendiggør en inlay-onlay restaurering efter caries eller tidligere restaureringsfjernelse
Udelukkelse fra randomiseringskriterier:
- subgingival margin efter hulrumsforberedelse, gummidæmning kan ikke placeres, alle tandspidser skal dækkes af restaureringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: keramisk
Leucite-forstærket glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
|
Leucite-forstærket glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
|
Aktiv komparator: sammensatte
Nanohybrid kompositharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
|
Nanohybrid kompositharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FDI-kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: på 2 år
|
2 uafhængige evaluatorer Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), som hver består af flere emner, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaureringsoverlevelsesanalyse
Tidsramme: på 2 år
|
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
på 2 år
|
have på
Tidsramme: på 2 år
|
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
på 2 år
|
overordnet kvalitet af restaureringen
Tidsramme: på 2 år
|
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
på 2 år
|
FDI instrument validitetsdata
Tidsramme: på 2 år
|
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
12. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P110129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med keramik (kejserinde CAD, Ivoclar Vivadent)
-
University of KielIvoclar Vivadent AGUkendtRestaurering på stedet | Endeligt tab af restaurering | Afbundet Restauration
-
3MAfsluttetRestaurering af bageste tænderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesIvoclar Vivadent AGAfsluttet
-
Malmö UniversityAfsluttetTandprotesefejlSverige
-
Indiana UniversityIvoclar Vivadent AGAfsluttetCervikale læsionerForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med høj cariesrisikoEgypten
-
University of SharjahRekrutteringCaries, tandlæge | Overlevelse, Protese | Svigt, Protese | Knækkede tænder | Tandkrone med dårlig konturForenede Arabiske Emirater
-
Universidad Arturo PratTilmelding efter invitation
-
Catherine Christie Ruiz YasudaIkke rekrutterer endnuGrube- og sprækkeforseglingPeru