Cerâmica versus Compósito no Tratamento de Dentes Posteriores por Inlays ou Onlays (CECOIA)
12 de março de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cerâmica versus Compósito no Tratamento por Inlays ou Onlays de Dentes Posteriores Afetados por Perda de Substância Dentária: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O principal objetivo deste ensaio é determinar qual material, entre cerâmica e compósito, é o melhor para a fabricação de inlays e onlays dentários no tratamento de perdas moderadas de substância dentária, geralmente devido à cárie dentária.
As restaurações serão feitas usando projeto e fabricação assistidos por computador (CAD-CAM) diretos.
Outro objetivo deste estudo é determinar quais fatores influenciam o sucesso dessas restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS estima que a prevalência de cárie dentária seja superior a 90% dos adultos em todo o mundo.
Quando a perda de substância dentária devido ao tecido cariado é pequena, uma obturação é feita diretamente pelo dentista.
Quando a perda de substância é importante, os dentistas costumam tratá-la com uma coroa, o que apresenta a desvantagem de mutilar ainda mais o dente.
Uma técnica intermediária consiste na confecção de um inlay ou onlay: essas restaurações são cada vez mais comuns por serem uma solução minimamente invasiva nesses casos.
Inlays e onlays podem ser feitos de metal, cerâmica ou compósito.
Os pacientes tendem a recusar restaurações metálicas, de modo que os dentistas geralmente têm que escolher entre resina composta e cerâmica.
O compósito se desgasta enquanto a cerâmica fratura.
Estudos in vitro publicados fornecem respostas possíveis para qual material é mais eficaz, mas muito poucos estudos clínicos foram conduzidos para confirmá-los.
A escolha do material para fabricação de inlays é, portanto, mais baseada no país do que em evidências (a maioria dos dentistas franceses escolhe o compósito, enquanto os dentistas dos EUA preferem a cerâmica, por exemplo).
O principal objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de inlays/onlays de cerâmica e compósitos.
Outros objetivos incluem procurar os fatores prognósticos dessas restaurações e validar os critérios propostos pela World Dental Federation (FDI) para avaliar restaurações dentárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ivry-sur-seine, França, 94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
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Lyon, França, 69003
- Dental pratice
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Paris, França, 75012
- Dental pratice
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Paris, França, 75015
- Dental pratice
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Paris, França, 75017
- Dental pratice
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Toulouse, França, 31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- paciente de 18 a 70 anos, que tolera procedimentos restauradores e apresenta cárie ou restauração de tamanho moderado (que precisa ser substituída) necessitando de uma restauração inlay/onlay.
Critério de exclusão :
- alergia a um dos materiais empregados, bruxismo, doença periodontal ou cariosa grave ou aguda, má higiene bucal
- O dente apresenta uma mobilidade > II, um alvéolo periodontal > 3mm ou suporta uma prótese parcial removível
Critério de randomização:
- dente necessita de restauração inlay-onlay após cárie ou remoção de restauração anterior
Exclusão dos critérios de randomização:
- margem subgengival após o preparo cavitário, dique de borracha não pode ser colocado, todas as cúspides do dente precisam ser cobertas pela restauração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cerâmica
Cerâmica de vidro reforçada com leucita (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
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Cerâmica de vidro reforçada com leucita (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
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Comparador Ativo: composto
Resina composta nanohíbrida (Lava Ultimate, 3M Espe)
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Resina composta nanohíbrida (Lava Ultimate, 3M Espe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios FDI para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: aos 2 anos
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2 avaliadores independentes O desfecho primário consistirá no instrumento FDI para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de sobrevivência da restauração
Prazo: aos 2 anos
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O desfecho primário consistirá no instrumento FDI para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 2 anos
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vestir
Prazo: aos 2 anos
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O desfecho primário consistirá no instrumento FDI para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 2 anos
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qualidade geral da restauração
Prazo: aos 2 anos
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O desfecho primário consistirá no instrumento FDI para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 2 anos
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Dados de validade do instrumento FDI
Prazo: aos 2 anos
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O desfecho primário consistirá no instrumento FDI para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110129
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