通过嵌体或高嵌体治疗后牙的陶瓷与复合材料 (CECOIA)
2018年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
陶瓷与复合材料嵌体或高嵌体治疗受牙体缺失影响的后牙：一项多中心随机对照试验
该试验的主要目的是确定在陶瓷和复合材料之间，哪种材料最适合制造牙嵌体和高嵌体，用于治疗通常由龋齿引起的中度牙体物质损失。
修复将使用直接计算机辅助设计和制造 (CAD-CAM) 完成。
本研究的另一个目的是确定哪些因素会影响这些修复体的成功。
研究概览
详细说明
WHO 估计全球 90% 以上的成年人患有龋齿。
当由于腐烂的组织导致的牙齿物质损失很小时，由牙医直接进行填充。
当物质损失严重时，牙医通常用牙冠来治疗它，这会带来进一步毁坏牙齿的缺点。
一种中间技术包括制造嵌体或高嵌体：这些修复体变得越来越普遍，因为在这种情况下它们是微创解决方案。
嵌体和高嵌体可以由金属、陶瓷或复合材料制成。
患者倾向于拒绝金属修复体，因此牙医通常不得不在复合材料和陶瓷之间做出选择。
复合材料会磨损，而陶瓷会破裂。
已发表的体外研究为哪种材料最有效提供了可能的答案，但很少进行临床研究来证实它们。
因此，材料对嵌体制造的选择更多地是基于国家而不是基于证据（例如，大多数法国牙医选择复合材料，而美国牙医更喜欢陶瓷）。
本试验的主要目的是比较陶瓷和复合嵌体/高嵌体的临床性能。
其他目标包括寻找这些修复体的预后因素和验证世界牙科联合会 (FDI) 提出的评估牙科修复体的标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ivry-sur-seine、法国、94200
- Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
-
Lyon、法国、69003
- Dental pratice
-
Paris、法国、75012
- Dental pratice
-
Paris、法国、75015
- Dental pratice
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Paris、法国、75017
- Dental pratice
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Toulouse、法国、31059
- Hôtel Dieu, Service d'odontologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间且能耐受修复程序并存在中等大小的龋齿或修复体（需要更换）且需要嵌体/高嵌体修复体的患者。
排除标准 ：
- 对所用材料之一过敏、磨牙症、严重或急性牙周病或龋齿病、口腔卫生差
- 牙齿移动度 > II，牙周窝 > 3mm 或支持可摘局部义齿
随机化标准：
- 牙齿在龋齿或旧修复体去除后需要嵌体修复体
从随机化标准中排除：
- 备洞后龈下缘不能放置橡皮障，所有牙尖都需要被修复体覆盖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：陶瓷制品
白榴石强化玻璃陶瓷（Empress CAD，Ivoclar Vivadent）
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白榴石强化玻璃陶瓷（Empress CAD，Ivoclar Vivadent）
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有源比较器：合成的
纳米杂化复合树脂（Lava Ultimate、3M Espe）
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纳米杂化复合树脂（Lava Ultimate、3M Espe）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿修复评估的 FDI 标准
大体时间：2岁
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2 名独立评估员 主要成果将包括牙科修复评估的 FDI 工具，该工具于 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，根据 5 个术语的李克特量表，通过临床和放射学检查评估这些项目。
有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留作为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复生存分析
大体时间：2岁
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主要结果将包括用于牙齿修复评估的 FDI 工具，因为它在 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，根据 5 个术语的李克特量表，通过临床和放射学检查评估这些项目。
有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留作为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2岁
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穿
大体时间：2岁
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主要结果将包括用于牙齿修复评估的 FDI 工具，因为它在 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，根据 5 个术语的李克特量表，通过临床和放射学检查评估这些项目。
有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留作为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2岁
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整体修复质量
大体时间：2岁
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主要结果将包括用于牙齿修复评估的 FDI 工具，因为它在 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，根据 5 个术语的李克特量表，通过临床和放射学检查评估这些项目。
有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留作为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2岁
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FDI工具有效性数据
大体时间：2岁
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主要结果将包括用于牙齿修复评估的 FDI 工具，因为它在 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，根据 5 个术语的李克特量表，通过临床和放射学检查评估这些项目。
有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留作为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：hélène fron chabouis, DDS, MSc、APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Fron Chabouis H, Prot C, Fonteneau C, Nasr K, Chabreron O, Cazier S, Moussally C, Gaucher A, Khabthani Ben Jaballah I, Boyer R, Leforestier JF, Caumont-Prim A, Chemla F, Maman L, Nabet C, Attal JP. Efficacy of composite versus ceramic inlays and onlays: study protocol for the CECOIA randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:278. doi: 10.1186/1745-6215-14-278.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月13日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.