Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keramika versus kompozit v léčbě zadních zubů inlejemi nebo onlejemi (CECOIA)

12. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramika versus kompozit v léčbě inlejí nebo onlejí zadních zubů postižených ztrátou zubní substance: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této zkoušky je určit, který materiál, mezi keramikou a kompozitem, je nejlepší pro výrobu zubních inlejí a onlejí při léčbě středně závažných ztrát zubních substancí, obvykle způsobených zubním kazem. Restaurování bude provedeno pomocí přímého počítačem asistovaného návrhu a výroby (CAD-CAM). Dalším cílem této studie je zjistit, které faktory ovlivňují úspěšnost těchto náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WHO odhaduje prevalenci zubního kazu na více než 90 % dospělých po celém světě. Když je ztráta zubní hmoty v důsledku rozpadlé tkáně malá, provádí výplň přímo zubní lékař. Když je ztráta látky důležitá, zubní lékaři ji často ošetřují korunkou, což představuje nevýhodu dalšího mrzačení zubu. Mezitechnika spočívá ve výrobě inleje nebo onleje: tyto náhrady jsou stále běžnější, protože v takových případech představují minimálně invazivní řešení. Inleje a onleje mohou být kovové, keramické nebo kompozitní. Pacienti mají tendenci odmítat kovové náhrady, takže zubní lékaři obvykle musí volit mezi kompozitními a keramickými. Kompozit se opotřebovává, zatímco keramika praská. Publikované studie in vitro poskytují možné odpovědi na to, který materiál je nejúčinnější, ale bylo provedeno jen velmi málo klinických studií, které by je potvrdily. Výběr materiálu pro výrobu inlay je tedy více založen na zemi než na důkazech (většina francouzských zubařů volí kompozit, zatímco američtí zubaři preferují například keramiku). Hlavním cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost keramických a kompozitních inlejí/onlayí. Mezi další cíle patří hledání prognostických faktorů těchto náhrad a ověřování kritérií navržených Světovou dentální federací (FDI) pro hodnocení zubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ivry-sur-seine, Francie, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francie, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francie, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francie, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • pacient ve věku 18-70 let, který toleruje záchovné postupy a vykazuje středně velký zubní kaz nebo náhradu (kterou je třeba vyměnit) vyžadující náhradu inlay/onlay.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jeden z použitých materiálů, bruxismus, těžké nebo akutní periodontální nebo kariézní onemocnění, špatná ústní hygiena
  • Zub představuje pohyblivost > II, parodontální jamku > 3 mm nebo podporuje snímatelnou částečnou náhradu

Randomizační kritérium:

  • zub vyžaduje náhradu inlay-onlay po odstranění kazu nebo dřívější náhrady

Vyloučení z randomizačních kritérií:

  • subgingivální okraj po preparaci kavity, kofferdam nelze nasadit, všechny hroty zubu je třeba překrýt náhradou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: keramický
Leucitem vyztužená sklokeramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Přístroj: keramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Leucitem vyztužená sklokeramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktivní komparátor: kompozitní
Nanohybridní kompozitní pryskyřice (Lava Ultimate, 3M Espe)
Přístroj: kompozit (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybridní kompozitní pryskyřice (Lava Ultimate, 3M Espe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI pro hodnocení zubních náhrad
Časové okno: ve 2 letech
2 nezávislí hodnotitelé Primárním výstupem bude nástroj FDI pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití obnovy
Časové okno: ve 2 letech
Primárním výstupem bude nástroj FDI pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 2 letech
mít na sobě
Časové okno: ve 2 letech
Primárním výstupem bude nástroj FDI pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 2 letech
celkovou kvalitu restaurování
Časové okno: ve 2 letech
Primárním výstupem bude nástroj FDI pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 2 letech
Údaje o platnosti nástroje FDI
Časové okno: ve 2 letech
Primárním výstupem bude nástroj FDI pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 . Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na keramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit