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乳がん参加者の好中球減少症の管理を目的とした SPI-2012 またはペグフィルグラスチムの第 2 相試験

2022年3月22日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

ドセタキセル + シクロホスファミド (TC) レジメンによる術後補助化学療法および術前補助化学療法の候補である乳がん患者における好中球減少症の管理を目的とした SPI-2012 (HM10460A) またはペグフィルグラスチムの第 2 相非盲検用量範囲試験

この研究の目的は、術後補助化学療法または術前補助化学療法の候補である乳がん患者のサイクル 1 における重度の好中球減少症 (DSN) の期間に対する SPI-2012 の試験用量の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、多施設共同、用量範囲研究であり、研究用量ごとに順次登録され、SPI-2012の有効性を固定用量のペグフィルグラスチムと比較するための非劣性デザインを用いて、SPI-2012の各用量に対する同時実薬対照として比較する。 2012年には乳がんの参加者が対象となった。 この研究には、SPI-2012 の 3 つの用量レベル (アーム 1: 45 μg/kg、アーム 2: 135 μg/kg、アーム 3: 270 μg/kg) とペグフィルグラスチム (アーム 4: 6 mg) を含む 4 つのアームが含まれていました。 研究の開始は、SPI-2012 またはペグフィルグラスチムによる治療の開始として定義されます。 治療期間は、中止基準のいずれかが適用されない限り、化学療法投与の1日目に始まり21日目まで続く最大4サイクル（1サイクルあたり21日）と30日間の追跡期間で構成されます。

対象集団は、ドセタキセル + シクロホスファミド (TC) 化学療法による術前療法または補助療法の候補となる乳がん患者です。 SPI-2012またはペグフィルグラスチムのいずれかを少なくとも1回投与されたすべての参加者は、治験治療の最後の投与後30日間、または治療関連の有害事象（AE）がすべて解消するかベースライン/グレード1に戻るまで、安全性について追跡調査されました。または、さらなる追跡調査によって結果が変わらないと判断されるまでのどちらか長い方です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • イスラエル
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • State Health Center
      • Budapest、ハンガリー、1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • ポーランド
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz、ポーランド、47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳がんが確認され、術後補助化学療法または術前化学療法の候補者
  • ドセタキセルおよびシクロホスファミド化学療法の候補者
  • 18歳以上の女性または男性
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L
  • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
  • クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン≤1.5 mg/dL(≤ 25.65 μmol/L)。
  • 血清あたりのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) および/または血清あたりのアラニン アミノトランスフェラーゼ グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 x ULN

除外基準:

  • 大腸菌由来の製品に対する既知の感受性、または投与されるいずれかの製品に対する既知の感受性
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  • 検出可能なウイルス量または慢性活動性疾患の免疫学的証拠を伴う B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の診断
  • 活動性感染症またはプロトコール治療を受ける能力を損なう重篤な基礎疾患
  • 以前の骨髄または幹細胞移植
  • グルココルチコステロイドおよび免疫抑制剤への長期曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: SPI-2012 45 µg/kg およびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)

参加者は、TC 化学療法の投与から約 24 時間後に、SPI-2012 45 マイクログラム/キログラム (μg/kg) を 1 サイクルにつき 1 回、サイクル 4 までの各サイクルの 2 日目に皮下 (SC) 投与されました (各サイクルは 21 日間)。 TC 化学療法は、各サイクルの 1 日目に次のように投与されました。

ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 60 分間かけて静脈内 (IV) 注入し、シクロホスファミド 600 mg/m^2 を 30 ～ 60 分間かけて静脈内 (IV) 注入します。
薬：SPI-2012
SPI-2012 SC注射。
他の名前：
  • ロロンティス®
  • エフラペグラスチム
  • HM10460A
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは化学療法の標準用量に基づいて投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
化学療法の標準用量に基づいて投与されるシクロホスファミド。
他の名前：
  • シトキサン
実験的：アーム 2: SPI-2012 135 µg/kg およびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)

参加者は、TC 化学療法の投与から約 24 時間後に、各サイクルの 2 日目からサイクル 4 まで (各サイクルは 21 日)、SPI-2012 135 μg/kg をサイクル当たり 1 回皮下投与されました。 TC 化学療法は、各サイクルの 1 日目に次のように投与されました。

ドセタキセル 75 mg/m^2 を 60 分間かけて静脈内 (IV) 点滴し、シクロホスファミド 600 mg/m^2 を 30 ～ 60 分間かけて点滴します。
薬：SPI-2012
SPI-2012 SC注射。
他の名前：
  • ロロンティス®
  • エフラペグラスチム
  • HM10460A
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは化学療法の標準用量に基づいて投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
化学療法の標準用量に基づいて投与されるシクロホスファミド。
他の名前：
  • シトキサン
実験的：アーム 3: SPI-2012 270 µg/kg およびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)

参加者は、TC 化学療法の投与から約 24 時間後、サイクル 4 までの各サイクルの 2 日目に SPI-2012 270 μg/kg を皮下注射されました (各サイクルは 21 日)。 TC 化学療法は、各サイクルの 1 日目に次のように投与されました。

ドセタキセル 75 mg/m^2 を 60 分間かけて静脈内 (IV) 点滴し、シクロホスファミド 600 mg/m^2 を 30 ～ 60 分間かけて点滴します。
薬：SPI-2012
SPI-2012 SC注射。
他の名前：
  • ロロンティス®
  • エフラペグラスチム
  • HM10460A
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは化学療法の標準用量に基づいて投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
化学療法の標準用量に基づいて投与されるシクロホスファミド。
他の名前：
  • シトキサン
実験的：アーム 4: ペグフィルグラスチムおよびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)

参加者は、TC 化学療法の投与から約 24 時間後、サイクル 4 までの各サイクルの 2 日目にペグフィルグラスチム 6 ミリグラム (mg) を皮下注射されました (各サイクルは 21 日)。 TC 化学療法は、各サイクルの 1 日目に次のように投与されました。

ドセタキセル 75 mg/m^2 を 60 分間かけて静脈内 (IV) 点滴し、シクロホスファミド 600 mg/m^2 を 30 ～ 60 分間かけて点滴します。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは化学療法の標準用量に基づいて投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
化学療法の標準用量に基づいて投与されるシクロホスファミド。
他の名前：
  • シトキサン
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチム皮下注射、製造元の処方情報に従って。
他の名前：
  • ニューラスタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 における重度の好中球減少症 (DSN) の期間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
DSNは、重度の好中球減少症（ANC <0.5*10^9/L、NCI CTCAEによるグレード4の好中球減少症）の最初の観察日から、サイクル内で最初のANC回復 => 2.0*10^9/Lまでの間隔として定義されました。 1.
サイクル 1 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 の DSN の期間
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
DSNは、重度の好中球減少症（ANC <0.5*10^9/L、NCI CTCAEによるグレード4の好中球減少症）の最初の観察日から、サイクル内で最初のANC回復 => 2.0*10^9/Lまでの間隔として定義されました。 2.
サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクル 3 の DSN の期間
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
DSNは、重度の好中球減少症（ANC <0.5*10^9/L、NCI CTCAEによるグレード4の好中球減少症）の最初の観察日から、サイクル内で最初のANC回復 => 2.0*10^9/Lまでの間隔として定義されました。 3.
サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 の DSN の期間
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
DSNは、重度の好中球減少症（ANC <0.5*10^9/L、NCI CTCAEによるグレード4の好中球減少症）の最初の観察日から、サイクル内で最初のANC回復 => 2.0*10^9/Lまでの間隔として定義されました。 4.
サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の ANC 回復までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
ANC 回復までの時間は、化学療法投与からサイクル 1 内で予想される最低点の後に ANC が 2×10^9/L 以上に増加するまでの時間として定義されました。 サイクル 1 内で ANC 値が 2 x10^9/L を下回らなかった参加者については、ANC 回復までの時間は計算されませんでした。
サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 の ANC 回復までの時間
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
ANC回復までの時間は、化学療法投与からサイクル2内の予測最下点後、ANCが2×10^9/L以上に増加するまでの時間として定義されました。ANC値が2未満に低下しなかった参加者については、ANC回復までの時間は計算されませんでした。サイクル 2 内で x10^9/L。
サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクル 3 の ANC 回復までの時間
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
ANC回復までの時間は、化学療法投与からサイクル3内の予測最下点後、ANCが2×10^9/L以上に増加するまでの時間として定義されました。ANC値が2未満に下がらなかった参加者については、ANC回復までの時間は計算されませんでした。サイクル 3 内で x10^9/L。
サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 の ANC 回復までの時間
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
ANC回復までの時間は、化学療法投与からサイクル4内の予測最下点後、ANCが2×10^9/L以上に増加するまでの時間として定義されました。ANC値が2未満に下がらなかった参加者については、ANC回復までの時間は計算されませんでした。サイクル 4 内で x10^9/L。
サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の好中球絶対数 (ANC) の最下位延長時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
平均ANC最下点は、サイクル1の1〜3日目の任意の日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC値（*10^9/L）の平均として定義されました。
サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 の ANC 最下位延長時間の絶対値
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
平均ANC最下点は、サイクル2の1〜3日目の任意の日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC値（*10^9/L）の平均として定義されました。
サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクル 3 の ANC 最下位延長時間の絶対値
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
平均ANC最下点は、サイクル3の1〜3日目のいずれかの日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC値（*10^9/L）の平均として定義されました。
サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 の ANC 最下位延長時間の絶対値
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
平均ANC最下点は、サイクル4の1〜3日目の任意の日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC値（*10^9/L）の平均として定義されました。
サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
ANC最下点の深さは、サイクル1の1〜3日目のいずれかの日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC中央値（*10^9/L）として定義されました。
サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
ANC最下点の深さは、サイクル2の1〜3日目のいずれかの日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC中央値（*10^9/L）として定義されました。
サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクル 3 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
ANC最下点の深さは、サイクル3の1〜3日目のいずれかの日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC中央値（*10^9/L）として定義されました。
サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
ANC最下点の深さは、サイクル4の1〜3日目のいずれかの日の治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC中央値（*10^9/L）として定義されました。
サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の ANC 天底までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
ANC 最低値までの時間は、化学療法投与から ANC 最低値が発生するまでの時間として定義されました。
サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
サイクル 2 で ANC 天底までの時間
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
ANC 最低値までの時間は、化学療法投与から ANC 最低値が発生するまでの時間として定義されました。
サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクル 3 の ANC 天底までの時間
時間枠：サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
ANC 最低値までの時間は、化学療法投与から ANC 最低値が発生するまでの時間として定義されました。
サイクル 3 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 で ANC 天底までの時間
時間枠：サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
ANC 最低値までの時間は、化学療法投与から ANC 最低値が発生するまでの時間として定義されました。
サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 からサイクル 4 までの全サイクルにわたる発熱性好中球減少症 (FN) の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
FN は、温度が摂氏 38.2 度 (°C) を超え、同時に ANC が 0.5×10^9/L を超えるものとして定義されました。
サイクル 1 ～ サイクル 4 (各サイクルは 21 日)
最悪グレードの有害事象（AE）、死亡、その他の重篤な有害事象（SAE）、および研究療法の中止につながるその他のAE、および最悪グレードの臨床検査異常が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで（最長4か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEとは、死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天異常のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされるAEのことです。 死亡以外のSAEの参加者が報告された。AEおよび検査異常（「血液学および化学」）は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03に従って収集され、等級付けされた。ここで、グレード3は、重度または重度または重篤な症状を指す。医学的に重大ではあるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要であり、グレード 4 は生命を脅かす結果を指します。緊急介入が必要とされる。
初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで（最長4か月）
サイクル 1 からサイクル 4 までの全サイクルにわたる入院のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 までのすべてのサイクル (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 からサイクル 4 までのすべてのサイクル (各サイクルは 21 日)
SPI-2012 の陽性抗体を持つ参加者数
時間枠：研究終了まで（約3.5ヶ月）
血清サンプルは、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、SPI-2012 に結合する抗体のスクリーニング アッセイでテストされました。 抗体陽性の血清サンプルは、SPI-2012 に結合する抗体の存在を確認し、同定するために、SPI-2012 または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の 2 つの抗原を使用した確認的競合阻害アッセイで検査されました。 G-CSF に結合する抗体が陽性であったサンプル。
研究終了まで（約3.5ヶ月）
SPI-2012 の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
SPI-2012 の血清濃度を測定し、薬物動態 (PK) パラメーターを導き出すために、特定の時点で血液サンプルを収集しました。
サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
SPI-2012の最大濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
血液サンプルを特定の時点で収集して、SPI-2012 の血清濃度を測定し、PK パラメーターを導き出しました。
サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
投与後0時間から312時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-312)
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
AUC(0-312)は、線形台形則によって計算された、投与後0時間から312時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積である。 血液サンプルを特定の時点で収集して、SPI-2012 の血清濃度を測定し、PK パラメーターを導き出しました。
サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
SPI-2012の半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）
t1/2 データは計算され、調和平均および擬似標準偏差 (SD) として報告されました。 血液サンプルを特定の時点で収集して、SPI-2012 の血清濃度を測定し、PK パラメーターを導き出しました。
サイクル 1 の投与前および投与後 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192、および 312 時間後（各サイクルは 21 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月25日

一次修了 (実際)

2014年8月12日

研究の完了 (実際)

2014年8月12日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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