Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van SPI-2012 of Pegfilgrastim voor de behandeling van neutropenie bij deelnemers met borstkanker

22 maart 2022 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, open-label, dosisbereikonderzoek van SPI-2012 (HM10460A) of pegfilgrastim voor de behandeling van neutropenie bij patiënten met borstkanker die in aanmerking komen voor adjuvante en neoadjuvante chemotherapie met het docetaxel + cyclofosfamide (TC)-regime

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van testdoses van SPI-2012 op de duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1 bij deelnemers met borstkanker die in aanmerking komen voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, dosisbereikonderzoek, achtereenvolgens opgenomen per studiedosis, met een non-inferioriteitsontwerp om de effectiviteit van SPI-2012 te vergelijken met een vaste dosis pegfilgrastim als gelijktijdige actieve controle voor elke dosis SPI- 2012 bij deelnemers met borstkanker. Deze studie omvatte vier armen met drie dosisniveaus van SPI-2012 (arm 1: 45 µg/kg, arm 2: 135 µg/kg, arm 3: 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (arm 4: 6 mg). De start van de studie wordt gedefinieerd als de start van de behandeling met SPI-2012 of pegfilgrastim. De duur van de behandeling bestaat uit maximaal 4 cycli (21 dagen per cyclus), beginnend op dag 1 met toediening van chemotherapie en voortgezet tot en met dag 21, plus een follow-upperiode van 30 dagen, tenzij een van de stopzettingscriteria van toepassing is.

De doelpopulatie zijn deelnemers met borstkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante of adjuvante behandeling met docetaxel + cyclofosfamide (TC) chemotherapie. Alle deelnemers die ten minste 1 dosis van SPI-2012 of pegfilgrastim kregen, werden voor de veiligheid gevolgd tot 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of totdat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) zijn verdwenen of teruggekeerd naar baseline/Graad 1, welke langer is, of totdat is vastgesteld dat de uitkomst bij verdere follow-up niet zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australië, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australië, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Hongarije, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Israël
      • Zefat, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker en kandidaat voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  • Kandidaat voor chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide
  • Vrouw of man minstens 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl (≤ 25,65 μmol/l).
  • Aspartaataminotransferase per serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en/of alanineaminotransferase per serum glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten of bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) diagnose met detecteerbare virale lading of immunologisch bewijs van chronische actieve ziekte
  • Actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen om protocolbehandeling te krijgen zou belemmeren
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Langdurige blootstelling aan glucocorticosteroïden en immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg en Docetaxel + Cyclofosfamide (TC)

De deelnemers kregen SPI-2012 45 microgram/kilogram (µg/kg), subcutaan (SC) eenmaal per cyclus op dag 2 van elke cyclus tot aan cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen), ongeveer 24 uur na de toediening van TC-chemotherapie. TC-chemotherapie werd als volgt toegediend op dag 1 van elke cyclus:

Docetaxel 75 milligram/vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 30-60 minuten.
Geneesmiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Cytoxaan
EXPERIMENTEEL: Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg en Docetaxel + Cyclofosfamide (TC)

Deelnemers kregen SPI-2012 135 µg/kg, SC eenmaal per cyclus op dag 2 van elke cyclus tot aan cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen), ongeveer 24 uur na de toediening van TC-chemotherapie. TC-chemotherapie werd als volgt toegediend op dag 1 van elke cyclus:

Docetaxel 75 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 30-60 minuten.
Geneesmiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Cytoxaan
EXPERIMENTEEL: Arm 3: SPI-2012 270 µg/kg en Docetaxel + Cyclofosfamide (TC)

Deelnemers kregen SPI-2012 270 µg/kg, SC eenmaal per cyclus op dag 2 van elke cyclus tot aan cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen), ongeveer 24 uur na de toediening van TC-chemotherapie. TC-chemotherapie werd als volgt toegediend op dag 1 van elke cyclus:

Docetaxel 75 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 30-60 minuten.
Geneesmiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Cytoxaan
EXPERIMENTEEL: Arm 4: Pegfilgrastim en Docetaxel + Cyclofosfamide (TC)

De deelnemers kregen Pegfilgrastim 6 milligram (mg), SC eenmaal per cyclus op dag 2 van elke cyclus tot aan cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen), ongeveer 24 uur na toediening van TC-chemotherapie. TC-chemotherapie werd als volgt toegediend op dag 1 van elke cyclus:

Docetaxel 75 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 30-60 minuten.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide gegeven op basis van de standaarddosis voor chemotherapie.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC-injectie, volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Andere namen:
  • Neulasta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige neutropenie (DSN) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het interval vanaf de dag van de eerste waarneming van ernstige neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, graad 4 neutropenie volgens NCI CTCAE) tot het eerste ANC-herstel tot => 2,0*10^9/l in cyclus 1.
Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van DSN in Cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het interval vanaf de dag van de eerste waarneming van ernstige neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, graad 4 neutropenie volgens NCI CTCAE) tot het eerste ANC-herstel tot => 2,0*10^9/l in cyclus 2.
Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Duur van DSN in Cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het interval vanaf de dag van de eerste waarneming van ernstige neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, graad 4 neutropenie volgens NCI CTCAE) tot het eerste ANC-herstel tot => 2,0*10^9/l in cyclus 3.
Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Duur van DSN in Cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het interval vanaf de dag van de eerste waarneming van ernstige neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, graad 4 neutropenie volgens NCI CTCAE) tot het eerste ANC-herstel tot => 2,0*10^9/l in cyclus 4.
Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijd tot herstel van het ANC werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van chemotherapie totdat het ANC toenam tot ≥ 2×10^9/L na het verwachte dieptepunt in cyclus 1. De tijd tot ANC-herstel werd niet berekend voor deelnemers van wie de ANC-waarde in cyclus 1 niet onder 2 x10^9/L zakte.
Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie totdat ANC toenam tot ≥2×10^9/L na het verwachte dieptepunt in cyclus 2. Tijd tot ANC-herstel werd niet berekend voor deelnemers van wie de ANC-waarde niet onder de 2 zakte. x10^9/L binnen Cyclus 2.
Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie totdat ANC toenam tot ≥2×10^9/L na het verwachte dieptepunt in cyclus 3. Tijd tot ANC-herstel werd niet berekend voor deelnemers van wie de ANC-waarde niet onder de 2 zakte. x10^9/L binnen Cyclus 3.
Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie totdat ANC toenam tot ≥2×10^9/L na het verwachte dieptepunt in cyclus 4. Tijd tot ANC-herstel werd niet berekend voor deelnemers van wie de ANC-waarde niet onder de 2 zakte. x10^9/L binnen Cyclus 4.
Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Absolute neutrofielentelling (ANC) Nadir overuren in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
Het gemiddelde ANC-nadir werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laagste ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 1.
Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
Absolute ANC Nadir Overuren in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Het gemiddelde ANC-nadir werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laagste ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 2.
Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Absolute ANC Nadir Overuren in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Het gemiddelde ANC-nadir werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laagste ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 3.
Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Absolute ANC Nadir Overuren in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Het gemiddelde ANC-nadir werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laagste ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 4.
Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste mediane ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 1.
Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste mediane ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 2.
Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste mediane ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 3.
Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste mediane ANC-waarde (*10^9/l) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) op een willekeurige dag in dag 1-3 van cyclus 4.
Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC Nadir in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijd tot het ANC-nadir werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van chemotherapie tot het optreden van het ANC-nadir.
Cyclus 1 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC Nadir in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijd tot het ANC-nadir werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van chemotherapie tot het optreden van het ANC-nadir.
Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC Nadir in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijd tot het ANC-nadir werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van chemotherapie tot het optreden van het ANC-nadir.
Cyclus 3 (elke cyclus was 21 dagen)
Tijd tot ANC Nadir in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
De tijd tot het ANC-nadir werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van chemotherapie tot het optreden van het ANC-nadir.
Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Percentage deelnemers met febriele neutropenie (FN) in alle cycli van cyclus 1 tot cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
FN werd gedefinieerd als een temperatuur van meer dan 38,2 graden Celsius (°C) gelijktijdig met een ANC groter dan 0,5 × 10 ^ 9 / L..
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Aantal deelnemers met de ergste bijwerkingen (AE's), sterfgevallen, andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studietherapie, en de ergste laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 4 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Deelnemers met SAE anders dan overlijden werden gemeld.AE en laboratoriumafwijkingen ("Hematology and Chemistry") werden verzameld en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03, waarbij graad 3 verwijst naar ernstige of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd en Graad 4 verwijst naar levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 4 maanden)
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname in alle cycli van cyclus 1 tot cyclus 4
Tijdsspanne: Alle cycli van Cyclus 1 tot Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Alle cycli van Cyclus 1 tot Cyclus 4 (elke cyclus was 21 dagen)
Aantal deelnemers met positieve antilichamen voor SPI-2012
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 3,5 maand)
Serummonsters moesten worden getest in een screeningsassay op binding van antilichamen aan SPI-2012 met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA). Alle serummonsters die positief waren voor het antilichaam, moesten worden getest in een bevestigende competitieve remmingstest met behulp van twee antigenen, SPI-2012 of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), om de aanwezigheid van antilichamen die binden aan SPI-2012 te bevestigen en om te identificeren monsters die positief waren voor binding van antilichamen aan G-CSF.
Tot het einde van de studie (ongeveer 3,5 maand)
Tijd om maximale concentratie van SPI-2012 (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentraties van SPI-2012 te bepalen en om farmacokinetische (PK) parameters af te leiden.
Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Maximale concentratie van SPI-2012 (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentraties van SPI-2012 te bepalen en PK-parameters af te leiden.
Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 312 uur na toediening (AUC0-312)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
AUC(0-312) is de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 312 uur na dosis, berekend volgens de lineaire trapeziumregel. Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentraties van SPI-2012 te bepalen en PK-parameters af te leiden.
Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Halfwaardetijd van SPI-2012 (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
t1/2-gegevens werden berekend en gerapporteerd als harmonisch gemiddelde en pseudostandaarddeviatie (SD). Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentraties van SPI-2012 te bepalen en PK-parameters af te leiden.
Voor de dosis en 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 en 312 uur na de dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren