Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie SPI-2012 nebo Pegfilgrastimu pro zvládání neutropenie u účastnic s rakovinou prsu

22. března 2022 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fáze 2, otevřená studie dávkového rozmezí SPI-2012 (HM10460A) nebo použití Pegfilgrastimu k léčbě neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapii s režimem docetaxel + cyklofosfamid (TC)

Účelem této studie je posoudit účinek testovacích dávek SPI-2012 na trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 u účastníků s rakovinou prsu, kteří jsou kandidáty na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek, postupně zařazovaná podle studijní dávky, s designem non-inferiority pro porovnání účinnosti SPI-2012 ve vztahu k fixní dávce pegfilgrastimu jako souběžné aktivní kontroly s každou dávkou SPI- 2012 u účastnic s rakovinou prsu. Tato studie zahrnovala čtyři ramena zahrnující tři úrovně dávek SPI-2012 (skupina 1: 45 ug/kg, skupina 2: 135 ug/kg, skupina 3: 270 ug/kg) versus pegfilgrastim (skupina 4: 6 mg). Začátek studie je definován jako zahájení léčby SPI-2012 nebo pegfilgrastimem. Délka léčby se skládá z maximálně 4 cyklů (21 dní na cyklus) počínaje 1. dnem podáváním chemoterapie a pokračuje do 21. dne plus 30denní období sledování, pokud neplatí žádné z kritérií pro přerušení léčby.

Cílovou populací jsou účastníci s karcinomem prsu, kteří jsou kandidáty na neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu chemoterapií docetaxel + cyklofosfamid (TC). Všichni účastníci, kteří dostanou alespoň 1 dávku buď SPI-2012 nebo pegfilgrastimu, byli sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do vymizení všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) nebo do návratu na výchozí stav/stupeň 1, podle toho, která doba je delší, nebo dokud nebude rozhodnuto, že se výsledek nebude měnit s dalším sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Izrael
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Maďarsko, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polsko, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu a kandidát na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
  • Kandidát na chemoterapii docetaxelem a cyklofosfamidem
  • Žena nebo muž ve věku minimálně 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartátaminotransferáza na sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (AST/SGOT) a/nebo alaninaminotransferázu na sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na produkty odvozené z E. coli nebo známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Diagnostika viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou virovou náloží nebo imunologickým důkazem chronického aktivního onemocnění
  • Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost přijímat protokolární léčbu
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Dlouhodobá expozice glukokortikosteroidům a imunosupresivním látkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: SPI-2012 45 µg/kg a docetaxel + cyklofosfamid (TC)

Účastníci dostávali SPI-2012 45 mikrogramů/kilogram (µg/kg), subkutánně (SC) jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní), přibližně 24 hodin po podání chemoterapie TC. TC chemoterapie byla podávána v den 1 každého cyklu následovně:

Docetaxel 75 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuze po dobu 60 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuze po dobu 30-60 minut.
Lék: SPI-2012
Vstřikování SPI-2012 SC.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: SPI-2012 135 µg/kg a docetaxel + cyklofosfamid (TC)

Účastníci dostávali SPI-2012 135 ug/kg, SC jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní), přibližně 24 hodin po podání chemoterapie TC. TC chemoterapie byla podávána v den 1 každého cyklu následovně:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu 60 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuze po dobu 30-60 minut.
Lék: SPI-2012
Vstřikování SPI-2012 SC.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: SPI-2012 270 µg/kg a docetaxel + cyklofosfamid (TC)

Účastníci dostávali SPI-2012 270 ug/kg, SC jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní), přibližně 24 hodin po podání chemoterapie TC. TC chemoterapie byla podávána v den 1 každého cyklu následovně:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu 60 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuze po dobu 30-60 minut.
Lék: SPI-2012
Vstřikování SPI-2012 SC.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Pegfilgrastim a docetaxel + cyklofosfamid (TC)

Účastníci dostávali Pegfilgrastim 6 miligramů (mg), SC jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus trval 21 dní), přibližně 24 hodin po podání chemoterapie TC. TC chemoterapie byla podávána v den 1 každého cyklu následovně:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu 60 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuze po dobu 30-60 minut.
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podávaný na základě standardní dávky pro chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC injekce, podle informací o předepisování výrobce.
Ostatní jména:
  • Neulasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké neutropenie (DSN) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako interval ode dne prvního pozorování těžké neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, neutropenie 4. stupně na NCI CTCAE) do prvního zotavení ANC do => 2,0*10^9/l v cyklu 1.
Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání DSN v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako interval ode dne prvního pozorování těžké neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, neutropenie 4. stupně na NCI CTCAE) do prvního zotavení ANC do => 2,0*10^9/l v cyklu 2.
Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba trvání DSN v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako interval ode dne prvního pozorování těžké neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, neutropenie 4. stupně na NCI CTCAE) do prvního zotavení ANC do => 2,0*10^9/l v cyklu 3.
Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba trvání DSN v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako interval ode dne prvního pozorování těžké neutropenie (ANC <0,5*10^9/l, neutropenie 4. stupně na NCI CTCAE) do prvního zotavení ANC do => 2,0*10^9/l v cyklu 4.
Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas do obnovení ANC v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥ 2×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě v rámci cyklu 1. Doba do zotavení ANC nebyla vypočtena pro účastníky, jejichž hodnota ANC neklesla pod 2 x 10^9/l v rámci cyklu 1.
Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas do obnovení ANC v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥2×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě v rámci cyklu 2. Doba do zotavení ANC nebyla vypočtena pro účastníky, jejichž hodnota ANC neklesla pod 2 x10^9/L v cyklu 2.
Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas do obnovení ANC v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥2×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě v rámci cyklu 3. Doba do zotavení ANC nebyla vypočtena pro účastníky, jejichž hodnota ANC neklesla pod 2 x10^9/L v cyklu 3.
Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas do obnovení ANC v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥2×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě v rámci cyklu 4. Doba do zotavení ANC nebyla vypočtena pro účastníky, jejichž hodnota ANC neklesla pod 2 x10^9/L v cyklu 4.
Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) Nadir prodloužení v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Střední hodnota ANC nadir byla definována jako průměr nejnižší hodnoty ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 1.
Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Absolutní prodloužení ANC Nadir v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Střední hodnota ANC nadir byla definována jako průměr nejnižší hodnoty ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastimu) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 2.
Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Absolutní prodloužení ANC Nadir v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Střední hodnota ANC nadir byla definována jako průměr nejnižší hodnoty ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 3.
Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Absolutní prodloužení ANC Nadir v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Střední nejnižší hodnota ANC byla definována jako průměr nejnižší hodnoty ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastimu) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 4.
Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC nadir byla definována jako nejnižší střední hodnota ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 1.
Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka nadiru ANC byla definována jako nejnižší střední hodnota ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 2.
Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka nadiru ANC byla definována jako nejnižší střední hodnota ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 3.
Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC nadir byla definována jako nejnižší střední hodnota ANC (*10^9/l) po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo pegfilgrastim) v kterýkoli den ve dnech 1-3 cyklu 4.
Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas na ANC Nadir v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do poklesu ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do výskytu nejnižšího bodu ANC.
Cyklus 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas na ANC Nadir v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do poklesu ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do výskytu nejnižšího bodu ANC.
Cyklus 2 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas na ANC Nadir v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do poklesu ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do výskytu nejnižšího bodu ANC.
Cyklus 3 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas na ANC Nadir v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do poklesu ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do výskytu nejnižšího bodu ANC.
Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Procento účastníků s febrilní neutropenií (FN) ve všech cyklech od cyklu 1 do cyklu 4
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
FN byla definována jako teplota vyšší než 38,2 stupně Celsia (°C) současně s ANC větším než 0,5×10^9/l.
Cyklus 1 až Cyklus 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Počet účastníků s nepříznivými příhodami nejhoršího stupně (AE), úmrtími, jinými závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a jinými AE vedoucími k ukončení studijní terapie a laboratorními abnormalitami nejhoršího stupně
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 4 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. Byli hlášeni účastníci s jiným SAE než úmrtím. AE a laboratorní abnormality ("hematologie a chemie") byly shromážděny a hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 4.03, kde stupeň 3 odkazuje na závažné nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace a 4. stupeň se týká život ohrožujících následků; indikován urgentní zásah.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 4 měsíce)
Procento účastníků s hospitalizací ve všech cyklech od 1. do 4. cyklu
Časové okno: Všechny cykly od cyklu 1 do cyklu 4 (každý cyklus trval 21 dní)
Všechny cykly od cyklu 1 do cyklu 4 (každý cyklus trval 21 dní)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami pro SPI-2012
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 3,5 měsíce)
Vzorky séra měly být testovány screeningovým testem na protilátky vázající se na SPI-2012 pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Jakékoli vzorky séra pozitivní na protilátku měly být testovány v konfirmačním kompetitivním inhibičním testu s použitím dvou antigenů, SPI-2012 nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), aby se potvrdila přítomnost protilátek vázající se na SPI-2012 a aby se identifikovaly vzorky, které byly pozitivní na protilátky vázající se na G-CSF.
Až do konce studie (přibližně 3,5 měsíce)
Čas k dosažení maximální koncentrace SPI-2012 (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro stanovení sérových koncentrací SPI-2012 a pro odvození farmakokinetických (PK) parametrů.
Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Maximální koncentrace SPI-2012 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro stanovení sérových koncentrací SPI-2012 a pro odvození PK parametrů.
Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 312 hodin po dávce (AUC0-312)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
AUC(0-312) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 312 hodin po dávce vypočítaná podle lineárního lichoběžníkového pravidla. Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro stanovení sérových koncentrací SPI-2012 a pro odvození PK parametrů.
Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Poločas rozpadu SPI-2012 (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Údaje t1/2 byly vypočteny a uvedeny jako harmonický průměr a pseudo standardní odchylka (SD). Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro stanovení sérových koncentrací SPI-2012 a pro odvození PK parametrů.
Před dávkou a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 a 312 hodin po dávce v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-2012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit