Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af SPI-2012 eller Pegfilgrastim til behandling af neutropeni hos deltagere med brystkræft

22. marts 2022 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, åben-label, dosisvarierende undersøgelse af SPI-2012 (HM10460A) eller Pegfilgrastim-anvendelse til behandling af neutropeni hos patienter med brystkræft, som er kandidater til adjuverende og neoadjuverende kemoterapi med Docetaxel + Cyclophosphamide (TC) Regimenide (TC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​testdoser af SPI-2012 på varigheden af ​​svær neutropeni (DSN) under cyklus 1 hos deltagere med brystkræft, som er kandidater til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosisvarierende studie, sekventielt indskrevet efter undersøgelsesdosis, med et non-inferiority design til at sammenligne effektiviteten af ​​SPI-2012 i forhold til en fast dosis af pegfilgrastim som en samtidig aktiv kontrol til hver dosis af SPI- 2012 hos deltagere med brystkræft. Denne undersøgelse omfattede fire arme omfattende tre dosisniveauer af SPI-2012 (arm 1: 45 µg/kg, arm 2: 135 µg/kg, arm 3: 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (arm 4: 6 mg). Studiestart er defineret som påbegyndelse af behandling med SPI-2012 eller pegfilgrastim. Behandlingsvarigheden består af maksimalt 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus) begyndende på dag 1 med indgivelse af kemoterapi og fortsætter til og med dag 21, plus en 30-dages opfølgningsperiode, medmindre nogen af ​​seponeringskriterierne gælder.

Målgruppen er deltagere med brystkræft, som er kandidater til neoadjuverende eller adjuverende behandling med Docetaxel + Cyclophosphamid (TC) kemoterapi. Alle deltagere, der fik mindst 1 dosis af enten SPI-2012 eller pegfilgrastim, blev fulgt for sikkerheds skyld i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) er forsvundet eller vendte tilbage til baseline/grad 1, alt efter hvad der er længst, eller indtil det er fastslået, at resultatet ikke ændres ved yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australien, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft og kandidat til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Kandidat til docetaxel og cyclophosphamid kemoterapi
  • Kvinde eller mand mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL(≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartataminotransferase pr. serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og/eller alaninaminotransferase pr. serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter eller kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) diagnose med påviselig viral belastning eller immunologiske tegn på kronisk aktiv sygdom
  • Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække evnen til at modtage protokolbehandling
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Langvarig eksponering for glukokortikosteroider og immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Deltagerne modtog SPI-2012 45 mikrogram/kilogram (µg/kg), subkutant (SC) én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24 timer efter administration af TC-kemoterapi. TC kemoterapi blev administreret på dag 1 i hver cyklus som følger:

Docetaxel 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion over 60 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter.
Medicin: SPI-2012
SPI-2012 SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Medicin: Docetaxel
Docetaxel givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Cytoxan
EKSPERIMENTEL: Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Deltagerne modtog SPI-2012 135 µg/kg, SC én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24 timer efter administration af TC-kemoterapi. TC kemoterapi blev administreret på dag 1 i hver cyklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion over 60 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter.
Medicin: SPI-2012
SPI-2012 SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Medicin: Docetaxel
Docetaxel givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Cytoxan
EKSPERIMENTEL: Arm 3: SPI-2012 270 µg/kg og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Deltagerne modtog SPI-2012 270 µg/kg, SC én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24 timer efter administration af TC-kemoterapi. TC kemoterapi blev administreret på dag 1 i hver cyklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion over 60 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter.
Medicin: SPI-2012
SPI-2012 SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Medicin: Docetaxel
Docetaxel givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Cytoxan
EKSPERIMENTEL: Arm 4: Pegfilgrastim og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Deltagerne fik Pegfilgrastim 6 milligram (mg), SC én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24 timer efter administration af TC-kemoterapi. TC kemoterapi blev administreret på dag 1 i hver cyklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion over 60 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid givet baseret på standarddosis til kemoterapi.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC-injektion, i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
Andre navne:
  • Neulasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni (DSN) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
DSN blev defineret som intervallet fra dagen for første observation af alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni pr. NCI CTCAE) til den første ANC-gendannelse til => 2,0*10^9/L i cyklus 1.
Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af DSN i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
DSN blev defineret som intervallet fra dagen for første observation af alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni pr. NCI CTCAE) til den første ANC-gendannelse til => 2,0*10^9/L i cyklus 2.
Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Varighed af DSN i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
DSN blev defineret som intervallet fra dagen for første observation af alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni pr. NCI CTCAE) til den første ANC-gendannelse til => 2,0*10^9/L i cyklus 3.
Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Varighed af DSN i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
DSN blev defineret som intervallet fra dagen for første observation af alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni pr. NCI CTCAE) til den første ANC-gendannelse til => 2,0*10^9/L i cyklus 4.
Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-genopretning i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi, indtil ANC steg til ≥ 2×10^9/L efter det forventede nadir inden for cyklus 1. Tid til ANC-gendannelse blev ikke beregnet for deltagere, hvis ANC-værdi ikke faldt til under 2 x10^9/L inden for cyklus 1.
Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-genopretning i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra kemoterapiadministration, indtil ANC steg til ≥2×10^9/L efter det forventede nadir inden for cyklus 2. Tid til ANC restitution blev ikke beregnet for deltagere, hvis ANC-værdi ikke faldt til under 2 x10^9/L i cyklus 2.
Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-genopretning i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi, indtil ANC steg til ≥2×10^9/L efter det forventede nadir inden for cyklus 3. Tid til ANC restitution blev ikke beregnet for deltagere, hvis ANC-værdi ikke faldt til under 2 x10^9/L i cyklus 3.
Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-genopretning i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi, indtil ANC steg til ≥2×10^9/L efter det forventede nadir inden for cyklus 4. Tid til ANC restitution blev ikke beregnet for deltagere, hvis ANC-værdi ikke faldt til under 2 x10^9/L i cyklus 4.
Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Absolut neutrofiltal (ANC) Nadir overtid i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Gennemsnitlig ANC-nadir blev defineret som middelværdien af ​​den laveste ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag på dag 1-3 i cyklus 1.
Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Absolut ANC Nadir-overarbejde i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Gennemsnitlig ANC-nadir blev defineret som gennemsnittet af den laveste ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 af cyklus 2.
Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Absolut ANC Nadir-overarbejde i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Gennemsnitlig ANC-nadir blev defineret som middelværdien af ​​den laveste ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag på dag 1-3 i cyklus 3.
Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Absolut ANC Nadir-overarbejde i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Gennemsnitlig ANC-nadir blev defineret som middelværdien af ​​den laveste ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 i cyklus 4.
Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC nadir blev defineret som den laveste median ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 af cyklus 1.
Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC-nadir blev defineret som den laveste median-ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 af cyklus 2.
Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC nadir blev defineret som den laveste median ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 af cyklus 3.
Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC-nadir blev defineret som den laveste median-ANC-værdi (*10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 af cyklus 4.
Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-nadir blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi til forekomsten af ​​ANC-nadir.
Cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC Nadir i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-nadir blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi til forekomsten af ​​ANC-nadir.
Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC Nadir i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-nadir blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi til forekomsten af ​​ANC-nadir.
Cyklus 3 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC Nadir i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-nadir blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi til forekomsten af ​​ANC-nadir.
Cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Procentdel af deltagere med febril neutropeni (FN) på tværs af alle cyklusser fra cyklus 1 til cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
FN blev defineret som en temperatur på mere end 38,2 grader Celsius (°C) samtidig med en ANC større end 0,5×10^9/L.
Cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere med værste uønskede hændelser (AE'er), dødsfald, andre alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af studieterapi og laboratorieabnormiteter i værste grad
Tidsramme: Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 4 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Deltagere med andre SAE end død blev rapporteret. AE og laboratorieabnormaliteter ("hæmatologi og kemi") blev indsamlet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, hvor grad 3 refererer til alvorlige eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret og grad 4 henviser til livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Fra den første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 4 måneder)
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelse på tværs af alle cyklusser fra cyklus 1 til cyklus 4
Tidsramme: Alle cyklusser fra cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Alle cyklusser fra cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere med positive antistoffer for SPI-2012
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 måneder)
Serumprøver skulle testes i et screeningsassay for antistoffer, der binder til SPI-2012 ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Alle serumprøver, der var positive for antistoffet, skulle testes i en bekræftende kompetitiv hæmningsanalyse ved anvendelse af to antigener, SPI-2012 eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​antistoffer, der binder til SPI-2012 og for at identificere prøver, der var positive for antistoffer, der binder til G-CSF.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 måneder)
Tid til at nå maksimal koncentration af SPI-2012 (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationerne af SPI-2012 og for at udlede farmakokinetiske (PK) parametre.
Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Maksimal koncentration af SPI-2012 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationerne af SPI-2012 og for at udlede PK-parametre.
Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 312 timer efter dosis (AUC0-312)
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
AUC(0-312) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 312 timer efter dosis beregnet ved den lineære trapezformede regel. Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationerne af SPI-2012 og for at udlede PK-parametre.
Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Halveringstid for SPI-2012 (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
t1/2-data blev beregnet og rapporteret som harmonisk middelværdi og pseudostandardafvigelse (SD). Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationerne af SPI-2012 og for at udlede PK-parametre.
Før dosis og 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer efter dosis i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (SKØN)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-2012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner