Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie zu SPI-2012 oder Pegfilgrastim zur Behandlung von Neutropenie bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs

22. März 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Phase 2, offene, dosisabhängige Studie zur Verwendung von SPI-2012 (HM10460A) oder Pegfilgrastim zur Behandlung von Neutropenie bei Brustkrebspatientinnen, die für eine adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie mit dem Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)-Regime in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Testdosen von SPI-2012 auf die Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die Kandidaten für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Dosisfindung, bei der nach Studiendosis nacheinander rekrutiert wird, mit einem Nichtunterlegenheitsdesign zum Vergleich der Wirksamkeit von SPI-2012 im Vergleich zu einer festen Dosis Pegfilgrastim als gleichzeitige aktive Kontrolle zu jeder Dosis von SPI-2012. 2012 bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs. Diese Studie umfasste vier Arme mit drei Dosierungen von SPI-2012 (Arm 1: 45 µg/kg, Arm 2: 135 µg/kg, Arm 3: 270 µg/kg) im Vergleich zu Pegfilgrastim (Arm 4: 6 mg). Als Studienbeginn gilt der Beginn der Behandlung mit SPI-2012 oder Pegfilgrastim. Die Behandlungsdauer besteht aus maximal 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus), beginnend am ersten Tag mit der Verabreichung der Chemotherapie und bis zum 21. Tag, plus einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, sofern keines der Abbruchkriterien zutrifft.

Die Zielgruppe sind Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die für eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)-Chemotherapie in Frage kommen. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis SPI-2012 oder Pegfilgrastim erhielten, wurden aus Sicherheitsgründen 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) abgeklungen waren oder auf den Ausgangswert/Grad 1 zurückgekehrt waren, beobachtet. je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis festgestellt wird, dass sich das Ergebnis bei weiteren Nachuntersuchungen nicht ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australien, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs und Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Kandidat für eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid
  • Weiblich oder männlich, mindestens 18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 25,65 μmol/l).
  • Aspartat-Aminotransferase pro Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase pro Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der zu verabreichenden Produkte
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Diagnose des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit nachweisbarer Viruslast oder immunologischem Nachweis einer chronisch aktiven Erkrankung
  • Aktive Infektion oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit zur protokollierten Behandlung beeinträchtigen würde
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Längere Exposition gegenüber Glukokortikosteroiden und Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Die Teilnehmer erhielten SPI-2012 45 Mikrogramm/Kilogramm (µg/kg) subkutan (SC) einmal pro Zyklus am Tag 2 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie wurde am ersten Tag jedes Zyklus wie folgt verabreicht:

Docetaxel 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² IV Infusion über 30-60 Minuten.
Arzneimittel: SPI-2012
SPI-2012 SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
EXPERIMENTAL: Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Die Teilnehmer erhielten SPI-2012 135 µg/kg, SC einmal pro Zyklus am Tag 2 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie wurde am ersten Tag jedes Zyklus wie folgt verabreicht:

Docetaxel 75 mg/m² intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² IV Infusion über 30-60 Minuten.
Arzneimittel: SPI-2012
SPI-2012 SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
EXPERIMENTAL: Arm 3: SPI-2012 270 µg/kg und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Die Teilnehmer erhielten SPI-2012 270 µg/kg, SC einmal pro Zyklus am Tag 2 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie wurde am ersten Tag jedes Zyklus wie folgt verabreicht:

Docetaxel 75 mg/m² intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² IV Infusion über 30-60 Minuten.
Arzneimittel: SPI-2012
SPI-2012 SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
EXPERIMENTAL: Arm 4: Pegfilgrastim und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)

Die Teilnehmer erhielten Pegfilgrastim 6 Milligramm (mg), subkutan, einmal pro Zyklus am zweiten Tag jedes Zyklus bis zum vierten Zyklus (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie wurde am ersten Tag jedes Zyklus wie folgt verabreicht:

Docetaxel 75 mg/m² intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² IV Infusion über 30-60 Minuten.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird basierend auf der Standarddosis für die Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC-Injektion gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers.
Andere Namen:
  • Neulasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der schweren Neutropenie (DSN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als das Intervall vom Tag der ersten Beobachtung einer schweren Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L, Neutropenie Grad 4 gemäß NCI CTCAE) bis zur ersten ANC-Erholung auf => 2,0*10^9/L im Zyklus definiert 1.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von DSN in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als das Intervall vom Tag der ersten Beobachtung einer schweren Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L, Neutropenie Grad 4 gemäß NCI CTCAE) bis zur ersten ANC-Erholung auf => 2,0*10^9/L im Zyklus definiert 2.
Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Dauer von DSN in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als das Intervall vom Tag der ersten Beobachtung einer schweren Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L, Neutropenie Grad 4 gemäß NCI CTCAE) bis zur ersten ANC-Erholung auf => 2,0*10^9/L im Zyklus definiert 3.
Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Dauer von DSN in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als das Intervall vom Tag der ersten Beobachtung einer schweren Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L, Neutropenie Grad 4 gemäß NCI CTCAE) bis zur ersten ANC-Erholung auf => 2,0*10^9/L im Zyklus definiert 4.
Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit zur ANC-Wiederherstellung in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥ 2×10^9/l nach dem erwarteten Tiefpunkt innerhalb von Zyklus 1 definiert. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde nicht für Teilnehmer berechnet, deren ANC-Wert innerhalb von Zyklus 1 nicht unter 2 x 10^9/L fiel.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit für die ANC-Wiederherstellung in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥2×10^9/L nach dem erwarteten Tiefpunkt innerhalb von Zyklus 2 definiert. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde für Teilnehmer, deren ANC-Wert nicht unter 2 fiel, nicht berechnet x10^9/L innerhalb von Zyklus 2.
Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit für die ANC-Wiederherstellung in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥2×10^9/L nach dem erwarteten Tiefpunkt innerhalb von Zyklus 3 definiert. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde für Teilnehmer, deren ANC-Wert nicht unter 2 fiel, nicht berechnet x10^9/L innerhalb von Zyklus 3.
Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit für die ANC-Wiederherstellung in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥2×10^9/L nach dem erwarteten Tiefpunkt innerhalb von Zyklus 4 definiert. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde für Teilnehmer, deren ANC-Wert nicht unter 2 fiel, nicht berechnet x10^9/L innerhalb von Zyklus 4.
Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) Nadir Überstunden in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Der mittlere ANC-Nadir wurde als Mittelwert des niedrigsten ANC-Werts (*10^9/l) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 1 definiert.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Absolute ANC-Nadir-Verlängerung in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Der mittlere ANC-Nadir wurde als Mittelwert des niedrigsten ANC-Werts (*10^9/L) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 2 definiert.
Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Absolute ANC-Nadir-Überstunden in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Der mittlere ANC-Nadir wurde als Mittelwert des niedrigsten ANC-Werts (*10^9/L) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 3 definiert.
Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Absolute ANC-Nadir-Überstunden in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Der mittlere ANC-Nadir wurde als Mittelwert des niedrigsten ANC-Werts (*10^9/L) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 4 definiert.
Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste mittlere ANC-Wert (*10^9/L) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 1 definiert.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste mittlere ANC-Wert (*10^9/l) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 2 definiert.
Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste mittlere ANC-Wert (*10^9/L) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 3 definiert.
Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste mittlere ANC-Wert (*10^9/l) nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) an einem beliebigen Tag in den Tagen 1–3 von Zyklus 4 definiert.
Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit zum ANC-Nadir in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zum ANC-Nadir wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs definiert.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit zum ANC-Nadir in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zum ANC-Nadir wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs definiert.
Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit zum ANC-Nadir in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zum ANC-Nadir wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs definiert.
Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zeit zum ANC-Nadir in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zum ANC-Nadir wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs definiert.
Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (FN) über alle Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
FN wurde als eine Temperatur von mehr als 38,2 Grad Celsius (°C) bei gleichzeitigem ANC von mehr als 0,5×10^9/L definiert.
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) schlimmsten Grades, Todesfällen, anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und anderen unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studientherapie führen, und Laboranomalien schlimmsten Grades
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 4 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Teilnehmer mit anderen SUE als dem Tod wurden gemeldet. UE und Laboranomalien („Hämatologie und Chemie“) wurden gesammelt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet, wobei sich Grad 3 auf schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen bezieht medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts ist angezeigt und Grad 4 bezieht sich auf lebensbedrohliche Folgen. dringendes Eingreifen angezeigt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt in allen Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Zeitfenster: Alle Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Alle Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern für SPI-2012
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ungefähr 3,5 Monate)
Serumproben sollten in einem Screening-Assay auf Antikörper getestet werden, die an SPI-2012 binden, wobei ein validierter Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) zum Einsatz kam. Alle für den Antikörper positiven Serumproben sollten in einem bestätigenden kompetitiven Hemmungstest mit zwei Antigenen, SPI-2012 oder Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), getestet werden, um das Vorhandensein von an SPI-2012 bindenden Antikörpern zu bestätigen und zu identifizieren Proben, die positiv auf Antikörper waren, die an G-CSF binden.
Bis zum Ende der Studie (ungefähr 3,5 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von SPI-2012 (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von SPI-2012 zu bestimmen und pharmakokinetische (PK) Parameter abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Maximale Konzentration von SPI-2012 (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von SPI-2012 zu bestimmen und PK-Parameter abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 312 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-312)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
AUC(0-312) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 312 Stunden nach der Dosis, berechnet nach der linearen Trapezregel. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von SPI-2012 zu bestimmen und PK-Parameter abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Halbwertszeit von SPI-2012 (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
t1/2-Daten wurden berechnet und als harmonischer Mittelwert und Pseudostandardabweichung (SD) angegeben. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von SPI-2012 zu bestimmen und PK-Parameter abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 und 312 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPI-2012

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren