Фаза 2 исследования SPI-2012 или пегфилграстима для лечения нейтропении у участников с раком молочной железы
22 марта 2022 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Фаза 2, открытое исследование с диапазоном доз SPI-2012 (HM10460A) или применения пегфилграстима для лечения нейтропении у пациентов с раком молочной железы, которые являются кандидатами на адъювантную и неоадъювантную химиотерапию по схеме доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Целью данного исследования является оценка влияния тестовых доз SPI-2012 на продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) во время цикла 1 у пациенток с раком молочной железы, которые являются кандидатами на адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование с диапазоном доз, в которое последовательно зачисляются исследуемые дозы, с дизайном не меньшей эффективности для сравнения эффективности SPI-2012 по сравнению с фиксированной дозой пегфилграстима в качестве одновременного активного контроля с каждой дозой SPI- 2012 г. у участников с раком молочной железы. Это исследование включало четыре группы, включающие три уровня доз SPI-2012 (группа 1: 45 мкг/кг, группа 2: 135 мкг/кг, группа 3: 270 мкг/кг) по сравнению с пегфилграстимом (группа 4: 6 мг). Начало исследования определяется как начало лечения SPI-2012 или пегфилграстимом. Продолжительность лечения состоит максимум из 4 циклов (21 день в цикле), начиная с 1-го дня с введением химиотерапии и продолжая до 21-го дня, плюс 30-дневный период наблюдения, если не применяется какой-либо из критериев прекращения.
Целевой группой являются участники с раком молочной железы, которые являются кандидатами на неоадъювантное или адъювантное лечение химиотерапией доцетаксел + циклофосфамид (TC). Все участники, получившие по крайней мере 1 дозу либо SPI-2012, либо пегфилграстима, наблюдались в целях безопасности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до тех пор, пока все связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) не исчезнут или не вернутся к исходному уровню/уровню 1, в зависимости от того, что дольше, или до тех пор, пока не будет определено, что результат не изменится при дальнейшем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 7000
- Royal Hobart
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
Perth, Австралия, 6000
- Breast Cancer Research Center, WA
-
Wendouree, Австралия, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 1062
- State Health Center
-
Budapest, Венгрия, 1146
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University Debrecen, Oncology Clinic
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Zefat, Израиль, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
-
Kraków, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Racibórz, Польша, 47-400
- Dzienny Oddział Chemioterapii
-
Warszawa, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Desert Springs Cancer Care
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
- Beaver Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, PC
-
Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital, Corvallis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы и кандидат на адъювантную или неоадъювантную химиотерапию
- Кандидат на химиотерапию доцетакселом и циклофосфамидом
- Женщина или мужчина не моложе 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
- Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤1,5 мг/дл (≤ 25,65 мкмоль/л).
- Аспартатаминотрансфераза на глутамин-оксалоуксусную трансаминазу сыворотки (AST/SGOT) и/или аланинаминотрансфераза на глутамин-пировиноградную трансаминазу сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 x ВГН
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к продуктам, полученным из E. coli, или известная чувствительность к любому из препаратов, которые будут вводиться
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Диагноз вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) с определяемой вирусной нагрузкой или иммунологическими признаками хронического активного заболевания
- Активная инфекция или любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить возможность получать протокольное лечение.
- Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
- Длительное воздействие глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: SPI-2012 45 мкг/кг и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали SPI-2012 в дозе 45 мкг/кг (мкг/кг) подкожно (п/к) один раз за цикл со 2-го дня каждого цикла до 4-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Химиотерапию ТС назначали в 1-й день каждого цикла следующим образом: Доцетаксел 75 мг/кв. м (мг/м^2) внутривенно (в/в) вливание в течение 60 минут и циклофосфамид 600 мг/м^2 в/в вливание в течение 30-60 минут. |
SPI-2012 SC инъекции.
Другие имена:
Доцетаксел назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
Циклофосфамид назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: SPI-2012 135 мкг/кг и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали SPI-2012 в дозе 135 мкг/кг подкожно один раз за цикл со 2-го дня каждого цикла до 4-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Химиотерапию ТС назначали в 1-й день каждого цикла следующим образом: Доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 60 минут и циклофосфамид 600 мг/м^2 в/в инфузия в течение 30-60 минут. |
SPI-2012 SC инъекции.
Другие имена:
Доцетаксел назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
Циклофосфамид назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: SPI-2012 270 мкг/кг и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали SPI-2012 в дозе 270 мкг/кг подкожно один раз за цикл со 2-го дня каждого цикла до 4-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Химиотерапию ТС назначали в 1-й день каждого цикла следующим образом: Доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 60 минут и циклофосфамид 600 мг/м^2 в/в инфузия в течение 30-60 минут. |
SPI-2012 SC инъекции.
Другие имена:
Доцетаксел назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
Циклофосфамид назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: пегфилграстим и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали пегфилграстим 6 миллиграмм (мг), подкожно один раз за цикл со 2-го дня каждого цикла до 4-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24 часа после введения химиотерапии ТС. Химиотерапию ТС назначали в 1-й день каждого цикла следующим образом: Доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 60 минут и циклофосфамид 600 мг/м^2 в/в инфузия в течение 30-60 минут. |
Доцетаксел назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
Циклофосфамид назначается в стандартной дозе для химиотерапии.
Другие имена:
Пегфилграстим подкожно инъекций, в соответствии с инструкцией производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
DSN определяли как интервал от дня первого наблюдения тяжелой нейтропении (ANC <0,5*10^9/л, нейтропения степени 4 по NCI CTCAE) до первого восстановления ANC до => 2,0*10^9/л в цикле. 1.
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность DSN в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
DSN определяли как интервал от дня первого наблюдения тяжелой нейтропении (ANC <0,5*10^9/л, нейтропения степени 4 по NCI CTCAE) до первого восстановления ANC до => 2,0*10^9/л в цикле. 2.
|
Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
|
Продолжительность DSN в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
DSN определяли как интервал от дня первого наблюдения тяжелой нейтропении (ANC <0,5*10^9/л, нейтропения степени 4 по NCI CTCAE) до первого восстановления ANC до => 2,0*10^9/л в цикле. 3.
|
Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
|
Продолжительность DSN в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
DSN определяли как интервал от дня первого наблюдения тяжелой нейтропении (ANC <0,5*10^9/л, нейтропения степени 4 по NCI CTCAE) до первого восстановления ANC до => 2,0*10^9/л в цикле. 4.
|
Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до восстановления ANC в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Время до восстановления АЧН определяли как время от введения химиотерапии до повышения АЧН до ≥ 2×10^9/л после ожидаемого минимума в цикле 1.
Время до восстановления ANC не рассчитывалось для участников, у которых значение ANC не опускалось ниже 2 x 10^9/л в течение цикла 1.
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до восстановления ANC в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
Время до восстановления АЧН определяли как время от начала химиотерапии до повышения АЧН до ≥2×10^9/л после ожидаемого минимума в рамках цикла 2. Время до восстановления АЧН не рассчитывали для участников, у которых значение АЧН не опускалось ниже 2. x10^9/л в цикле 2.
|
Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до восстановления АНК в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
Время до восстановления АЧН определяли как время от начала химиотерапии до повышения АЧН до ≥2×10^9/л после ожидаемого минимума в рамках цикла 3. Время до восстановления АЧН не рассчитывали для участников, у которых значение АЧН не опускалось ниже 2. x10^9/л в цикле 3.
|
Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до восстановления ANC в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
Время до восстановления АЧН определяли как время от начала химиотерапии до повышения АЧН до ≥2×10^9/л после ожидаемого минимума в цикле 4. Время до восстановления АЧН не рассчитывали для участников, у которых значение АЧН не опускалось ниже 2. x10^9/л в цикле 4.
|
Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Абсолютное число нейтрофилов (ANC) Надир сверхурочное время в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Средний надир АЧН определяли как среднее значение наименьшего значения АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 1.
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Абсолютный овертайм ANC Nadir в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
Средний надир АЧН определяли как среднее значение наименьшего значения АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 2.
|
Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
|
Абсолютный овертайм ANC Nadir в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
Средний надир АЧН определяли как среднее значение наименьшего значения АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 3.
|
Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
|
Абсолютный овертайм ANC Nadir в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
Средний надир АЧН определяли как среднее значение наименьшего значения АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 4.
|
Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Глубина надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Глубину надира АЧН определяли как наименьшее медианное значение АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 1.
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Глубина надира ANC в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
Глубину надира АЧН определяли как наименьшее медианное значение АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 2.
|
Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
|
Глубина надира ANC в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
Глубину надира АЧН определяли как наименьшее медианное значение АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 3.
|
Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
|
Глубина надира ANC в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
Глубину надира АЧН определяли как наименьшее медианное значение АЧН (*10^9/л) после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в любой день в дни 1-3 цикла 4.
|
Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Время до надира ANC определяли как время от введения химиотерапии до возникновения надира ANC.
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до надира ANC в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
Время до надира ANC определяли как время от введения химиотерапии до возникновения надира ANC.
|
Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до надира ANC в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
Время до надира ANC определяли как время от введения химиотерапии до возникновения надира ANC.
|
Цикл 3 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время до надира ANC в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
Время до надира ANC определяли как время от введения химиотерапии до возникновения надира ANC.
|
Цикл 4 (каждый цикл 21 день)
|
|
Процент участников с фебрильной нейтропенией (ФН) во всех циклах от цикла 1 до цикла 4
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (каждый цикл составлял 21 день)
|
FN определяли как температуру выше 38,2 градусов Цельсия (°C) одновременно с ANC выше 0,5×10^9/л.
|
Цикл 1 - Цикл 4 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, другими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и другими НЯ, приведшими к прекращению исследуемой терапии, и худшими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 4 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия.
Сообщалось об участниках с СНЯ, кроме смерти. НЯ и лабораторные отклонения («гематология и биохимия») были собраны и классифицированы в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03, где степень 3 относится к тяжелым или значимое с медицинской точки зрения, но не угрожающее жизни; показана госпитализация или продление госпитализации, а степень 4 относится к опасным для жизни последствиям; показано срочное вмешательство.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 4 месяцев)
|
|
Процент участников с госпитализацией во всех циклах от цикла 1 до цикла 4
Временное ограничение: Все циклы от цикла 1 до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)
|
Все циклы от цикла 1 до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
|
Количество участников с положительными антителами для SPI-2012
Временное ограничение: До конца обучения (примерно 3,5 месяца)
|
Образцы сыворотки должны были быть протестированы в скрининговом анализе на антитела, связывающиеся с SPI-2012, с использованием валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Любые образцы сыворотки, положительные на антитела, должны были быть протестированы в подтверждающем анализе конкурентного ингибирования с использованием двух антигенов, SPI-2012 или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), для подтверждения наличия антител, связывающихся с SPI-2012, и для идентификации образцы, которые были положительными в отношении антител, связывающихся с G-CSF.
|
До конца обучения (примерно 3,5 месяца)
|
|
Время достижения максимальной концентрации SPI-2012 (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения концентрации SPI-2012 в сыворотке и получения фармакокинетических (ФК) параметров.
|
До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Максимальная концентрация SPI-2012 (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения концентрации SPI-2012 в сыворотке и получения ФК-параметров.
|
До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 312 часов после введения дозы (AUC0-312)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
AUC(0-312) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 312 часов после введения дозы, рассчитанную по правилу линейных трапеций.
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения концентрации SPI-2012 в сыворотке и получения ФК-параметров.
|
До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
|
Период полураспада SPI-2012 (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
Данные t1/2 были рассчитаны и представлены как среднее гармоническое и псевдостандартное отклонение (SD).
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения концентрации SPI-2012 в сыворотке и получения ФК-параметров.
|
До введения дозы и через 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 и 312 часов после введения дозы в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-GCF-12-201
- 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .