Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av SPI-2012 eller Pegfilgrastim för behandling av neutropeni hos deltagare med bröstcancer

22 mars 2022 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fas 2, öppen, dosvarierande studie av SPI-2012 (HM10460A) eller Pegfilgrastim användning för hantering av neutropeni hos patienter med bröstcancer som är kandidater för adjuvant och neoadjuvant kemoterapi med Docetaxel + Cyklofosfamid (TC) Regimenide (TC)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av testdoser av SPI-2012 på varaktigheten av svår neutropeni (DSN) under cykel 1 hos deltagare med bröstcancer som är kandidater för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, dosintervallstudie, sekventiellt inskriven efter studiedos, med en non-inferiority-design för att jämföra effektiviteten av SPI-2012 i förhållande till en fast dos av pegfilgrastim som en samtidig aktiv kontroll för varje dos av SPI- 2012 i deltagare med bröstcancer. Denna studie inkluderade fyra armar som omfattade tre dosnivåer av SPI-2012 (arm 1: 45 µg/kg, arm 2: 135 µg/kg, arm 3: 270 µg/kg) kontra pegfilgrastim (arm 4: 6 mg). Studiestart definieras som initiering av behandling med SPI-2012 eller pegfilgrastim. Behandlingstiden består av maximalt 4 cykler (21 dagar per cykel) som börjar på dag 1 med kemoterapiadministration och fortsätter till och med dag 21, plus en 30-dagars uppföljningsperiod, om inte något av avbrottskriterierna gäller.

Målgruppen är deltagare med bröstcancer som är kandidater för neoadjuvant eller adjuvant behandling med Docetaxel + Cyklofosfamid (TC) kemoterapi. Alla deltagare som fick minst 1 dos av antingen SPI-2012 eller pegfilgrastim följdes för säkerhets skull i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar (AE) har försvunnit eller återgått till baslinjen/grad 1, beroende på vilket som är längre, eller tills det fastställts att utfallet inte kommer att förändras vid ytterligare uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australien, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungern, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungern, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer och kandidat för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Kandidat för docetaxel och cyklofosfamidkemoterapi
  • Kvinna eller man minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL(≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartataminotransferas per serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och/eller alaninaminotransferas per serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för E. coli-härledda produkter eller känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) diagnos med detekterbar virusmängd eller immunologiska bevis på kronisk aktiv sjukdom
  • Aktiv infektion eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra förmågan att få protokollbehandling
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Långvarig exponering för glukokortikosteroider och immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg och Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltagarna fick SPI-2012 45 mikrogram/kilogram (µg/kg), subkutant (SC) en gång per cykel på dag 2 i varje cykel upp till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar), cirka 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. TC-kemoterapi administrerades på dag 1 av varje cykel enligt följande:

Docetaxel 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion under 60 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infusion under 30-60 minuter.
Läkemedel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Cytoxan
EXPERIMENTELL: Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg och Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltagarna fick SPI-2012 135 µg/kg, SC en gång per cykel på dag 2 i varje cykel upp till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar), cirka 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. TC-kemoterapi administrerades på dag 1 av varje cykel enligt följande:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenös (IV) infusion under 60 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infusion under 30-60 minuter.
Läkemedel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Cytoxan
EXPERIMENTELL: Arm 3: SPI-2012 270 µg/kg och Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltagarna fick SPI-2012 270 µg/kg, SC en gång per cykel på dag 2 av varje cykel upp till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar), cirka 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. TC-kemoterapi administrerades på dag 1 av varje cykel enligt följande:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenös (IV) infusion under 60 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infusion under 30-60 minuter.
Läkemedel: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Cytoxan
EXPERIMENTELL: Arm 4: Pegfilgrastim och Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltagarna fick Pegfilgrastim 6 milligram (mg), SC en gång per cykel på dag 2 i varje cykel upp till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar), cirka 24 timmar efter administrering av TC-kemoterapi. TC-kemoterapi administrerades på dag 1 av varje cykel enligt följande:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenös (IV) infusion under 60 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infusion under 30-60 minuter.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ges baserat på standarddos för kemoterapi.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC-injektion, enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
Andra namn:
  • Neulasta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av allvarlig neutropeni (DSN) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
DSN definierades som intervallet från dagen för första observation av allvarlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni per NCI CTCAE) till den första ANC-återhämtningen till => 2,0*10^9/L i cykeln 1.
Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för DSN i cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
DSN definierades som intervallet från dagen för första observation av allvarlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni per NCI CTCAE) till den första ANC-återhämtningen till => 2,0*10^9/L i cykeln 2.
Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Varaktighet för DSN i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
DSN definierades som intervallet från dagen för första observation av allvarlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni per NCI CTCAE) till den första ANC-återhämtningen till => 2,0*10^9/L i cykeln 3.
Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Varaktighet för DSN i cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
DSN definierades som intervallet från dagen för första observation av allvarlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 neutropeni per NCI CTCAE) till den första ANC-återhämtningen till => 2,0*10^9/L i cykeln 4.
Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC-återställning i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-återhämtning definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC ökade till ≥ 2×10^9/L efter förväntad nadir inom cykel 1. Tid till ANC-återhämtning beräknades inte för deltagare vars ANC-värde inte sjönk under 2 x10^9/L inom cykel 1.
Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC-återställning i cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-återhämtning definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC ökade till ≥2×10^9/L efter förväntad nadir inom cykel 2. Tid till ANC-återhämtning beräknades inte för deltagare vars ANC-värde inte sjönk under 2 x10^9/L inom cykel 2.
Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC-återställning i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-återhämtning definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC ökade till ≥2×10^9/L efter förväntad nadir inom cykel 3. Tid till ANC-återhämtning beräknades inte för deltagare vars ANC-värde inte sjönk under 2 x10^9/L inom cykel 3.
Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC-återställning i cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-återhämtning definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC ökade till ≥2×10^9/L efter förväntad nadir inom cykel 4. Tid till ANC-återhämtning beräknades inte för deltagare vars ANC-värde inte sjönk under 2 x10^9/L inom cykel 4.
Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Absolut neutrofilantal (ANC) Nadir övertid i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Genomsnittlig ANC-nadir definierades som medelvärdet av det lägsta ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 av cykel 1.
Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Absolut ANC Nadir-övertid i cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Genomsnittlig ANC-nadir definierades som medelvärdet av det lägsta ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) vilken dag som helst under dagarna 1-3 av cykel 2.
Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Absolut ANC Nadir-övertid i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Genomsnittlig ANC-nadir definierades som medelvärdet av det lägsta ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 i cykel 3.
Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Absolut ANC Nadir-övertid i cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Genomsnittlig ANC-nadir definierades som medelvärdet av det lägsta ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) vilken dag som helst under dagarna 1-3 av cykel 4.
Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC Nadir i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC-nadir definierades som det lägsta median-ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 av cykel 1.
Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC Nadir i cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC-nadir definierades som det lägsta median-ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 av cykel 2.
Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC Nadir i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC-nadir definierades som det lägsta median-ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 av cykel 3.
Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Djup av ANC Nadir i cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
ANC-djupet definierades som det lägsta median-ANC-värdet (*10^9/L) efter administrering av studieläkemedlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) någon dag under dagarna 1-3 av cykel 4.
Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC Nadir i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-nadir definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC-nadir inträffade.
Cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC Nadir i cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-nadir definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC-nadir inträffade.
Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC Nadir i cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-nadir definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC-nadir inträffade.
Cykel 3 (varje cykel var 21 dagar)
Dags för ANC Nadir i cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Tid till ANC-nadir definierades som tiden från administrering av kemoterapi tills ANC-nadir inträffade.
Cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Andel deltagare med febril neutropeni (FN) över alla cykler från cykel 1 till cykel 4
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
FN definierades som en temperatur på mer än 38,2 grader Celsius (°C) samtidigt som en ANC högre än 0,5×10^9/L.
Cykel 1 till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Antal deltagare med värsta biverkningar (AE), dödsfall, andra allvarliga biverkningar (SAE) och andra biverkningar som leder till avbrott från studieterapi och värsta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 4 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali. Deltagare med andra SAE än dödsfall rapporterades. AE och laboratorieavvikelser ("Hematology and Chemistry") samlades in och graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, där grad 3 hänvisar till allvarliga eller medicinskt betydelsefull men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad och grad 4 hänvisar till livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
Från den första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 4 månader)
Andel deltagare med sjukhusvistelse över alla cykler från cykel 1 till cykel 4
Tidsram: Alla cykler från cykel 1 till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Alla cykler från cykel 1 till cykel 4 (varje cykel var 21 dagar)
Antal deltagare med positiva antikroppar för SPI-2012
Tidsram: Fram till slutet av studien (Cirka 3,5 månader)
Serumprover skulle testas i en screeninganalys för antikroppar som binder till SPI-2012 med hjälp av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Alla serumprover som var positiva för antikroppen skulle testas i en bekräftande kompetitiv hämningsanalys med två antigener, SPI-2012 eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), för att bekräfta närvaron av antikroppar som binder till SPI-2012 och för att identifiera prover som var positiva för antikroppar som binder till G-CSF.
Fram till slutet av studien (Cirka 3,5 månader)
Dags att nå maximal koncentration av SPI-2012 (Tmax)
Tidsram: Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Blodprover togs vid specifika tidpunkter för att bestämma serumkoncentrationerna av SPI-2012 och för att härleda farmakokinetiska (PK) parametrar.
Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Maximal koncentration av SPI-2012 (Cmax)
Tidsram: Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Blodprover togs vid specifika tidpunkter för att bestämma serumkoncentrationerna av SPI-2012 och för att härleda PK-parametrar.
Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 312 timmar efter dos (AUC0-312)
Tidsram: Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
AUC(0-312) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 312 timmar efter dos beräknad med den linjära trapetsformade regeln. Blodprover togs vid specifika tidpunkter för att bestämma serumkoncentrationerna av SPI-2012 och för att härleda PK-parametrar.
Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
Halveringstid för SPI-2012 (t1/2)
Tidsram: Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)
t1/2-data beräknades och rapporterades som harmoniskt medelvärde och pseudostandardavvikelse (SD). Blodprover togs vid specifika tidpunkter för att bestämma serumkoncentrationerna av SPI-2012 och för att härleda PK-parametrar.
Före dos och vid 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 och 312 timmar efter dos i cykel 1 (varje cykel var 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på SPI-2012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera