Estudo de Fase 2 do SPI-2012 ou Pegfilgrastim para o Tratamento da Neutropenia em Participantes com Câncer de Mama
22 de março de 2022 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Fase 2, Open-Label, Dose-Ranging Study de SPI-2012 (HM10460A) ou Uso de Pegfilgrastim para o Tratamento de Neutropenia em Pacientes com Câncer de Mama Candidatos a Quimioterapia Adjuvante e Neoadjuvante com o Regime de Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses de teste de SPI-2012 na duração da neutropenia grave (DSN) durante o Ciclo 1 em participantes com câncer de mama candidatos a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de variação de dose, inscrito sequencialmente por dose de estudo, com um desenho de não inferioridade para comparar a eficácia do SPI-2012 em relação a uma dose fixa de pegfilgrastim como um controle ativo concomitante para cada dose de SPI- 2012 em participantes com câncer de mama. Este estudo incluiu quatro braços compreendendo três níveis de dose de SPI-2012 (Grupo 1: 45 µg/kg, Braço 2: 135 µg/kg, Braço 3: 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (Grupo 4: 6 mg). O início do estudo é definido como o início do tratamento com SPI-2012 ou pegfilgrastim. A duração do tratamento consiste em um máximo de 4 ciclos (21 dias por ciclo) começando no dia 1 com administração de quimioterapia e continuando até o dia 21, mais um período de acompanhamento de 30 dias, a menos que algum dos critérios de descontinuação se aplique.
A população-alvo são participantes com câncer de mama candidatas a tratamento neoadjuvante ou adjuvante com Docetaxel + Ciclofosfamida (TC). Todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose de SPI-2012 ou pegfilgrastim foram acompanhados por segurança até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até que todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento tenham resolvido ou retornado à linha de base/Grau 1, o que for mais longo, ou até que seja determinado que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália, 7000
- Royal Hobart
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Perth, Austrália, 6000
- Breast Cancer Research Center, WA
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Wendouree, Austrália, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Desert Springs Cancer Care
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Beaver Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, PC
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital, Corvallis
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Batumi, Geórgia, 6000
- LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hungria, 1062
- State Health Center
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Budapest, Hungria, 1146
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hungria, 4032
- University Debrecen, Oncology Clinic
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
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Zefat, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Kraków, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Racibórz, Polônia, 47-400
- Dzienny Oddział Chemioterapii
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente e candidato a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Candidato à quimioterapia com docetaxel e ciclofosfamida
- Mulher ou homem com pelo menos 18 anos de idade
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL(≤ 25,65 μmol/L).
- Aspartato aminotransferase por transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST/SGOT) e/ou alanina aminotransferase por transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Fosfatase alcalina ≤ 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Diagnóstico do Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV) com carga viral detectável ou evidência imunológica de doença crônica ativa
- Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade de receber tratamento de protocolo
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Exposição prolongada a glicocorticosteróides e agentes imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1: SPI-2012 45 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam SPI-2012 45 microgramas/quilograma (µg/kg), por via subcutânea (SC) uma vez por ciclo no dia 2 de cada ciclo até o ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias), aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia TC. A quimioterapia TC foi administrada no Dia 1 de cada ciclo da seguinte forma: Docetaxel 75 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusão IV durante 30-60 minutos. |
Injeção SPI-2012 SC.
Outros nomes:
Docetaxel administrado com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
Ciclofosfamida administrada com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 2: SPI-2012 135 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam SPI-2012 135 µg/kg, SC uma vez por ciclo no Dia 2 de cada ciclo até o ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias), aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia TC. A quimioterapia TC foi administrada no Dia 1 de cada ciclo da seguinte forma: Docetaxel 75 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão durante 30-60 minutos. |
Injeção SPI-2012 SC.
Outros nomes:
Docetaxel administrado com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
Ciclofosfamida administrada com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 3: SPI-2012 270 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam SPI-2012 270 µg/kg, SC uma vez por ciclo no Dia 2 de cada ciclo até o ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias), aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia TC. A quimioterapia TC foi administrada no Dia 1 de cada ciclo da seguinte forma: Docetaxel 75 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão durante 30-60 minutos. |
Injeção SPI-2012 SC.
Outros nomes:
Docetaxel administrado com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
Ciclofosfamida administrada com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 4: Pegfilgrastim e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam Pegfilgrastim 6 miligramas (mg), SC uma vez por ciclo no Dia 2 de cada ciclo até o ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias), aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia TC. A quimioterapia TC foi administrada no Dia 1 de cada ciclo da seguinte forma: Docetaxel 75 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão durante 30-60 minutos. |
Docetaxel administrado com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
Ciclofosfamida administrada com base na dose padrão para quimioterapia.
Outros nomes:
Injeção de Pegfilgrastim SC, de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Neutropenia Grave (DSN) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o intervalo desde o dia da primeira observação de neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia de grau 4 por NCI CTCAE) até a primeira recuperação de ANC para => 2,0*10^9/L no ciclo 1.
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Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do DSN no Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o intervalo desde o dia da primeira observação de neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia de grau 4 por NCI CTCAE) até a primeira recuperação de ANC para => 2,0*10^9/L no ciclo 2.
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Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Duração do DSN no Ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o intervalo desde o dia da primeira observação de neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia de grau 4 por NCI CTCAE) até a primeira recuperação de ANC para => 2,0*10^9/L no ciclo 3.
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Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Duração do DSN no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o intervalo desde o dia da primeira observação de neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia de grau 4 por NCI CTCAE) até a primeira recuperação de ANC para => 2,0*10^9/L no ciclo 4.
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Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Tempo para recuperação de ANC no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo para a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN aumentasse para ≥ 2×10^9/L após o nadir esperado no Ciclo 1.
O tempo para recuperação da ANC não foi calculado para participantes cujo valor da ANC não caiu abaixo de 2 x10^9/L no Ciclo 1.
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Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Tempo para recuperação de ANC no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo para a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN aumentasse para ≥2×10^9/L após o nadir esperado no Ciclo 2. O tempo para a recuperação da CAN não foi calculado para participantes cujo valor da CAN não caiu abaixo de 2 x10^9/L dentro do Ciclo 2.
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Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Tempo para recuperação de ANC no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo para a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN aumentasse para ≥2×10^9/L após o nadir esperado no Ciclo 3. O tempo para a recuperação da CAN não foi calculado para participantes cujo valor da CAN não caiu abaixo de 2 x10^9/L dentro do Ciclo 3.
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Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Tempo para recuperação de ANC no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo para a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN aumentasse para ≥2×10^9/L após o nadir esperado no Ciclo 4. O tempo para a recuperação da CAN não foi calculado para participantes cujo valor da CAN não caiu abaixo de 2 x10^9/L dentro do Ciclo 4.
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Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) Nadir Overtime no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O nadir médio de ANC foi definido como a média do menor valor de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 1.
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Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora Extra Absoluta do Nadir do ANC no Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O nadir médio de ANC foi definido como a média do menor valor de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 2.
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Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora Extra Absoluta do Nadir do ANC no Ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O nadir médio de ANC foi definido como a média do menor valor de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 3.
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Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora Extra Absoluta do Nadir do ANC no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O nadir médio de ANC foi definido como a média do menor valor de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 4.
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Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A profundidade do nadir de ANC foi definida como o menor valor mediano de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 1.
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Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A profundidade do nadir da ANC foi definida como o menor valor mediano da ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 2.
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Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A profundidade do nadir de ANC foi definida como o menor valor mediano de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 3.
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Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A profundidade do nadir de ANC foi definida como o menor valor médio de ANC (*10^9/L) após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) em qualquer dia nos Dias 1-3 do Ciclo 4.
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Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Tempo para ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo até o nadir da ANC foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC.
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Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora de ANC Nadir no Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo até o nadir da ANC foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC.
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Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora de ANC Nadir no Ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo até o nadir da ANC foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC.
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Ciclo 3 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Hora de ANC Nadir no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo até o nadir da ANC foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC.
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Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Porcentagem de participantes com neutropenia febril (NF) em todos os ciclos do ciclo 1 ao ciclo 4
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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FN foi definido como uma temperatura de mais de 38,2 graus Celsius (°C) concomitante com um ANC maior que 0,5 × 10^9/L..
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Ciclo 1 ao Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) de pior grau, mortes, outros eventos adversos graves (SAEs) e outros EAs que levaram à descontinuação da terapia do estudo e anormalidades laboratoriais de pior grau
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 4 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Os participantes com EAG além da morte foram relatados. Anormalidades de EA e laboratoriais ("Hematologia e Química") foram coletadas e classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão 4.03, onde o Grau 3 se refere a eventos adversos graves ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada e Grau 4 refere-se a consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 4 meses)
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Porcentagem de participantes com hospitalização em todos os ciclos do ciclo 1 ao ciclo 4
Prazo: Todos os ciclos do Ciclo 1 ao Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Todos os ciclos do Ciclo 1 ao Ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com anticorpos positivos para SPI-2012
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 3,5 meses)
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As amostras de soro deveriam ser testadas em um ensaio de triagem para anticorpos que se ligam a SPI-2012 usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Quaisquer amostras de soro positivas para o anticorpo deveriam ser testadas em um ensaio confirmatório de inibição competitiva usando dois antígenos, SPI-2012 ou fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), para confirmar a presença de anticorpos que se ligam ao SPI-2012 e para identificar amostras que foram positivas para anticorpos que se ligam ao G-CSF.
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Até o final do estudo (aproximadamente 3,5 meses)
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Tempo para atingir a concentração máxima de SPI-2012 (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para determinar as concentrações séricas de SPI-2012 e derivar parâmetros farmacocinéticos (PK).
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Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Concentração Máxima de SPI-2012 (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para determinar as concentrações séricas de SPI-2012 e derivar os parâmetros PK.
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Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até 312 horas após a dose (AUC0-312)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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AUC(0-312) é a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até 312 horas após a dose, calculada pela regra trapezoidal linear.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para determinar as concentrações séricas de SPI-2012 e derivar os parâmetros PK.
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Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Meia-vida de SPI-2012 (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Os dados t1/2 foram calculados e relatados como média harmônica e pseudo desvio padrão (DP).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para determinar as concentrações séricas de SPI-2012 e derivar os parâmetros PK.
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Pré-dose e 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 horas pós-dose no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
12 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SPI-GCF-12-201
- 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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