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Étude de phase 2 sur le SPI-2012 ou le pegfilgrastim pour la prise en charge de la neutropénie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein

22 mars 2022 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 2, ouverte, de détermination de dose sur l'utilisation du SPI-2012 (HM10460A) ou du pegfilgrastim pour la prise en charge de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont candidates à une chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante avec le régime docétaxel + cyclophosphamide (TC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses tests de SPI-2012 sur la durée de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein qui sont candidates à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de détermination de la dose, enrôlée séquentiellement par dose d'étude, avec une conception de non-infériorité pour comparer l'efficacité du SPI-2012 par rapport à une dose fixe de pegfilgrastim en tant que contrôle actif simultané à chaque dose de SPI- 2012 chez les participantes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude a inclus quatre bras comprenant trois niveaux de dose de SPI-2012 (Bras 1 : 45 µg/kg, Bras 2 : 135 µg/kg, Bras 3 : 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (Bras 4 : 6 mg). Le début de l'étude est défini comme le début du traitement par SPI-2012 ou pegfilgrastim. La durée du traitement consiste en un maximum de 4 cycles (21 jours par cycle) commençant le jour 1 avec l'administration de la chimiothérapie et se poursuivant jusqu'au jour 21, plus une période de suivi de 30 jours, sauf si l'un des critères d'arrêt s'applique.

La population cible sont les participantes atteintes d'un cancer du sein qui sont candidates à un traitement néoadjuvant ou adjuvant par chimiothérapie Docetaxel + Cyclophosphamide (TC). Tous les participants qui ont reçu au moins 1 dose de SPI-2012 ou de pegfilgrastim ont été suivis pour la sécurité pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables (EI) liés au traitement se soient résolus ou soient revenus au niveau de référence/degré 1, selon la durée la plus longue, ou jusqu'à ce qu'il soit déterminé que le résultat ne changera pas avec un suivi ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australie, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Hongrie, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Israël
      • Zefat, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Pologne, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, États-Unis, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement confirmé et candidat à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Candidat à la chimiothérapie par docétaxel et cyclophosphamide
  • Femme ou homme âgé d'au moins 18 ans
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartate aminotransférase par transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et/ou alanine aminotransférase par transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli ou sensibilité connue à l'un des produits à administrer
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diagnostic du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) avec charge virale détectable ou preuve immunologique d'une maladie chronique active
  • Infection active ou toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité de recevoir un traitement selon le protocole
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Exposition prolongée aux glucocorticostéroïdes et aux agents immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : SPI-2012 45 µg/kg et Docétaxel + Cyclophosphamide (TC)

Les participants ont reçu du SPI-2012 45 microgrammes/kilogrammes (µg/kg), par voie sous-cutanée (SC) une fois par cycle le jour 2 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours), environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. La chimiothérapie TC a été administrée le jour 1 de chaque cycle comme suit :

Docétaxel 75 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) sur 60 minutes et Cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV sur 30 à 60 minutes.
Médicament: SPI-2012
Injection SPI-2012 SC.
Autres noms:
  • Rolontis®
  • Éflapégrastim
  • HM10460A
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Cytoxane
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : SPI-2012 135 µg/kg et Docétaxel + Cyclophosphamide (TC)

Les participants ont reçu du SPI-2012 135 µg/kg, SC une fois par cycle le jour 2 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours), environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. La chimiothérapie TC a été administrée le jour 1 de chaque cycle comme suit :

Docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) en 60 minutes et Cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV en 30 à 60 minutes.
Médicament: SPI-2012
Injection SPI-2012 SC.
Autres noms:
  • Rolontis®
  • Éflapégrastim
  • HM10460A
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Cytoxane
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : SPI-2012 270 µg/kg et Docétaxel + Cyclophosphamide (TC)

Les participants ont reçu du SPI-2012 270 µg/kg, SC une fois par cycle le jour 2 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours), environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. La chimiothérapie TC a été administrée le jour 1 de chaque cycle comme suit :

Docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) en 60 minutes et Cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV en 30 à 60 minutes.
Médicament: SPI-2012
Injection SPI-2012 SC.
Autres noms:
  • Rolontis®
  • Éflapégrastim
  • HM10460A
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Cytoxane
EXPÉRIMENTAL: Bras 4 : Pegfilgrastim et Docétaxel + Cyclophosphamide (TC)

Les participants ont reçu du pegfilgrastim 6 milligrammes (mg), SC une fois par cycle le jour 2 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours), environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie TC. La chimiothérapie TC a été administrée le jour 1 de chaque cycle comme suit :

Docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) en 60 minutes et Cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV en 30 à 60 minutes.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administré en fonction de la dose standard pour la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC injection, selon les informations de prescription du fabricant.
Autres noms:
  • Neulasta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie sévère (DSN) au cycle 1
Délai: Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Le DSN a été défini comme l'intervalle entre le jour de la première observation d'une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L, neutropénie de grade 4 selon le NCI CTCAE) et la première récupération de l'ANC à => 2,0*10^9/L dans le cycle 1.
Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la DSN au Cycle 2
Délai: Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Le DSN a été défini comme l'intervalle entre le jour de la première observation d'une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L, neutropénie de grade 4 selon le NCI CTCAE) et la première récupération de l'ANC à => 2,0*10^9/L dans le cycle 2.
Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Durée de la DSN au Cycle 3
Délai: Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Le DSN a été défini comme l'intervalle entre le jour de la première observation d'une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L, neutropénie de grade 4 selon le NCI CTCAE) et la première récupération de l'ANC à => 2,0*10^9/L dans le cycle 3.
Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Durée de la DSN au Cycle 4
Délai: Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Le DSN a été défini comme l'intervalle entre le jour de la première observation d'une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L, neutropénie de grade 4 selon le NCI CTCAE) et la première récupération de l'ANC à => 2,0*10^9/L dans le cycle 4.
Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps de récupération ANC au cycle 1
Délai: Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps de récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC à ≥ 2 × 10 ^ 9 / L après le nadir attendu au cours du cycle 1. Le temps de récupération ANC n'a pas été calculé pour les participants dont la valeur ANC n'est pas descendue en dessous de 2 x10^9/L au cours du cycle 1.
Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps de récupération ANC au cycle 2
Délai: Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps de récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC à ≥ 2 × 10 ^ 9 / L après le nadir attendu au cours du cycle 2. Le temps de récupération de l'ANC n'a pas été calculé pour les participants dont la valeur ANC n'est pas descendue en dessous de 2 x10^9/L au cours du cycle 2.
Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps de récupération ANC au cycle 3
Délai: Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps de récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC à ≥ 2 × 10^9/L après le nadir attendu au cours du cycle 3. Le délai de récupération de l'ANC n'a pas été calculé pour les participants dont la valeur de l'ANC n'est pas descendue en dessous de 2 x10^9/L au cours du cycle 3.
Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps de récupération ANC au cycle 4
Délai: Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps de récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC à ≥ 2 × 10 ^ 9/L après le nadir attendu au cours du cycle 4. Le temps de récupération de l'ANC n'a pas été calculé pour les participants dont la valeur de l'ANC n'est pas descendue en dessous de 2 x10^9/L au cours du cycle 4.
Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) Nadir Heures supplémentaires au cycle 1
Délai: Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Le nadir ANC moyen a été défini comme la moyenne de la valeur ANC la plus faible (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 1.
Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Prolongations absolues de l'ANC Nadir au cycle 2
Délai: Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Le nadir ANC moyen a été défini comme la moyenne de la valeur ANC la plus faible (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 2.
Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Prolongations absolues de l'ANC Nadir au cycle 3
Délai: Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Le nadir ANC moyen a été défini comme la moyenne de la valeur ANC la plus faible (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 3.
Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Prolongations absolues de l'ANC Nadir au cycle 4
Délai: Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Le nadir ANC moyen a été défini comme la moyenne de la valeur ANC la plus faible (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 4.
Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Profondeur du nadir ANC au cycle 1
Délai: Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme la valeur médiane la plus basse de l'ANC (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 1.
Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Profondeur du nadir ANC au cycle 2
Délai: Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme la valeur médiane la plus basse de l'ANC (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 2.
Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Profondeur du nadir ANC au cycle 3
Délai: Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme la valeur médiane la plus basse de l'ANC (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 3.
Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Profondeur du nadir ANC au cycle 4
Délai: Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme la valeur médiane la plus basse de l'ANC (*10^9/L) après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) n'importe quel jour des jours 1 à 3 du cycle 4.
Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps pour ANC Nadir au cycle 1
Délai: Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps jusqu'au nadir ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'apparition du nadir ANC.
Cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps pour ANC Nadir au cycle 2
Délai: Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps jusqu'au nadir ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'apparition du nadir ANC.
Cycle 2 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps pour ANC Nadir au cycle 3
Délai: Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps jusqu'au nadir ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'apparition du nadir ANC.
Cycle 3 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps pour ANC Nadir au cycle 4
Délai: Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Le temps jusqu'au nadir ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'apparition du nadir ANC.
Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile (FN) dans tous les cycles du cycle 1 au cycle 4
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
FN a été défini comme une température de plus de 38,2 degrés Celsius (°C) en même temps qu'un ANC supérieur à 0,5 × 10 ^ 9/L.
Cycle 1 à Cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) du pire grade, des décès, d'autres événements indésirables graves (EIG) et d'autres EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude, et des anomalies de laboratoire du pire grade
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 4 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Les participants avec un SAE autre que le décès ont été signalés. Les AE et les anomalies de laboratoire ("hématologie et chimie") ont été collectés et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03, où le grade 3 fait référence à des événements indésirables graves ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée et le grade 4 fait référence à des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 4 mois)
Pourcentage de participants hospitalisés dans tous les cycles du cycle 1 au cycle 4
Délai: Tous les cycles du cycle 1 au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Tous les cycles du cycle 1 au cycle 4 (chaque cycle était de 21 jours)
Nombre de participants avec des anticorps positifs pour SPI-2012
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3,5 mois)
Les échantillons de sérum devaient être testés dans un test de dépistage des anticorps se liant au SPI-2012 à l'aide d'un test immuno-enzymatique validé (ELISA). Tous les échantillons de sérum positifs pour l'anticorps devaient être testés dans un test d'inhibition compétitive de confirmation à l'aide de deux antigènes, le SPI-2012 ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), pour confirmer la présence d'anticorps se liant au SPI-2012 et pour identifier échantillons positifs pour les anticorps se liant au G-CSF.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 3,5 mois)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de SPI-2012 (Tmax)
Délai: Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour déterminer les concentrations sériques de SPI-2012 et pour dériver les paramètres pharmacocinétiques (PK).
Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Concentration maximale de SPI-2012 (Cmax)
Délai: Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour déterminer les concentrations sériques de SPI-2012 et pour dériver les paramètres PK.
Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à 312 heures après la dose (AUC0-312)
Délai: Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
L'ASC(0-312) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et 312 heures après l'administration, calculée par la règle trapézoïdale linéaire. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour déterminer les concentrations sériques de SPI-2012 et pour dériver les paramètres PK.
Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Demi-vie du SPI-2012 (t1/2)
Délai: Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)
Les données t1/2 ont été calculées et rapportées sous forme de moyenne harmonique et de pseudo écart type (SD). Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour déterminer les concentrations sériques de SPI-2012 et pour dériver les paramètres PK.
Pré-dose et à 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 et 312 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

12 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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