유방암 환자의 호중구 감소증 관리를 위한 SPI-2012 또는 Pegfilgrastim의 2상 연구
2022년 3월 22일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
도세탁셀 + 사이클로포스파미드(TC) 요법을 사용한 보조 및 신보조 화학 요법의 후보인 유방암 환자의 호중구 감소증 관리를 위한 SPI-2012(HM10460A) 또는 Pegfilgrastim 사용의 2상, 공개 라벨, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 보조 또는 신보강 화학 요법의 후보인 유방암 참가자의 주기 1 동안 중증 호중구 감소증(DSN) 기간에 대한 SPI-2012의 시험 용량 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관, 용량 범위 연구로 연구 용량별로 순차적으로 등록되며 SPI-2012의 효과를 고정 용량의 페그필그라스팀과 비교하여 각 용량의 SPI- 2012년 유방암 환자. 이 연구에는 SPI-2012(1군: 45µg/kg, 2군: 135µg/kg, 3군: 270µg/kg) 대 페그필그라스팀(4군: 6mg)의 3가지 용량 수준으로 구성된 4개의 군이 포함되었습니다. 연구 시작은 SPI-2012 또는 페그필그라스팀으로 치료를 시작하는 것으로 정의됩니다. 치료 기간은 중단 기준이 적용되지 않는 한 화학 요법 투여 1일차부터 시작하여 21일차까지 최대 4주기(주기당 21일)와 30일 추적 기간으로 구성됩니다.
대상 모집단은 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC) 화학요법을 사용한 신보강 또는 보조 치료의 후보자인 유방암 환자입니다. SPI-2012 또는 페그필그라스팀 중 하나를 1회 이상 투여받은 모든 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 모든 치료 관련 부작용(AE)이 해결되거나 기준선/등급 1로 돌아갈 때까지 안전성을 위해 추적되었습니다. 더 긴 시간 또는 추가 후속 조치로 결과가 변경되지 않을 것이라고 판단될 때까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Desert Springs Cancer Care
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Highland, California, 미국, 92346
- Beaver Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, PC
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Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital, Corvallis
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Zefat, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Racibórz, 폴란드, 47-400
- Dzienny Oddział Chemioterapii
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1062
- State Health Center
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Budapest, 헝가리, 1146
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University Debrecen, Oncology Clinic
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
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Brisbane, 호주, 7000
- Royal Hobart
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Kurralta Park, 호주, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Perth, 호주, 6000
- Breast Cancer Research Center, WA
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Wendouree, 호주, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 및 보조 또는 신보강 화학요법 후보
- 도세탁셀 및 시클로포스파미드 화학요법 후보
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL(≤ 25.65 μmol/L).
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 당 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 당 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x ULN
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x ULN
제외 기준:
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감성 또는 투여할 제품에 대한 알려진 민감성
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 진단이 감지 가능한 바이러스 부하 또는 만성 활성 질환의 면역학적 증거
- 활동성 감염 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 글루코코르티코스테로이드 및 면역억제제에 장기간 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: SPI-2012 45µg/kg 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자는 TC 화학 요법을 투여한 후 약 24시간 후인 각 주기의 2일째에 주기 4까지(각 주기는 21일) SPI-2012 45마이크로그램/킬로그램(µg/kg)을 주기당 한 번 피하(SC)로 받았습니다. TC 화학요법은 각 주기의 1일에 다음과 같이 시행되었습니다. 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 60분 동안 정맥(IV) 주입하고 시클로포스파미드 600mg/m^2를 30~60분 동안 정맥 주입합니다. |
SPI-2012 SC 주입.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 주어진 도세탁셀.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 투여된 시클로포스파미드.
다른 이름들:
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실험적: 2군: SPI-2012 135µg/kg 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자들은 TC 화학요법을 투여한 후 약 24시간 후인 4주기(각 주기는 21일)까지 각 주기의 2일째에 주기당 1회 SPI-2012 135µg/kg, SC를 받았습니다. TC 화학요법은 각 주기의 1일에 다음과 같이 시행되었습니다. Docetaxel 75 mg/m^2 60분 동안 정맥(IV) 주입 및 30-60분 동안 Cyclophosphamide 600 mg/m^2 IV 주입. |
SPI-2012 SC 주입.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 주어진 도세탁셀.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 투여된 시클로포스파미드.
다른 이름들:
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실험적: 3군: SPI-2012 270µg/kg 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자들은 TC 화학요법을 투여한 후 약 24시간 후인 4주기(각 주기는 21일)까지 각 주기의 2일째에 주기당 한 번 SPI-2012 270µg/kg, SC를 받았습니다. TC 화학요법은 각 주기의 1일에 다음과 같이 시행되었습니다. Docetaxel 75 mg/m^2 60분 동안 정맥(IV) 주입 및 30-60분 동안 Cyclophosphamide 600 mg/m^2 IV 주입. |
SPI-2012 SC 주입.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 주어진 도세탁셀.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 투여된 시클로포스파미드.
다른 이름들:
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실험적: 4군: 페그필그라스팀 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자들은 TC 화학요법 투여 약 24시간 후인 주기 4까지(각 주기는 21일) 각 주기의 2일째에 주기당 1회 Pegfilgrastim 6밀리그램(mg), SC를 받았습니다. TC 화학요법은 각 주기의 1일에 다음과 같이 시행되었습니다. Docetaxel 75 mg/m^2 60분 동안 정맥(IV) 주입 및 30-60분 동안 Cyclophosphamide 600 mg/m^2 IV 주입. |
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 주어진 도세탁셀.
다른 이름들:
화학 요법을 위한 표준 용량에 따라 투여된 시클로포스파미드.
다른 이름들:
제조업체의 처방 정보에 따른 Pegfilgrastim SC 주사제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1의 중증 호중구 감소증(DSN) 기간
기간: 주기 1(각 주기는 21일임)
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DSN은 중증 호중구 감소증(ANC <0.5*10^9/L, NCI CTCAE에 따른 등급 4 호중구 감소증)이 처음 관찰된 날부터 주기에서 => 2.0*10^9/L로 첫 ANC 회복까지의 간격으로 정의되었습니다. 1.
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주기 1(각 주기는 21일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 2의 DSN 기간
기간: 주기 2(각 주기는 21일임)
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DSN은 중증 호중구 감소증(ANC <0.5*10^9/L, NCI CTCAE에 따른 등급 4 호중구 감소증)이 처음 관찰된 날부터 주기에서 => 2.0*10^9/L로 첫 ANC 회복까지의 간격으로 정의되었습니다. 2.
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주기 2(각 주기는 21일임)
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주기 3의 DSN 기간
기간: 주기 3(각 주기는 21일임)
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DSN은 중증 호중구 감소증(ANC <0.5*10^9/L, NCI CTCAE에 따른 등급 4 호중구 감소증)이 처음 관찰된 날부터 주기에서 => 2.0*10^9/L로 첫 ANC 회복까지의 간격으로 정의되었습니다. 삼.
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주기 3(각 주기는 21일임)
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주기 4의 DSN 기간
기간: 주기 4(각 주기는 21일임)
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DSN은 중증 호중구 감소증(ANC <0.5*10^9/L, NCI CTCAE에 따른 등급 4 호중구 감소증)이 처음 관찰된 날부터 주기에서 => 2.0*10^9/L로 첫 ANC 회복까지의 간격으로 정의되었습니다. 4.
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주기 4(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 ANC 복구 시간
기간: 주기 1(각 주기는 21일임)
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ANC 회복까지의 시간은 주기 1 내에서 예상 최저점 이후 ANC가 ≥ 2×10^9/L로 증가할 때까지의 화학 요법 투여로부터의 시간으로 정의되었습니다.
주기 1 내에서 ANC 값이 2 x10^9/L 아래로 떨어지지 않은 참가자에 대해서는 ANC 회복 시간이 계산되지 않았습니다.
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주기 1(각 주기는 21일임)
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주기 2에서 ANC 복구 시간
기간: 주기 2(각 주기는 21일임)
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ANC 회복까지의 시간은 주기 2 내에서 예상 최저점 이후 ANC가 ≥2×10^9/L로 증가할 때까지의 화학 요법 투여로부터의 시간으로 정의되었습니다. ANC 회복까지의 시간은 ANC 값이 2 미만으로 떨어지지 않은 참가자에 대해 계산되지 않았습니다. 사이클 2 내 x10^9/L.
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주기 2(각 주기는 21일임)
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주기 3에서 ANC 복구 시간
기간: 주기 3(각 주기는 21일임)
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ANC 회복까지의 시간은 화학 요법 투여로부터 주기 3 내에서 예상 최저점 이후 ANC가 ≥2×10^9/L로 증가할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. ANC 회복까지의 시간은 ANC 값이 2 미만으로 떨어지지 않은 참가자에 대해서는 계산되지 않았습니다. 사이클 3 내 x10^9/L.
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주기 3(각 주기는 21일임)
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주기 4에서 ANC 복구 시간
기간: 주기 4(각 주기는 21일임)
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ANC 회복까지의 시간은 화학 요법 투여로부터 4주기 내에서 예상 최저점 이후 ANC가 ≥2×10^9/L로 증가할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. ANC 회복까지의 시간은 ANC 값이 2 미만으로 떨어지지 않은 참가자에 대해서는 계산되지 않았습니다. 사이클 4 내 x10^9/L.
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주기 4(각 주기는 21일임)
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주기 1의 ANC(절대 호중구 수) Nadir 초과 근무
기간: 주기 1(각 주기는 21일임)
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평균 ANC 최하점은 주기 1의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 값(*10^9/L)의 평균으로 정의되었습니다.
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주기 1(각 주기는 21일임)
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사이클 2의 절대 ANC 최저점 초과 근무
기간: 주기 2(각 주기는 21일임)
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Mean ANC nadir은 주기 2의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 pegfilgrastim)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 값(*10^9/L)의 평균으로 정의되었습니다.
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주기 2(각 주기는 21일임)
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주기 3의 절대 ANC 최저점 초과 근무
기간: 주기 3(각 주기는 21일임)
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평균 ANC 최하점은 주기 3의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 값(*10^9/L)의 평균으로 정의되었습니다.
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주기 3(각 주기는 21일임)
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사이클 4의 절대 ANC 최저점 초과 근무
기간: 주기 4(각 주기는 21일임)
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평균 ANC 최하점은 주기 4의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 값(*10^9/L)의 평균으로 정의되었습니다.
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주기 4(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 주기 1(각 주기는 21일임)
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ANC 최하점의 깊이는 주기 1의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 중앙 ANC 값(*10^9/L)으로 정의되었습니다.
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주기 1(각 주기는 21일임)
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주기 2에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 주기 2(각 주기는 21일임)
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ANC 최하점의 깊이는 주기 2의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 중앙 ANC 값(*10^9/L)으로 정의되었습니다.
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주기 2(각 주기는 21일임)
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주기 3에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 주기 3(각 주기는 21일임)
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ANC 최하점 깊이는 주기 3의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 중앙값(*10^9/L)으로 정의되었습니다.
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주기 3(각 주기는 21일임)
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주기 4에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 주기 4(각 주기는 21일임)
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ANC 최하점 깊이는 주기 4의 1-3일차 중 어느 날에 연구 약물(SPI-2012 또는 페그필그라스팀)을 투여한 후 가장 낮은 ANC 중앙값(*10^9/L)으로 정의되었습니다.
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주기 4(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 ANC 최저점까지의 시간
기간: 주기 1(각 주기는 21일임)
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ANC 최저점까지의 시간은 화학요법 투여로부터 ANC 최저점 발생까지의 시간으로 정의되었다.
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주기 1(각 주기는 21일임)
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주기 2에서 ANC 최저점까지의 시간
기간: 주기 2(각 주기는 21일임)
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ANC 최저점까지의 시간은 화학요법 투여로부터 ANC 최저점 발생까지의 시간으로 정의되었다.
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주기 2(각 주기는 21일임)
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주기 3에서 ANC 최저점까지의 시간
기간: 주기 3(각 주기는 21일임)
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ANC 최저점까지의 시간은 화학요법 투여로부터 ANC 최저점 발생까지의 시간으로 정의되었다.
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주기 3(각 주기는 21일임)
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주기 4에서 ANC 최저점까지의 시간
기간: 주기 4(각 주기는 21일임)
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ANC 최저점까지의 시간은 화학요법 투여로부터 ANC 최저점 발생까지의 시간으로 정의되었다.
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주기 4(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 주기 4까지의 모든 주기에 걸쳐 열성 호중구 감소증(FN)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1 ~ 주기 4(각 주기는 21일임)
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FN은 0.5×10^9/L보다 큰 ANC와 동시에 섭씨 38.2도(°C) 이상의 온도로 정의되었습니다.
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주기 1 ~ 주기 4(각 주기는 21일임)
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최악 등급 부작용(AE), 사망, 기타 심각한 부작용(SAE) 및 연구 요법 중단으로 이어지는 기타 AE 및 최악 등급 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 4개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다.
사망 이외의 SAE 참가자가 보고되었습니다. AE 및 실험실 이상("혈액학 및 화학")을 수집하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 3은 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 지시되었으며 등급 4는 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 4개월)
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주기 1에서 주기 4까지 모든 주기에 걸쳐 입원한 참가자의 비율
기간: 주기 1에서 주기 4까지의 모든 주기(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 주기 4까지의 모든 주기(각 주기는 21일임)
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SPI-2012에 대한 양성 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 3.5개월)
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 SPI-2012에 결합하는 항체에 대한 스크리닝 분석에서 혈청 샘플을 테스트했습니다.
항체에 대해 양성인 모든 혈청 샘플은 SPI-2012 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 두 항원을 사용하여 확증적 경쟁 억제 분석에서 테스트하여 SPI-2012에 결합하는 항체의 존재를 확인하고 G-CSF에 결합하는 항체에 대해 양성인 샘플.
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연구 종료 시까지(약 3.5개월)
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SPI-2012 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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SPI-2012의 혈청 농도를 결정하고 약동학(PK) 매개변수를 도출하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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SPI-2012의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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SPI-2012의 혈청 농도를 결정하고 PK 매개변수를 도출하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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0시부터 투여 후 312시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-312)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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AUC(0-312)는 선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 투여 후 0시부터 312시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
SPI-2012의 혈청 농도를 결정하고 PK 매개변수를 도출하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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SPI-2012의 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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t1/2 데이터를 계산하여 고조파 평균 및 유사 표준 편차(SD)로 보고했습니다.
SPI-2012의 혈청 농도를 결정하고 PK 매개변수를 도출하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투약 전 및 투약 후 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 및 312시간(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-GCF-12-201
- 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPI-2012에 대한 임상 시험
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc완전한
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Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company Limited모병
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc모병
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy완전한
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한