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Estudio de fase 2 de SPI-2012 o pegfilgrastim para el tratamiento de la neutropenia en participantes con cáncer de mama

22 de marzo de 2022 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase 2, abierto, de rango de dosis del uso de SPI-2012 (HM10460A) o pegfilgrastim para el tratamiento de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que son candidatas para quimioterapia adyuvante y neoadyuvante con el régimen de docetaxel + ciclofosfamida (TC)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las dosis de prueba de SPI-2012 sobre la duración de la neutropenia severa (NSD) durante el Ciclo 1 en participantes con cáncer de mama que son candidatas para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de rango de dosis, reclutado secuencialmente por dosis de estudio, con un diseño de no inferioridad para comparar la efectividad de SPI-2012 en relación con una dosis fija de pegfilgrastim como control activo concurrente para cada dosis de SPI- 2012 en participantes con cáncer de mama. Este estudio incluyó cuatro brazos que comprenden tres niveles de dosis de SPI-2012 (Brazo 1: 45 µg/kg, Brazo 2: 135 µg/kg, Brazo 3: 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (Brazo 4: 6 mg). El inicio del estudio se define como el inicio del tratamiento con SPI-2012 o pegfilgrastim. La duración del tratamiento consiste en un máximo de 4 ciclos (21 días por ciclo) comenzando el Día 1 con la administración de quimioterapia y continuando hasta el Día 21, más un período de seguimiento de 30 días, a menos que se aplique alguno de los criterios de suspensión.

La población diana son participantes con cáncer de mama candidatas a tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia Docetaxel + Ciclofosfamida (TC). Todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de SPI-2012 o pegfilgrastim fueron seguidos por seguridad durante 30 días después de su última dosis del tratamiento del estudio o hasta que todos los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento se resolvieron o regresaron al valor inicial/Grado 1. lo que sea más largo, o hasta que se determine que el resultado no cambiará con un seguimiento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australia, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Hungría, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente y candidato a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  • Candidato a quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida
  • Mujer o hombre de al menos 18 años de edad
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartato aminotransferasa por transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y/o alanina aminotransferasa por transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli o sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diagnóstico de virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) con carga viral detectable o evidencia inmunológica de enfermedad activa crónica
  • Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave que podría afectar la capacidad de recibir el tratamiento del protocolo
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Exposición prolongada a glucocorticosteroides y agentes inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: SPI-2012 45 µg/kg y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)

Los participantes recibieron SPI-2012 45 microgramos/kilogramo (µg/kg), por vía subcutánea (SC) una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. La quimioterapia TC se administró el día 1 de cada ciclo de la siguiente manera:

Docetaxel 75 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusión IV durante 30-60 minutos.
Droga: SPI-2012
Inyección SPI-2012 SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel administrado en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida administrada en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Citoxano
EXPERIMENTAL: Brazo 2: SPI-2012 135 µg/kg y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)

Los participantes recibieron SPI-2012 135 µg/kg, SC una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. La quimioterapia TC se administró el día 1 de cada ciclo de la siguiente manera:

Docetaxel 75 mg/m^2 infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusión IV durante 30-60 minutos.
Droga: SPI-2012
Inyección SPI-2012 SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel administrado en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida administrada en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Citoxano
EXPERIMENTAL: Brazo 3: SPI-2012 270 µg/kg y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)

Los participantes recibieron SPI-2012 270 µg/kg, SC una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia TC. La quimioterapia TC se administró el día 1 de cada ciclo de la siguiente manera:

Docetaxel 75 mg/m^2 infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusión IV durante 30-60 minutos.
Droga: SPI-2012
Inyección SPI-2012 SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel administrado en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida administrada en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Citoxano
EXPERIMENTAL: Brazo 4: Pegfilgrastim y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)

Los participantes recibieron 6 miligramos (mg) de pegfilgrastim SC una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia TC. La quimioterapia TC se administró el día 1 de cada ciclo de la siguiente manera:

Docetaxel 75 mg/m^2 infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusión IV durante 30-60 minutos.
Droga: Docetaxel
Docetaxel administrado en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida administrada en base a la dosis estándar para quimioterapia.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Pegfilgrastim
Inyección SC de pegfilgrastim, según la información de prescripción del fabricante.
Otros nombres:
  • Neulasta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Neutropenia Severa (DSN) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
DSN se definió como el intervalo desde el día de la primera observación de neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L, neutropenia Grado 4 por NCI CTCAE) hasta la primera recuperación de ANC a => 2.0*10^9/L en Ciclo 1.
Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de DSN en el Ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
DSN se definió como el intervalo desde el día de la primera observación de neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L, neutropenia Grado 4 por NCI CTCAE) hasta la primera recuperación de ANC a => 2.0*10^9/L en Ciclo 2.
Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
Duración de DSN en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
DSN se definió como el intervalo desde el día de la primera observación de neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L, neutropenia Grado 4 por NCI CTCAE) hasta la primera recuperación de ANC a => 2.0*10^9/L en Ciclo 3.
Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
Duración de DSN en el Ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
DSN se definió como el intervalo desde el día de la primera observación de neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L, neutropenia Grado 4 por NCI CTCAE) hasta la primera recuperación de ANC a => 2.0*10^9/L en Ciclo 4.
Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo de recuperación ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC aumentó a ≥ 2 × 10^9/L después del nadir esperado dentro del Ciclo 1. El tiempo de recuperación de ANC no se calculó para los participantes cuyo valor de ANC no cayó por debajo de 2 x10^9/L dentro del Ciclo 1.
Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo de recuperación ANC en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta que el ANC aumentó a ≥2 × 10^9/l después del nadir esperado dentro del ciclo 2. El tiempo hasta la recuperación del ANC no se calculó para los participantes cuyo valor del ANC no cayó por debajo de 2 x10^9/L dentro del Ciclo 2.
Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo de recuperación ANC en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta que el ANC aumentó a ≥2 × 10^9/L después del nadir esperado dentro del Ciclo 3. El tiempo hasta la recuperación del ANC no se calculó para los participantes cuyo valor del ANC no cayó por debajo de 2 x10^9/L dentro del Ciclo 3.
Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo de recuperación ANC en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC aumentó a ≥2 × 10^9/L después del nadir esperado dentro del Ciclo 4. El tiempo hasta la recuperación del ANC no se calculó para los participantes cuyo valor del ANC no cayó por debajo de 2 x10^9/L dentro del Ciclo 4.
Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Nadir Tiempo extra en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
El nadir medio de ANC se definió como la media del valor de ANC más bajo (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los Días 1-3 del Ciclo 1.
Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo extra nadir absoluto de ANC en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
El nadir medio de ANC se definió como la media del valor de ANC más bajo (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los Días 1-3 del Ciclo 2.
Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
Nadir absoluto de ANC Tiempo extra en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
El nadir medio de ANC se definió como la media del valor de ANC más bajo (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los Días 1-3 del Ciclo 3.
Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
Nadir absoluto de ANC Tiempo extra en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
El nadir medio de ANC se definió como la media del valor más bajo de ANC (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los Días 1-3 del Ciclo 4.
Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el valor medio más bajo de ANC (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los días 1 a 3 del ciclo 1.
Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Profundidad de ANC Nadir en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el valor medio más bajo de ANC (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los días 1 a 3 del ciclo 2.
Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el valor medio más bajo de ANC (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los días 1 a 3 del ciclo 3.
Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el valor mediano de ANC más bajo (*10^9/L) después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en cualquier día de los días 1 a 3 del ciclo 4.
Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo hasta el nadir de ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta el nadir de ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC.
Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo hasta el nadir de ANC en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta el nadir de ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC.
Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo hasta el nadir de ANC en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta el nadir de ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC.
Ciclo 3 (cada ciclo fue de 21 días)
Tiempo hasta el Nadir ANC en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
El tiempo hasta el nadir de ANC se definió como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC.
Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Porcentaje de participantes con neutropenia febril (FN) en todos los ciclos desde el ciclo 1 hasta el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
FN se definió como una temperatura de más de 38,2 grados Celsius (°C) concurrente con un ANC mayor de 0,5 × 10 ^ 9 / L..
Ciclo 1 a Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos (AE) de peor grado, muertes, otros eventos adversos graves (SAE) y otros AE que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio y anomalías de laboratorio de peor grado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 4 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Se informaron los participantes con SAE distintos de la muerte. Se recopilaron EA y anomalías de laboratorio ("Hematología y química") y se calificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 4.03, donde el Grado 3 se refiere a eventos adversos graves o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada y Grado 4 se refiere a consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 4 meses)
Porcentaje de participantes con hospitalización en todos los ciclos del ciclo 1 al ciclo 4
Periodo de tiempo: Todos los ciclos del Ciclo 1 al Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Todos los ciclos del Ciclo 1 al Ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Número de participantes con anticuerpos positivos para SPI-2012
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Aproximadamente 3,5 meses)
Las muestras de suero debían analizarse en un ensayo de detección de anticuerpos que se unen a SPI-2012 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Todas las muestras de suero positivas para el anticuerpo debían analizarse en un ensayo de inhibición competitiva confirmatorio utilizando dos antígenos, SPI-2012 o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para confirmar la presencia de anticuerpos que se unen a SPI-2012 e identificar muestras que fueron positivas para anticuerpos que se unen a G-CSF.
Hasta el final del estudio (Aproximadamente 3,5 meses)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de SPI-2012 (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para determinar las concentraciones séricas de SPI-2012 y obtener parámetros farmacocinéticos (PK).
Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Concentración Máxima de SPI-2012 (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para determinar las concentraciones séricas de SPI-2012 y derivar los parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 312 horas después de la dosis (AUC0-312)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
AUC(0-312) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 312 horas después de la dosis calculada mediante la regla trapezoidal lineal. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para determinar las concentraciones séricas de SPI-2012 y derivar los parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Vida media de SPI-2012 (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
Los datos de t1/2 se calcularon y se informaron como media armónica y pseudodesviación estándar (DE). Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para determinar las concentraciones séricas de SPI-2012 y derivar los parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis y 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 y 312 horas después de la dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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