Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus SPI-2012:sta tai Pegfilgrastiimista neutropenian hoitoon rintasyöpäpotilailla

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 2, avoin, annosaluetutkimus SPI-2012:sta (HM10460A) tai pegfilgrastiimin käytöstä neutropenian hoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaan Docetaxel + Cyclophos -regionilla (TC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPI-2012:n testiannosten vaikutusta vakavan neutropenian (DSN) kestoon syklin 1 aikana rintasyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka ovat ehdokkaita adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, joka on otettu mukaan peräkkäin tutkimusannoksen mukaan ja jolla on non-inferiority-suunnitelma, jolla verrataan SPI-2012:n tehokkuutta suhteessa kiinteään pegfilgrastiimin annokseen samanaikaisena aktiivisena kontrollina kunkin SPI-annoksen kanssa. 2012 osallistujilla, joilla on rintasyöpä. Tämä tutkimus sisälsi neljä haaraa, jotka käsittivät kolme SPI-2012-annostasoa (haara 1: 45 µg/kg, käsivarsi 2: 135 µg/kg, käsivarsi 3: 270 µg/kg) verrattuna pegfilgrastiimiin (haara 4: 6 mg). Tutkimuksen aloitus määritellään SPI-2012- tai pegfilgrastiimihoidon aloittamiseksi. Hoidon kesto koostuu enintään 4 syklistä (21 päivää per sykli), jotka alkavat päivästä 1 kemoterapiahoidolla ja jatkuvat päivään 21, plus 30 päivän seurantajakso, ellei jokin lopetuskriteereistä päde.

Kohderyhmä on rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon Docetaxel + Cyclophosphamid (TC) -kemoterapialla. Kaikkia osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen joko SPI-2012:ta tai pegfilgrastiimia, seurattiin turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet tai palanneet lähtötasolle/asteeseen 1, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes päätetään, että tulos ei muutu jatkoseurannan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australia, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Puola
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Puola, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Unkari, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja ehdokas adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Ehdokas dosetakseli- ja syklofosfamidikemoterapiaan
  • Nainen tai mies vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dL (≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartaattiaminotransferaasi seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi per seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille tai tunnettu herkkyys jollekin annettaville valmisteille
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) diagnoosi, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma tai immunologinen näyttö kroonisesta aktiivisesta sairaudesta
  • Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi kykyä saada protokollahoitoa
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • Pitkäaikainen altistuminen glukokortikosteroideille ja immunosuppressiivisille aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: SPI-2012 45 µg/kg ja doketakseli + syklofosfamidi (TC)

Osallistujat saivat SPI-2012:ta 45 mikrogrammaa/kg (µg/kg), ihonalaisesti (SC) kerran sykliä kohti kunkin syklin 2. päivänä aina sykliin 4 asti (jokainen sykli oli 21 päivää), noin 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. TC-kemoterapiaa annettiin kunkin syklin päivänä 1 seuraavasti:

Docetaxel 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m2) laskimonsisäinen (IV) infuusio 60 minuutin aikana ja syklofosfamidi 600 mg/m2 iv-infuusio 30-60 minuutin aikana.
Lääke: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektio.
Muut nimet:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Cytoxan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: SPI-2012 135 µg/kg ja doketakseli + syklofosfamidi (TC)

Osallistujat saivat SPI-2012:ta 135 µg/kg, SC kerran sykliä kohti kunkin syklin 2. päivänä sykliin 4 asti (jokainen sykli oli 21 päivää), noin 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. TC-kemoterapiaa annettiin kunkin syklin päivänä 1 seuraavasti:

Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio 60 minuutin aikana ja Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infuusio 30-60 minuutin aikana.
Lääke: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektio.
Muut nimet:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Cytoxan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: SPI-2012 270 µg/kg ja doketakseli + syklofosfamidi (TC)

Osallistujat saivat SPI-2012:ta 270 µg/kg, SC kerran sykliä kohti kunkin syklin 2. päivänä sykliin 4 asti (jokainen sykli oli 21 päivää), noin 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. TC-kemoterapiaa annettiin kunkin syklin päivänä 1 seuraavasti:

Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio 60 minuutin aikana ja Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infuusio 30-60 minuutin aikana.
Lääke: SPI-2012
SPI-2012 SC-injektio.
Muut nimet:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Cytoxan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4: pegfilgrastiimi ja dosetakseli + syklofosfamidi (TC)

Osallistujat saivat Pegfilgrastiimia 6 milligrammaa (mg), SC kerran sykliä kohti kunkin syklin 2. päivänä aina sykliin 4 asti (kukin sykli oli 21 päivää), noin 24 tuntia TC-kemoterapian annon jälkeen. TC-kemoterapiaa annettiin kunkin syklin päivänä 1 seuraavasti:

Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio 60 minuutin aikana ja Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infuusio 30-60 minuutin aikana.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kemoterapian vakioannoksen perusteella.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Pegfilgrastiimi
Pegfilgrastim SC -injektio valmistajan reseptitietojen mukaan.
Muut nimet:
  • Neulasta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vakavan neutropenian (ANC <0,5*10^9/l, asteen 4 neutropenia per NCI CTCAE) havainnon päivästä ensimmäiseen ANC:n palautumiseen => 2,0*10^9/L syklissä. 1.
Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSN:n kesto syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vakavan neutropenian (ANC <0,5*10^9/l, asteen 4 neutropenia per NCI CTCAE) havainnon päivästä ensimmäiseen ANC:n palautumiseen => 2,0*10^9/L syklissä. 2.
Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN:n kesto syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vakavan neutropenian (ANC <0,5*10^9/l, asteen 4 neutropenia per NCI CTCAE) havainnon päivästä ensimmäiseen ANC:n palautumiseen => 2,0*10^9/L syklissä. 3.
Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN:n kesto syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
DSN määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vakavan neutropenian (ANC <0,5*10^9/l, asteen 4 neutropenia per NCI CTCAE) havainnon päivästä ensimmäiseen ANC:n palautumiseen => 2,0*10^9/L syklissä. 4.
Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-palautumiseen syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta siihen asti, kun ANC nousi arvoon ≥ 2 × 10^9/l odotetun alimman syklin 1 jälkeen. Aikaa ANC:n palautumiseen ei laskettu osallistujille, joiden ANC-arvo ei pudonnut alle 2 x10^9/l syklin 1 aikana.
Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-palautukseen syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta siihen asti, kun ANC nousi arvoon ≥2 × 10^9/l odotetun alimman syklin 2 jälkeen. Aikaa ANC:n palautumiseen ei laskettu osallistujille, joiden ANC-arvo ei laskenut alle 2:n x10^9/L syklissä 2.
Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-palautumiseen syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta siihen asti, kun ANC nousi arvoon ≥2 × 10^9/l odotetun alimman syklin 3 jälkeen. Aikaa ANC:n palautumiseen ei laskettu osallistujille, joiden ANC-arvo ei laskenut alle 2:n. x10^9/L syklissä 3.
Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-palautumiseen syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajalla kemoterapian antamisesta siihen asti, kun ANC nousi arvoon ≥2 × 10^9/l odotetun alimman syklin 4 jälkeen. Aikaa ANC:n palautumiseen ei laskettu osallistujille, joiden ANC-arvo ei laskenut alle 2:n. x10^9/L syklissä 4.
Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Nadirin jatkotyökierros 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Keskimääräinen ANC-matali määriteltiin pienimmän ANC-arvon (*10^9/l) keskiarvoksi tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 1 päivinä 1-3.
Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Absoluuttiset ANC Nadirin jatkotyöt syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Keskimääräinen ANC-matali määriteltiin pienimmän ANC-arvon (*10^9/l) keskiarvoksi tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 2 päivinä 1-3.
Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Absoluuttiset ANC Nadirin jatkotyöt syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Keskimääräinen ANC-matali määriteltiin pienimmän ANC-arvon (*10^9/l) keskiarvoksi tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 3 päivinä 1-3.
Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Absoluuttiset ANC Nadirin jatkotyöt syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Keskimääräinen ANC-matali määriteltiin pienimmän ANC-arvon (*10^9/L) keskiarvoksi tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 4 päivinä 1-3.
Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin pienimmäksi mediaani-ANC-arvoksi (*10^9/l) tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 1 päivinä 1-3.
Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin pienimmäksi mediaani-ANC-arvoksi (*10^9/l) tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 2 päivinä 1–3.
Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin pienimmäksi mediaani-ANC-arvoksi (*10^9/l) tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 3 päivinä 1-3.
Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin pienimmäksi mediaani-ANC-arvoksi (*10^9/l) tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen minä tahansa päivänä syklin 4 päivinä 1–3.
Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC Nadirille syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-mataliin määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta ANC-mataliarvon esiintymiseen.
Sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC Nadiriin syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-mataliin määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta ANC-mataliarvon esiintymiseen.
Sykli 2 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC Nadiriin syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-mataliin määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta ANC-mataliarvon esiintymiseen.
Sykli 3 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC Nadiriin syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Aika ANC-mataliin määriteltiin ajaksi kemoterapian antamisesta ANC-mataliarvon esiintymiseen.
Sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumeinen neutropenia (FN) kaikista sykleistä syklistä 1 kiertoon 4
Aikaikkuna: Sykli 1 - sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
FN määriteltiin yli 38,2 celsiusasteen (°C) lämpötilaksi samanaikaisesti yli 0,5 × 10^9/l ANC:n kanssa.
Sykli 1 - sykli 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on pahimman asteen haittatapahtumia (AE), kuolemantapauksia, muita vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja muita haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja pahimman asteen laboratoriopoikkeavuuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 4 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Osallistujista, joilla oli muu SAE kuin kuolema, ilmoitettiin. AE- ja laboratoriopoikkeamat ("Hematologia ja kemia") kerättiin ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti, jossa luokka 3 viittaa vakaviin tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on osoitettu ja luokka 4 viittaa hengenvaarallisiin seurauksiin; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus kaikissa jaksoissa syklistä 1 sykliin 4
Aikaikkuna: Kaikki syklit syklistä 1 kiertoon 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Kaikki syklit syklistä 1 kiertoon 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia vasta-aineita SPI-2012:lle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 3,5 kuukautta)
Seeruminäytteet piti testata seulontamäärityksessä SPI-2012:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Kaikki vasta-ainepositiiviset seeruminäytteet piti testata vahvistavalla kompetitiivisella estomäärityksellä käyttäen kahta antigeeniä, SPI-2012:ta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) SPI-2012:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolon varmistamiseksi ja tunnistamiseksi. näytteet, jotka olivat positiivisia G-CSF:ään sitoutuville vasta-aineille.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 3,5 kuukautta)
Aika SPI-2012:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina SPI-2012:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi ja farmakokineettisten (PK) parametrien johtamiseksi.
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
SPI-2012:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina SPI-2012:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi ja PK-parametrien johtamiseksi.
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 312 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-312)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
AUC(0-312) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 312 tuntiin annoksen jälkeen laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan. Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina SPI-2012:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi ja PK-parametrien johtamiseksi.
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
SPI-2012:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)
t1/2-tiedot laskettiin ja ilmoitettiin harmonisena keskiarvona ja pseudostandardipoikkeamana (SD). Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina SPI-2012:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi ja PK-parametrien johtamiseksi.
Ennen annosta ja 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 ja 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli oli 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa