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Studio di fase 2 di SPI-2012 o Pegfilgrastim per la gestione della neutropenia nei partecipanti con carcinoma mammario

22 marzo 2022 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 2, in aperto, a dosaggio variabile sull'uso di SPI-2012 (HM10460A) o Pegfilgrastim per la gestione della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario candidate alla chemioterapia adiuvante e neoadiuvante con il regime di docetaxel + ciclofosfamide (TC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle dosi di prova di SPI-2012 sulla durata della neutropenia grave (DSN) durante il Ciclo 1 nelle partecipanti con carcinoma mammario candidate alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, dose-ranging, arruolato sequenzialmente per dose di studio, con un disegno di non inferiorità per confrontare l'efficacia di SPI-2012 rispetto a una dose fissa di pegfilgrastim come controllo attivo concomitante a ciascuna dose di SPI- 2012 in partecipanti con cancro al seno. Questo studio ha incluso quattro bracci comprendenti tre livelli di dose di SPI-2012 (braccio 1: 45 µg/kg, braccio 2: 135 µg/kg, braccio 3: 270 µg/kg) rispetto a pegfilgrastim (braccio 4: 6 mg). L'inizio dello studio è definito come l'inizio del trattamento con SPI-2012 o pegfilgrastim. La durata del trattamento consiste in un massimo di 4 cicli (21 giorni per ciclo) a partire dal Giorno 1 con la somministrazione della chemioterapia e continua fino al Giorno 21, più un periodo di follow-up di 30 giorni, a meno che non si applichi uno dei criteri di interruzione.

La popolazione target è costituita da partecipanti con carcinoma mammario candidati al trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia con docetaxel + ciclofosfamide (TC). Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di SPI-2012 o pegfilgrastim sono stati seguiti per la sicurezza per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (AE) si sono risolti o sono tornati al basale/Grado 1, qualunque sia il più lungo, o fino a quando non si determina che il risultato non cambierà con ulteriori follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australia, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israele
      • Zefat, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungheria, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente e candidato a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Candidato alla chemioterapia con docetaxel e ciclofosfamide
  • Femmina o maschio di almeno 18 anni di età
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL (≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartato aminotransferasi per transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e/o alanina aminotransferasi per transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli o sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Diagnosi del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) con carica virale rilevabile o evidenza immunologica di malattia cronica attiva
  • Infezione attiva o qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento del protocollo
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Esposizione prolungata a glucocorticosteroidi e agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: SPI-2012 45 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)

I partecipanti hanno ricevuto SPI-2012 45 microgrammi/chilogrammo (µg/kg), per via sottocutanea (SC) una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC è stata somministrata il giorno 1 di ogni ciclo come segue:

Docetaxel 75 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) infusione endovenosa (IV) in 60 minuti e ciclofosfamide 600 mg/m^2 infusione IV in 30-60 minuti.
Droga: SPI-2012
SPI-2012 SC iniezione.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide somministrata in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Cytoxan
SPERIMENTALE: Braccio 2: SPI-2012 135 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)

I partecipanti hanno ricevuto SPI-2012 135 µg/kg, SC una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC è stata somministrata il giorno 1 di ogni ciclo come segue:

Infusione endovenosa (IV) di docetaxel 75 mg/m^2 in 60 minuti e infusione endovenosa di ciclofosfamide 600 mg/m^2 in 30-60 minuti.
Droga: SPI-2012
SPI-2012 SC iniezione.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide somministrata in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Cytoxan
SPERIMENTALE: Braccio 3: SPI-2012 270 µg/kg e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)

I partecipanti hanno ricevuto SPI-2012 270 µg/kg, SC una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC è stata somministrata il giorno 1 di ogni ciclo come segue:

Infusione endovenosa (IV) di docetaxel 75 mg/m^2 in 60 minuti e infusione endovenosa di ciclofosfamide 600 mg/m^2 in 30-60 minuti.
Droga: SPI-2012
SPI-2012 SC iniezione.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide somministrata in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Cytoxan
SPERIMENTALE: Braccio 4: Pegfilgrastim e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)

I partecipanti hanno ricevuto Pegfilgrastim 6 milligrammi (mg), SC una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC è stata somministrata il giorno 1 di ogni ciclo come segue:

Infusione endovenosa (IV) di docetaxel 75 mg/m^2 in 60 minuti e infusione endovenosa di ciclofosfamide 600 mg/m^2 in 30-60 minuti.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide somministrata in base alla dose standard per la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Pegfilgrastim
Iniezione di Pegfilgrastim SC, secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore.
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come l'intervallo dal giorno della prima osservazione di grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia di grado 4 secondo NCI CTCAE) al primo recupero di ANC a => 2,0*10^9/L nel ciclo 1.
Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del DSN nel Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come l'intervallo dal giorno della prima osservazione di grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia di grado 4 secondo NCI CTCAE) al primo recupero di ANC a => 2,0*10^9/L nel ciclo 2.
Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Durata del DSN nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come l'intervallo dal giorno della prima osservazione di grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia di grado 4 secondo NCI CTCAE) al primo recupero di ANC a => 2,0*10^9/L nel ciclo 3.
Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Durata del DSN nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come l'intervallo dal giorno della prima osservazione di grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L, neutropenia di grado 4 secondo NCI CTCAE) al primo recupero di ANC a => 2,0*10^9/L nel ciclo 4.
Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per il recupero dell'ANC nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo al recupero dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC è aumentata a ≥ 2×10^9/L dopo il nadir previsto entro il Ciclo 1. Il tempo per il recupero dell'ANC non è stato calcolato per i partecipanti il ​​cui valore ANC non è sceso al di sotto di 2 x10^9/L entro il Ciclo 1.
Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per il recupero dell'ANC nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC è aumentato a ≥2×10^9/L dopo il nadir previsto entro il Ciclo 2. Il tempo per il recupero dell'ANC non è stato calcolato per i partecipanti il ​​cui valore ANC non è sceso al di sotto di 2 x10^9/L entro il Ciclo 2.
Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per il recupero dell'ANC nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC è aumentato a ≥2×10^9/L dopo il nadir previsto entro il Ciclo 3. Il tempo per il recupero dell'ANC non è stato calcolato per i partecipanti il ​​cui valore ANC non è sceso al di sotto di 2 x10^9/L entro il Ciclo 3.
Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per il recupero dell'ANC nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC è aumentato a ≥2×10^9/L dopo il nadir previsto entro il Ciclo 4. Il tempo per il recupero dell'ANC non è stato calcolato per i partecipanti il ​​cui valore ANC non è sceso al di sotto di 2 x10^9/L entro il Ciclo 4.
Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) Nadir Overtime nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il nadir ANC medio è stato definito come la media del valore ANC più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 1.
Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Overtime assoluto ANC Nadir nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il nadir ANC medio è stato definito come la media del valore ANC più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 2.
Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Overtime assoluto ANC Nadir nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il nadir ANC medio è stato definito come la media del valore ANC più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 3.
Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Overtime assoluto ANC Nadir nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il nadir ANC medio è stato definito come la media del valore ANC più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 4.
Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La profondità del nadir dell'ANC è stata definita come il valore ANC mediano più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 1.
Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La profondità del nadir dell'ANC è stata definita come il valore ANC mediano più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 2.
Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La profondità del nadir ANC è stata definita come il valore ANC mediano più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 3.
Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La profondità del nadir ANC è stata definita come il valore ANC mediano più basso (*10^9/L) dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) in qualsiasi giorno nei giorni 1-3 del ciclo 4.
Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per ANC Nadir nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo al nadir dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC.
Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per ANC Nadir nel Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo al nadir dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC.
Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per ANC Nadir nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo al nadir dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC.
Ciclo 3 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tempo per ANC Nadir nel Ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo al nadir dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC.
Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) in tutti i cicli dal ciclo 1 al ciclo 4
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
FN è stata definita come una temperatura superiore a 38,2 gradi Celsius (°C) in concomitanza con un ANC maggiore di 0,5×10^9/L..
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado peggiore, decessi, altri eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio e anomalie di laboratorio di grado peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 4 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Sono stati segnalati partecipanti con SAE diverso dal decesso. Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio ("Ematologia e Chimica") sono stati raccolti e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03, dove il Grado 3 si riferisce a gravi o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero indicato e Grado 4 si riferisce a conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 4 mesi)
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale in tutti i cicli dal ciclo 1 al ciclo 4
Lasso di tempo: Tutti i cicli dal Ciclo 1 al Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Tutti i cicli dal Ciclo 1 al Ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi positivi per SPI-2012
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 3,5 mesi)
I campioni di siero dovevano essere testati in un test di screening per gli anticorpi che si legano a SPI-2012 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Tutti i campioni di siero positivi per l'anticorpo dovevano essere testati in un test di inibizione competitiva di conferma utilizzando due antigeni, SPI-2012 o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), per confermare la presenza di anticorpi che si legano a SPI-2012 e per identificare campioni positivi per gli anticorpi che si legano al G-CSF.
Fino alla fine dello studio (circa 3,5 mesi)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di SPI-2012 (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per determinare le concentrazioni sieriche di SPI-2012 e per derivare i parametri farmacocinetici (PK).
Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Concentrazione massima di SPI-2012 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per determinare le concentrazioni sieriche di SPI-2012 e per derivare i parametri farmacocinetici.
Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 312 ore post-dose (AUC0-312)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
AUC(0-312) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 312 ore dopo la dose calcolata con la regola del trapezio lineare. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per determinare le concentrazioni sieriche di SPI-2012 e per derivare i parametri farmacocinetici.
Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Emivita di SPI-2012 (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
I dati t1/2 sono stati calcolati e riportati come media armonica e pseudo deviazione standard (SD). I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per determinare le concentrazioni sieriche di SPI-2012 e per derivare i parametri farmacocinetici.
Pre-dose e a 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 e 312 ore post-dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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