SPI-2012 或 Pegfilgrastim 治疗乳腺癌患者中性粒细胞减少症的第 2 期研究
2022年3月22日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
SPI-2012 (HM10460A) 或 Pegfilgrastim 用于治疗乳腺癌患者中性粒细胞减少的第 2 期、开放标签、剂量范围研究，这些患者是多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC) 方案辅助和新辅助化疗的候选者
本研究的目的是评估测试剂量的 SPI-2012 对第 1 周期严重中性粒细胞减少症 (DSN) 持续时间的影响，这些参与者是辅助或新辅助化疗的候选乳腺癌患者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、剂量范围研究，按研究剂量顺序入组，具有非劣效性设计，以比较 SPI-2012 相对于固定剂量 pegfilgrastim 作为每个剂量 SPI-的同时主动对照的有效性2012 年乳腺癌患者。 该研究包括四个组，包括三个剂量水平的 SPI-2012（第 1 组：45 µg/kg，第 2 组：135 µg/kg，第 3 组：270 µg/kg）与培非格司亭（第 4 组：6 mg）。 研究的开始被定义为开始使用 SPI-2012 或培非格司亭进行治疗。 治疗持续时间包括最多 4 个周期（每个周期 21 天），从第 1 天开始进行化疗，一直持续到第 21 天，加上 30 天的随访期，除非任何中断标准适用。
目标人群是患有乳腺癌的参与者，他们是多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC) 化疗的新辅助或辅助治疗的候选者。 所有接受至少 1 剂 SPI-2012 或 pegfilgrastim 的参与者在接受最后一剂研究治疗后 30 天或直到所有治疗相关的不良事件 (AE) 已解决或恢复到基线/1 级时才进行安全性随访，以较长者为准，或直到确定结果不会随着进一步的随访而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Zefat、以色列、13100
- Ziv Medical Center
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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Budapest、匈牙利、1062
- State Health Center
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Budapest、匈牙利、1146
- Uzsoki Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- University Debrecen, Oncology Clinic
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
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Grudziądz、波兰、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Kraków、波兰、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Racibórz、波兰、47-400
- Dzienny Oddział Chemioterapii
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Warszawa、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Brisbane、澳大利亚、7000
- Royal Hobart
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Center Research
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Perth、澳大利亚、6000
- Breast Cancer Research Center, WA
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Wendouree、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology & Haematology
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Desert Springs Cancer Care
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California
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Highland、California、美国、92346
- Beaver Medical Group
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Los Angeles、California、美国、92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Cancer Clinic
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, PC
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Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Good Samaritan Hospital, Corvallis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌和辅助或新辅助化疗的候选者
- 多西紫杉醇和环磷酰胺化疗的候选者
- 年满 18 岁的女性或男性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素≤1.5 mg/dL(≤25.65 μmol/L)。
- 每血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 天冬氨酸转氨酶和/或每血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 x ULN
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
排除标准：
- 已知对大肠杆菌衍生产品的敏感性或已知对任何待施用产品的敏感性
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 诊断，具有可检测的病毒载量或慢性活动性疾病的免疫学证据
- 活动性感染或任何严重的基础疾病会影响接受协议治疗的能力
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 长期接触糖皮质激素和免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：SPI-2012 45 µg/kg 和多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC)
参与者接受 SPI-2012 45 微克/千克 (µg/kg)，在每个周期的第 2 天每个周期皮下 (SC) 一次，直至第 4 个周期（每个周期为 21 天），大约在 TC 化疗后 24 小时。 TC 化疗在每个周期的第 1 天进行，如下所示： 多西紫杉醇 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 静脉 (IV) 输注超过 60 分钟，环磷酰胺 600 mg/m^2 静脉输注超过 30-60 分钟。 |
SPI-2012 SC 注射液。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予多西紫杉醇。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予环磷酰胺。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：SPI-2012 135 µg/kg 和多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC)
参与者在每个周期的第 2 天接受 SPI-2012 135 µg/kg，SC 一次，直至第 4 个周期（每个周期为 21 天），大约在 TC 化疗后 24 小时。 TC 化疗在每个周期的第 1 天进行，如下所示： 多西紫杉醇 75 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注超过 60 分钟，环磷酰胺 600 mg/m^2 静脉输注超过 30-60 分钟。 |
SPI-2012 SC 注射液。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予多西紫杉醇。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予环磷酰胺。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：SPI-2012 270 µg/kg 和多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC)
参与者在每个周期的第 2 天接受 SPI-2012 270 µg/kg，SC 一次，直至第 4 个周期（每个周期为 21 天），大约在 TC 化疗后 24 小时。 TC 化疗在每个周期的第 1 天进行，如下所示： 多西紫杉醇 75 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注超过 60 分钟，环磷酰胺 600 mg/m^2 静脉输注超过 30-60 分钟。 |
SPI-2012 SC 注射液。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予多西紫杉醇。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予环磷酰胺。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：培非格司亭和多西紫杉醇 + 环磷酰胺 (TC)
参与者接受 Pegfilgrastim 6 毫克 (mg)，在每个周期的第 2 天每个周期皮下注射一次，直至第 4 个周期（每个周期为 21 天），大约在 TC 化疗后 24 小时。 TC 化疗在每个周期的第 1 天进行，如下所示： 多西紫杉醇 75 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注超过 60 分钟，环磷酰胺 600 mg/m^2 静脉输注超过 30-60 分钟。 |
根据化疗标准剂量给予多西紫杉醇。
其他名称：
根据化疗标准剂量给予环磷酰胺。
其他名称：
Pegfilgrastim SC 注射剂，根据制造商的处方信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间
大体时间：第一周期（每个周期为 21 天）
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DSN 被定义为从第一次观察到严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5*10^9/L，根据 NCI CTCAE 的 4 级中性粒细胞减少症）到循环中第一次 ANC 恢复到 => 2.0*10^9/L 的间隔1.
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第一周期（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周期 DSN 的持续时间
大体时间：周期 2（每个周期为 21 天）
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DSN 被定义为从第一次观察到严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5*10^9/L，根据 NCI CTCAE 的 4 级中性粒细胞减少症）到循环中第一次 ANC 恢复到 => 2.0*10^9/L 的间隔2.
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周期 2（每个周期为 21 天）
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第 3 周期 DSN 的持续时间
大体时间：第 3 周期（每个周期为 21 天）
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DSN 被定义为从第一次观察到严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5*10^9/L，根据 NCI CTCAE 的 4 级中性粒细胞减少症）到循环中第一次 ANC 恢复到 => 2.0*10^9/L 的间隔3.
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第 3 周期（每个周期为 21 天）
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第 4 周期 DSN 的持续时间
大体时间：周期 4（每个周期为 21 天）
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DSN 被定义为从第一次观察到严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5*10^9/L，根据 NCI CTCAE 的 4 级中性粒细胞减少症）到循环中第一次 ANC 恢复到 => 2.0*10^9/L 的间隔4.
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周期 4（每个周期为 21 天）
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第 1 周期 ANC 恢复时间
大体时间：第一周期（每个周期为 21 天）
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ANC 恢复时间定义为从化疗给药到 ANC 在第 1 周期内预期最低点后增加到 ≥ 2×10^9/L 的时间。
对于第 1 周期内 ANC 值未低于 2 x10^9/L 的参与者，未计算 ANC 恢复时间。
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第一周期（每个周期为 21 天）
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第 2 周期 ANC 恢复时间
大体时间：周期 2（每个周期为 21 天）
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ANC 恢复时间定义为从化疗给药到 ANC 在第 2 周期内达到预期最低点后增加到≥2×10^9/L 的时间。未计算 ANC 值未低于 2 的参与者的 ANC 恢复时间x10^9/L 在循环 2 内。
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周期 2（每个周期为 21 天）
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第 3 周期 ANC 恢复时间
大体时间：第 3 周期（每个周期为 21 天）
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ANC 恢复时间定义为从化疗开始到 ANC 在第 3 周期的预期最低点后增加到≥2×10^9/L 的时间。对于 ANC 值未低于 2 的参与者，未计算 ANC 恢复时间x10^9/L 在第 3 周期内。
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第 3 周期（每个周期为 21 天）
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第 4 周期 ANC 恢复时间
大体时间：周期 4（每个周期为 21 天）
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ANC 恢复时间定义为从化疗给药到 ANC 在第 4 周期内达到预期最低点后增加至≥2×10^9/L 的时间。未计算 ANC 值未低于 2 的参与者的 ANC 恢复时间第 4 周期内 x10^9/L。
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周期 4（每个周期为 21 天）
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第 1 周期中的绝对中性粒细胞计数 (ANC) 最低点超时
大体时间：第一周期（每个周期为 21 天）
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平均 ANC 最低点定义为在第 1 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或培非格司亭）后最低 ANC 值 (*10^9/L) 的平均值。
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第一周期（每个周期为 21 天）
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第 2 周期的绝对 ANC 最低点加时赛
大体时间：周期 2（每个周期为 21 天）
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平均 ANC 最低点定义为在第 2 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或培非格司亭）后最低 ANC 值 (*10^9/L) 的平均值。
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周期 2（每个周期为 21 天）
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第 3 周期的绝对 ANC 最低点加时赛
大体时间：第 3 周期（每个周期为 21 天）
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平均 ANC 最低点定义为在第 3 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或培非格司亭）后最低 ANC 值 (*10^9/L) 的平均值。
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第 3 周期（每个周期为 21 天）
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第 4 周期的绝对 ANC 最低点加时赛
大体时间：周期 4（每个周期为 21 天）
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平均 ANC 最低点定义为在第 4 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或培非格司亭）后最低 ANC 值 (*10^9/L) 的平均值。
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周期 4（每个周期为 21 天）
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第 1 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：第一周期（每个周期为 21 天）
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ANC 最低点的深度被定义为在第 1 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或 pegfilgrastim）后的最低中值 ANC 值 (*10^9/L)。
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第一周期（每个周期为 21 天）
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第 2 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：周期 2（每个周期为 21 天）
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ANC 最低点的深度定义为在第 2 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或 pegfilgrastim）后的最低中值 ANC 值 (*10^9/L)。
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周期 2（每个周期为 21 天）
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第 3 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：第 3 周期（每个周期为 21 天）
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ANC 最低点的深度定义为在第 3 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或 pegfilgrastim）后的最低中值 ANC 值 (*10^9/L)。
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第 3 周期（每个周期为 21 天）
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第 4 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：周期 4（每个周期为 21 天）
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ANC 最低点的深度定义为在第 4 周期第 1-3 天的任何一天施用研究药物（SPI-2012 或 pegfilgrastim）后的最低中值 ANC 值 (*10^9/L)。
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周期 4（每个周期为 21 天）
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周期 1 中 ANC 最低点的时间
大体时间：第一周期（每个周期为 21 天）
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到 ANC 最低点的时间定义为从化疗给药到 ANC 最低点出现的时间。
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第一周期（每个周期为 21 天）
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周期 2 中 ANC 最低点的时间
大体时间：周期 2（每个周期为 21 天）
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到 ANC 最低点的时间定义为从化疗给药到 ANC 最低点出现的时间。
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周期 2（每个周期为 21 天）
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到第 3 周期 ANC 最低点的时间
大体时间：第 3 周期（每个周期为 21 天）
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到 ANC 最低点的时间定义为从化疗给药到 ANC 最低点出现的时间。
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第 3 周期（每个周期为 21 天）
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到第 4 周期 ANC 最低点的时间
大体时间：周期 4（每个周期为 21 天）
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到 ANC 最低点的时间定义为从化疗给药到 ANC 最低点出现的时间。
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周期 4（每个周期为 21 天）
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从第 1 周期到第 4 周期的所有周期中患有发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的参与者百分比
大体时间：第一周期至第四周期（每个周期为 21 天）
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FN 被定义为温度超过 38.2 摄氏度 (°C) 同时 ANC 大于 0.5×10^9/L..
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第一周期至第四周期（每个周期为 21 天）
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发生最严重不良事件 (AE)、死亡、其他严重不良事件 (SAE) 和其他导致研究治疗中断的 AE 以及最严重实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 4 个月）
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
报告了除死亡以外的 SAE 参与者。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版收集和分级 AE 和实验室异常（“血液学和化学”），其中 3 级是指严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间，4 级是指危及生命的后果；表示紧急干预。
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从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 4 个月）
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从第 1 周期到第 4 周期的所有周期中住院的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到第 4 周期的所有周期（每个周期为 21 天）
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从第 1 周期到第 4 周期的所有周期（每个周期为 21 天）
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SPI-2012抗体阳性参加人数
大体时间：至研究结束（约 3.5 个月）
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将使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在筛选测定中测试血清样本，以检测与 SPI-2012 结合的抗体。
抗体阳性的任何血清样本都将在使用两种抗原 SPI-2012 或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的确认性竞争性抑制测定中进行测试，以确认是否存在与 SPI-2012 结合的抗体并鉴定抗体结合 G-CSF 呈阳性的样品。
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至研究结束（约 3.5 个月）
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SPI-2012 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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在特定时间点采集血样以确定 SPI-2012 的血清浓度并推导药代动力学 (PK) 参数。
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第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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SPI-2012 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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在特定时间点收集血样以确定 SPI-2012 的血清浓度并推导 PK 参数。
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第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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从时间零到给药后 312 小时的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-312)
大体时间：第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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AUC(0-312)是通过线性梯形法则计算的从时间零到给药后312小时的血清浓度-时间曲线下的面积。
在特定时间点收集血样以确定 SPI-2012 的血清浓度并推导 PK 参数。
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第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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SPI-2012 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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计算 t1/2 数据并报告为调和平均值和伪标准差 (SD)。
在特定时间点收集血样以确定 SPI-2012 的血清浓度并推导 PK 参数。
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第 1 周期给药前和给药后 1、3、6、8、10、24、48、72、144、192 和 312 小时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月25日
初级完成 (实际的)
2014年8月12日
研究完成 (实际的)
2014年8月12日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.