Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av SPI-2012 eller Pegfilgrastim for behandling av nøytropeni hos deltakere med brystkreft

22. mars 2022 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, åpen etikett, doserende studie av SPI-2012 (HM10460A) eller Pegfilgrastim-bruk for behandling av nøytropeni hos pasienter med brystkreft som er kandidater for adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi med Docetaxel + Cyklofosfamid (TC) Regimenid (TC)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av testdoser av SPI-2012 på varigheten av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1 hos deltakere med brystkreft som er kandidater for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, dosevarierende studie, sekvensielt registrert etter studiedose, med et non-inferiority design for å sammenligne effektiviteten av SPI-2012 i forhold til en fast dose pegfilgrastim som en samtidig aktiv kontroll til hver dose av SPI- 2012 hos deltakere med brystkreft. Denne studien inkluderte fire armer som omfattet tre dosenivåer av SPI-2012 (arm 1: 45 µg/kg, arm 2: 135 µg/kg, arm 3: 270 µg/kg) versus pegfilgrastim (arm 4: 6 mg). Studiestart er definert som oppstart av behandling med SPI-2012 eller pegfilgrastim. Behandlingsvarigheten består av maksimalt 4 sykluser (21 dager per syklus) som begynner på dag 1 med kjemoterapiadministrasjon og fortsetter til dag 21, pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode, med mindre noen av seponeringskriteriene gjelder.

Målgruppen er deltakere med brystkreft som er kandidater for neoadjuvant eller adjuvant behandling med Docetaxel + Cyklofosfamid (TC) kjemoterapi. Alle deltakere som fikk minst 1 dose av enten SPI-2012 eller pegfilgrastim ble fulgt for sikkerhets skyld i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til alle behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) har forsvunnet eller returnert til baseline/grad 1, det som er lengst, eller inntil det er fastslått at utfallet ikke endres ved videre oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australia, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Israel
      • Zefat, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft og kandidat for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Kandidat for docetaxel og cyklofosfamid kjemoterapi
  • Kvinne eller mann minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL(≤ 25,65 μmol/L).
  • Aspartataminotransferase per serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og/eller alaninaminotransferase per serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor E. coli-avledede produkter eller kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) diagnose med påvisbar viral belastning eller immunologisk bevis på kronisk aktiv sykdom
  • Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke evnen til å motta protokollbehandling
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Langvarig eksponering for glukokortikosteroider og immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltakerne fikk SPI-2012 45 mikrogram/kilogram (µg/kg), subkutant (SC) én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), ca. 24 timer etter administrering av TC-kjemoterapi. TC kjemoterapi ble administrert på dag 1 i hver syklus som følger:

Docetaxel 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter og Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter.
Legemiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC injeksjon.
Andre navn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Cytoksan
EKSPERIMENTELL: Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltakerne fikk SPI-2012 135 µg/kg, SC én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), omtrent 24 timer etter administrering av TC-kjemoterapi. TC kjemoterapi ble administrert på dag 1 i hver syklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter og Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter.
Legemiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC injeksjon.
Andre navn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Cytoksan
EKSPERIMENTELL: Arm 3: SPI-2012 270 µg/kg og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltakerne fikk SPI-2012 270 µg/kg, SC én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), omtrent 24 timer etter administrering av TC-kjemoterapi. TC kjemoterapi ble administrert på dag 1 i hver syklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter og Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter.
Legemiddel: SPI-2012
SPI-2012 SC injeksjon.
Andre navn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Cytoksan
EKSPERIMENTELL: Arm 4: Pegfilgrastim og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)

Deltakerne fikk Pegfilgrastim 6 milligram (mg), SC én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), ca. 24 timer etter administrering av TC-kjemoterapi. TC kjemoterapi ble administrert på dag 1 i hver syklus som følger:

Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter og Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid gitt basert på standarddose for kjemoterapi.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim SC-injeksjon, i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • Neulasta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som intervallet fra dagen for første observasjon av alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 nøytropeni per NCI CTCAE) til første ANC-gjenoppretting til => 2,0*10^9/L i syklus 1.
Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av DSN i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som intervallet fra dagen for første observasjon av alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 nøytropeni per NCI CTCAE) til første ANC-gjenoppretting til => 2,0*10^9/L i syklus 2.
Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Varighet av DSN i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som intervallet fra dagen for første observasjon av alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 nøytropeni per NCI CTCAE) til første ANC-gjenoppretting til => 2,0*10^9/L i syklus 3.
Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Varighet av DSN i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som intervallet fra dagen for første observasjon av alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L, grad 4 nøytropeni per NCI CTCAE) til første ANC-gjenoppretting til => 2,0*10^9/L i syklus 4.
Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-gjenoppretting i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-gjenoppretting ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til ANC økte til ≥ 2×10^9/L etter forventet nadir i syklus 1. Tid til ANC-gjenoppretting ble ikke beregnet for deltakere hvis ANC-verdi ikke falt under 2 x10^9/L i syklus 1.
Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC-gjenoppretting i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-restitusjon ble definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til ANC økte til ≥2×10^9/L etter forventet nadir i syklus 2. Tid til ANC-restitusjon ble ikke beregnet for deltakere hvis ANC-verdi ikke falt under 2 x10^9/L i syklus 2.
Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC-gjenoppretting i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-restitusjon ble definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til ANC økte til ≥2×10^9/L etter forventet nadir innenfor syklus 3. Tid til ANC-restitusjon ble ikke beregnet for deltakere hvis ANC-verdi ikke falt under 2 x10^9/L i syklus 3.
Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC-gjenoppretting i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-restitusjon ble definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til ANC økte til ≥2×10^9/L etter forventet nadir innenfor syklus 4. Tid til ANC-restitusjon ble ikke beregnet for deltakere hvis ANC-verdi ikke falt under 2 x10^9/L i syklus 4.
Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Absolutt nøytrofiltall (ANC) Nadir overtid i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Gjennomsnittlig ANC-nadir ble definert som gjennomsnittet av den laveste ANC-verdien (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 1.
Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Absolutt ANC Nadir-overtid i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Gjennomsnittlig ANC-nadir ble definert som gjennomsnittet av den laveste ANC-verdien (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 2.
Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Absolutt ANC Nadir-overtid i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Gjennomsnittlig ANC-nadir ble definert som gjennomsnittet av den laveste ANC-verdien (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 3.
Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Absolutt ANC Nadir-overtid i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Gjennomsnittlig ANC-nadir ble definert som gjennomsnittet av den laveste ANC-verdien (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 4.
Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC Nadir i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC-nadir ble definert som den laveste median ANC-verdi (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 1.
Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC Nadir i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC-nadir ble definert som den laveste median ANC-verdi (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 2.
Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC Nadir i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC-nadir ble definert som den laveste median ANC-verdi (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 3.
Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC Nadir i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC-nadir ble definert som den laveste median ANC-verdi (*10^9/L) etter administrering av studiemedikamentet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) på en hvilken som helst dag i dag 1-3 av syklus 4.
Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC Nadir i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-nadir ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til forekomsten av ANC-nadir.
Syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC Nadir i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-nadir ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til forekomsten av ANC-nadir.
Syklus 2 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC Nadir i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-nadir ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til forekomsten av ANC-nadir.
Syklus 3 (hver syklus var på 21 dager)
Tid for ANC Nadir i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-nadir ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til forekomsten av ANC-nadir.
Syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni (FN) i alle sykluser fra syklus 1 til syklus 4
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
FN ble definert som en temperatur på mer enn 38,2 grader Celsius (°C) samtidig med en ANC større enn 0,5×10^9/L.
Syklus 1 til syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), dødsfall, andre alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hendelser som fører til seponering fra studieterapi og laboratorieavvik i verste grad
Tidsramme: Fra den første dosen opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 4 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali. Deltakere med andre SAE enn død ble rapportert. AE og laboratorieavvik ("Hematology and Chemistry") ble samlet inn og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03, der grad 3 refererer til alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert og grad 4 refererer til livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Fra den første dosen opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 4 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse på tvers av alle sykluser fra syklus 1 til syklus 4
Tidsramme: Alle sykluser fra syklus 1 til syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Alle sykluser fra syklus 1 til syklus 4 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med positive antistoffer for SPI-2012
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 3,5 måneder)
Serumprøver skulle testes i en screeninganalyse for antistoffer som binder seg til SPI-2012 ved bruk av en validert enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Alle serumprøver som var positive for antistoffet skulle testes i en bekreftende konkurrerende hemmingsanalyse ved bruk av to antigener, SPI-2012 eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), for å bekrefte tilstedeværelsen av antistoffer som binder seg til SPI-2012 og for å identifisere prøver som var positive for antistoffer som binder seg til G-CSF.
Frem til slutten av studien (ca. 3,5 måneder)
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av SPI-2012 (Tmax)
Tidsramme: Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å bestemme serumkonsentrasjonene av SPI-2012 og for å utlede farmakokinetiske (PK) parametere.
Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
Maksimal konsentrasjon av SPI-2012 (Cmax)
Tidsramme: Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å bestemme serumkonsentrasjonene av SPI-2012 og for å utlede PK-parametere.
Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 312 timer etter dose (AUC0-312)
Tidsramme: Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
AUC(0-312) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 312 timer etter dose beregnet ved den lineære trapesregelen. Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å bestemme serumkonsentrasjonene av SPI-2012 og for å utlede PK-parametere.
Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
Halveringstid for SPI-2012 (t1/2)
Tidsramme: Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)
t1/2-data ble beregnet og rapportert som harmonisk gjennomsnitt og pseudostandardavvik (SD). Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å bestemme serumkonsentrasjonene av SPI-2012 og for å utlede PK-parametere.
Før dose og ved 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 og 312 timer etter dose i syklus 1 (hver syklus var 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPI-2012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere