Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące SPI-2012 lub pegfilgrastymu w leczeniu neutropenii u pacjentek z rakiem piersi

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek SPI-2012 (HM10460A) lub pegfilgrastymu w leczeniu neutropenii u pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatami do chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej w schemacie docetaksel + cyklofosfamid (TC)

Celem tego badania jest ocena wpływu dawek testowych SPI-2012 na czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1 u pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatami do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami, rejestrowane sekwencyjnie według dawki badanej, z projektem równoważności w celu porównania skuteczności SPI-2012 w stosunku do stałej dawki pegfilgrastymu jako równoczesnej aktywnej kontroli z każdą dawką SPI-2012. 2012 u uczestników z rakiem piersi. Badanie to obejmowało cztery grupy zawierające trzy poziomy dawek SPI-2012 (Ramię 1: 45 µg/kg, Ramię 2: 135 µg/kg, Ramię 3: 270 µg/kg) w porównaniu z pegfilgrastymem (Ramię 4: 6 mg). Rozpoczęcie badania definiuje się jako rozpoczęcie leczenia SPI-2012 lub pegfilgrastymem. Czas trwania leczenia obejmuje maksymalnie 4 cykle (po 21 dni w cyklu) rozpoczynające się w 1. dniu podawania chemioterapii i trwające do 21. dnia plus 30-dniowy okres obserwacji, chyba że ma zastosowanie którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia.

Populacją docelową są uczestniczki z rakiem piersi, które są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią Docetaksel + Cyklofosfamid (TC). Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę SPI-2012 lub pegfilgrastymu, byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do czasu ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub powrotu do wartości wyjściowych/stopnia 1. w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub do czasu ustalenia, że ​​wynik nie ulegnie zmianie w trakcie dalszych działań kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 7000
        • Royal Hobart
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Perth, Australia, 6000
        • Breast Cancer Research Center, WA
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • LTD " Cancer Center of Adjara Autonomic Republic"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Ltd ' Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Izrael
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Racibórz, Polska, 47-400
        • Dzienny Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Węgry, 1146
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University Debrecen, Oncology Clinic
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs - Szatmár - Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi i kandydat do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Kandydat do chemioterapii docetakselem i cyklofosfamidem
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl (≤ 25,65 μmol/l).
  • Aminotransferaza asparaginianowa na aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) w surowicy i (lub) aminotransferaza alaninowa na aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z E. coli lub znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Rozpoznanie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym mianem wirusa lub immunologicznymi dowodami przewlekłej aktywnej choroby
  • Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć możliwość otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Długotrwała ekspozycja na glikokortykosteroidy i środki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: SPI-2012 45 µg/kg i Docetaksel + Cyklofosfamid (TC)

Uczestnicy otrzymywali SPI-2012 45 mikrogramów/kilogram (µg/kg), podskórnie (sc) raz na cykl w 2. dniu każdego cyklu aż do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni), około 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Chemioterapię TC podawano w dniu 1 każdego cyklu w następujący sposób:

Docetaksel 75 miligramów/ metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) przez 60 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.
Lek: SPI-2012
Wstrzyknięcie SPI-2012 SC.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastym
  • HM10460A
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany w standardowej dawce do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawany w oparciu o standardową dawkę do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: SPI-2012 135 µg/kg i Docetaksel + Cyklofosfamid (TC)

Uczestnicy otrzymywali SPI-2012 135 µg/kg, SC raz na cykl w dniu 2 każdego cyklu do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni), około 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Chemioterapię TC podawano w dniu 1 każdego cyklu w następujący sposób:

Docetaksel 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) przez 60 minut i Cyklofosfamid 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.
Lek: SPI-2012
Wstrzyknięcie SPI-2012 SC.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastym
  • HM10460A
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany w standardowej dawce do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawany w oparciu o standardową dawkę do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: SPI-2012 270 µg/kg i Docetaksel + Cyklofosfamid (TC)

Uczestnicy otrzymywali SPI-2012 270 µg/kg, SC raz na cykl w dniu 2 każdego cyklu do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni), około 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Chemioterapię TC podawano w dniu 1 każdego cyklu w następujący sposób:

Docetaksel 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) przez 60 minut i Cyklofosfamid 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.
Lek: SPI-2012
Wstrzyknięcie SPI-2012 SC.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastym
  • HM10460A
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany w standardowej dawce do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawany w oparciu o standardową dawkę do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Pegfilgrastym i Docetaksel + Cyklofosfamid (TC)

Uczestnicy otrzymywali pegfilgrastym 6 miligramów (mg), podskórnie, raz na cykl w 2. dniu każdego cyklu aż do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni), około 24 godziny po podaniu chemioterapii TC. Chemioterapię TC podawano w dniu 1 każdego cyklu w następujący sposób:

Docetaksel 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) przez 60 minut i Cyklofosfamid 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany w standardowej dawce do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawany w oparciu o standardową dawkę do chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Pegfilgrastym
Wstrzyknięcie pegfilgrastymu sc., zgodnie z drukiem informacyjnym producenta.
Inne nazwy:
  • Neulasta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
DSN zdefiniowano jako okres od dnia pierwszej obserwacji ciężkiej neutropenii (ANC <0,5*10^9/l, neutropenia stopnia 4 według NCI CTCAE) do pierwszego powrotu ANC do => 2,0*10^9/l w cyklu 1.
Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania DSN w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
DSN zdefiniowano jako okres od dnia pierwszej obserwacji ciężkiej neutropenii (ANC <0,5*10^9/l, neutropenia stopnia 4 według NCI CTCAE) do pierwszego powrotu ANC do => 2,0*10^9/l w cyklu 2.
Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas trwania DSN w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
DSN zdefiniowano jako okres od dnia pierwszej obserwacji ciężkiej neutropenii (ANC <0,5*10^9/l, neutropenia stopnia 4 według NCI CTCAE) do pierwszego powrotu ANC do => 2,0*10^9/l w cyklu 3.
Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas trwania DSN w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
DSN zdefiniowano jako okres od dnia pierwszej obserwacji ciężkiej neutropenii (ANC <0,5*10^9/l, neutropenia stopnia 4 według NCI CTCAE) do pierwszego powrotu ANC do => 2,0*10^9/l w cyklu 4.
Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do regeneracji ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do wyzdrowienia ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wzrostu ANC do ≥ 2×10^9/l po spodziewanym nadir w cyklu 1. Czas do odzyskania ANC nie został obliczony dla uczestników, u których wartość ANC nie spadła poniżej 2 x10^9/L w cyklu 1.
Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do regeneracji ANC w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do powrotu ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wzrostu ANC do ≥2×10^9/l po spodziewanym nadir w cyklu 2. Czas do powrotu ANC nie został obliczony dla uczestników, u których wartość ANC nie spadła poniżej 2 x10^9/L w cyklu 2.
Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do regeneracji ANC w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do powrotu ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wzrostu ANC do ≥2×10^9/l po spodziewanym nadir w cyklu 3. Czas do powrotu ANC nie został obliczony dla uczestników, u których wartość ANC nie spadła poniżej 2 x10^9/L w cyklu 3.
Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do regeneracji ANC w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do powrotu ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wzrostu ANC do ≥2×10^9/l po spodziewanym nadir w cyklu 4. Czas do powrotu ANC nie został obliczony dla uczestników, u których wartość ANC nie spadła poniżej 2 x10^9/L w cyklu 4.
Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) Nadir po godzinach w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Średni nadir ANC zdefiniowano jako średnią najniższej wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 1.
Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Bezwzględny nadir czasu ANC w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Średni nadir ANC zdefiniowano jako średnią najniższej wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 2.
Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Bezwzględny nadir czasu ANC w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Średni nadir ANC zdefiniowano jako średnią z najniższej wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 3.
Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Bezwzględny nadir czasu ANC w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Średni nadir ANC zdefiniowano jako średnią najniższej wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 4.
Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą medianę wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 1.
Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą medianę wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 2.
Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą medianę wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 3.
Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą medianę wartości ANC (*10^9/l) po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w dowolnym dniu w dniach 1-3 cyklu 4.
Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do nadiru ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC.
Cykl 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do ANC Nadir w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do nadiru ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC.
Cykl 2 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do ANC Nadir w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do nadiru ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC.
Cykl 3 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do ANC Nadir w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Czas do nadiru ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC.
Cykl 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną (FN) we wszystkich cyklach od cyklu 1 do cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
FN zdefiniowano jako temperaturę powyżej 38,2 stopnia Celsjusza (°C) z równoczesną ANC większą niż 0,5×10^9/L.
Cykl 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) najgorszego stopnia, zgonami, innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania terapeutycznego oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi najgorszego stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 4 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zgłoszono uczestników z SAE innymi niż zgon. AE i nieprawidłowości laboratoryjne („Hematologia i chemia”) zostały zebrane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka, gdzie stopień 3 odnosi się do ciężkich lub medycznie istotne, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, a Stopień 4 dotyczy konsekwencji zagrażających życiu; wskazana pilna interwencja.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 4 miesięcy)
Odsetek uczestników hospitalizowanych we wszystkich cyklach od cyklu 1 do cyklu 4
Ramy czasowe: Wszystkie cykle od cyklu 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Wszystkie cykle od cyklu 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami dla SPI-2012
Ramy czasowe: Do końca badania (około 3,5 miesiąca)
Próbki surowicy miały zostać przebadane w teście przesiewowym na obecność przeciwciał wiążących się z SPI-2012 przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wszelkie próbki surowicy z wynikiem pozytywnym na przeciwciała miały zostać przebadane w potwierdzającym kompetycyjnym teście hamowania z użyciem dwóch antygenów, SPI-2012 lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w celu potwierdzenia obecności przeciwciał wiążących się z SPI-2012 i zidentyfikowania próbki, które były pozytywne pod względem przeciwciał wiążących się z G-CSF.
Do końca badania (około 3,5 miesiąca)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia SPI-2012 (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych, aby określić stężenie SPI-2012 w surowicy i uzyskać parametry farmakokinetyczne (PK).
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Maksymalne stężenie SPI-2012 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych, aby określić stężenie SPI-2012 w surowicy i uzyskać parametry PK.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 312 godzin po podaniu dawki (AUC0-312)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
AUC(0-312) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 312 godzin po podaniu dawki, obliczone według liniowej reguły trapezów. Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych, aby określić stężenie SPI-2012 w surowicy i uzyskać parametry PK.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Okres półtrwania SPI-2012 (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Dane t1/2 obliczono i przedstawiono jako średnią harmoniczną i pseudoodchylenie standardowe (SD). Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych, aby określić stężenie SPI-2012 w surowicy i uzyskać parametry PK.
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 144, 192 i 312 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-GCF-12-201
  • 2013-003094-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na SPI-2012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj