ラコサミド IV および EEG/EKG (LIVE) 研究 (LIVE)
2016年9月23日 更新者：Rick McLachlan、Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、ラコサミドと呼ばれる新しい抗てんかん薬 (AED) のさまざまな静脈内投与 (IV) が、局所発作のある被験者の連続 EEG (脳波) リズム (または脳リズム) に及ぼす影響と、その忍容性を評価することです。患者によるそれらの線量。
さらに、この研究では、心臓の電気的活動の問題をチェックする検査である EKG (心電図) に対する IV ラコサミドの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
脳波に対する抗てんかん薬の影響は、顕著なものからまったくないものまでさまざまです。
少数の AED も心電図に影響を与えます。
ラコサミドは、電位依存性ナトリウム チャネルの遅い不活性化を選択的に強化する新しい AED であり、その結果、過興奮性の神経細胞膜が安定化し、神経細胞の反復発火が抑制されます。
脳と心臓のリズムに対するラコサミドの効果に関する情報は不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、十分な時間と機会を与えられ、十分な時間と機会を与えられ、彼女/彼の参加について考え、書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えました。
- 18～65歳の成人患者
- 焦点てんかんの診断
- 継続的なEEGおよびビデオモニタリング
- 連続心電図
- 頻繁なスパイク、電気写真または臨床発作を示すアクティブな EEG
除外基準:
- 被験者にはIVアクセスがありません。
- 被験者は血行動態が不安定です。
- ラコサミドの以前の使用
- 原発性全般てんかん
- 非てんかん発作
- 重大な心臓、腎臓、または肝臓の疾患がない
- 心臓ブロックを含む心不整脈なし
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：100mg静注
ラコサミド100mgを30分かけて静注
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他の名前：
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他の：200mg静注
ラコサミド 200 mg を 30 分かけて静注
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他の名前：
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他の：400mg静注
ラコサミド 400 mg を 30 分かけて静注
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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間欠スパイク数の変化
時間枠：投薬前後1時間
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投薬前後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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背景脳波リズムの頻度と量の変化
時間枠：投薬前後1時間
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投薬前後1時間
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心電図の変化 (QT、PR 間隔、心調律)
時間枠：投薬前後1時間
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投薬前後1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：点滴開始後4時間まで
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点滴開始後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard McLachlan, MD, FRCPC、London Health Sciences Centre, University Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIVE 001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。