Studio Lacosamide IV e EEG/ECG (LIVE). (LIVE)
23 settembre 2016 aggiornato da: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diverse dosi endovenose (IV) di un nuovo farmaco antiepilettico (AED) chiamato lacosamide sui ritmi EEG continui (elettroencefalogramma) (o ritmi cerebrali) in soggetti con crisi focali e la tollerabilità di quelle dosi da parte dei pazienti.
Inoltre, questo studio valuterà l'effetto della lacosamide IV sull'ECG (elettrocardiogramma), un test che controlla i problemi con l'attività elettrica del cuore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'impatto dei farmaci antiepilettici sull'EEG può variare da marcato a nullo.
Un piccolo numero di DAE influisce anche sull'ECG.
Lacosamide è un nuovo AED che migliora selettivamente la lenta inattivazione dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, con conseguente stabilizzazione delle membrane neuronali ipereccitabili e inibizione dell'attivazione neuronale ripetitiva.
Mancano informazioni sull'effetto della lacosamide sui ritmi cerebrali e cardiaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.
- Pazienti adulti 18-65 anni
- Diagnosi di epilessia focale
- EEG continuo e monitoraggio video
- ECG continuo
- EEG attivo che mostra picchi frequenti, convulsioni elettrografiche o cliniche
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha accesso IV.
- Il soggetto è emodinamicamente instabile.
- Uso precedente di Lacosamide
- Epilessia generalizzata primaria
- Crisi non epilettiche
- Nessuna malattia cardiaca, renale o epatica significativa
- Nessuna aritmia cardiaca incluso blocco cardiaco
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 100mg IV
100 mg di lacosamide EV infusi in 30 minuti
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Altri nomi:
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Altro: 200mg IV
200 mg di lacosamide EV infusi in 30 minuti
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Altri nomi:
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Altro: 400mg IV
400 mg di lacosamide EV infusi in 30 minuti
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del numero di picchi intercritici
Lasso di tempo: Un'ora prima e dopo la droga
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Un'ora prima e dopo la droga
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frequenza e della quantità dei ritmi EEG di sottofondo
Lasso di tempo: Un'ora prima e dopo la droga
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Un'ora prima e dopo la droga
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Variazione dell'ECG (QT, intervallo PR e ritmo cardiaco)
Lasso di tempo: Un'ora prima e dopo la droga
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Un'ora prima e dopo la droga
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVE 001
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