Lacosamide IV 和 EEG/EKG (LIVE) 研究 (LIVE)
2016年9月23日 更新者：Rick McLachlan、Lawson Health Research Institute
本研究的目的是评估不同静脉剂量 (IV) 的新型抗癫痫药 (AED) 称为拉考沙胺对局灶性癫痫发作受试者连续脑电图（脑电图）节律（或大脑节律）的影响以及对那些剂量的病人。
此外，这项研究将评估 IV 拉科酰胺对 EKG（心电图）的影响，EKG 是一项检查心脏电活动问题的测试。
研究概览
详细说明
抗癫痫药物对脑电图的影响可以从显着到无不等。
少数 AED 也会影响 EKG。
Lacosamide 是一种新型 AED，可选择性地增强电压门控钠通道的缓慢失活，从而稳定过度兴奋的神经元膜并抑制重复性神经元放电。
缺乏关于拉考沙胺对大脑和心律的影响的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑她/他的参与，并给予她/他书面知情同意。
- 18-65岁的成年患者
- 局灶性癫痫的诊断
- 连续脑电图和视频监控
- 连续心电图
- 活动脑电图显示频繁的尖峰脉冲、电图或临床癫痫发作
排除标准：
- 受试者没有静脉通路。
- 受试者血液动力学不稳定。
- 以前使用过拉科酰胺
- 原发性全身性癫痫
- 非癫痫发作
- 无明显心脏、肾脏或肝脏疾病
- 无心律失常，包括心脏传导阻滞
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：100 毫克静脉注射
在 30 分钟内输注 100 毫克拉考沙胺
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其他名称：
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其他：200 毫克静脉注射
在 30 分钟内输注 200 毫克拉考沙胺
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其他名称：
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其他：400 毫克静脉注射
在 30 分钟内输注 400 毫克拉考沙胺
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发作间期尖峰数的变化
大体时间：服药前后一小时
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服药前后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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背景 EEG 节律频率和数量的变化
大体时间：服药前后一小时
|
服药前后一小时
|
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EKG 变化（QT、PR 间期和心律）
大体时间：服药前后一小时
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服药前后一小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：输注开始后最多 4 小时
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输注开始后最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard McLachlan, MD, FRCPC、London Health Sciences Centre, University Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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