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Lacosamid IV und EEG/EKG (LIVE) Studie (LIVE)

23. September 2016 aktualisiert von: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung verschiedener intravenöser Dosen (IV) eines neuen Antiepileptikums (AED) namens Lacosamid auf kontinuierliche EEG (Elektroenzephalogramm)-Rhythmen (oder Gehirnrhythmen) bei Patienten mit fokalen Anfällen und die Verträglichkeit von diese Dosen von Patienten. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von intravenös verabreichtem Lacosamid auf das EKG (Elektrokardiogramm) untersuchen, einen Test, der auf Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens prüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Antiepileptika auf das EEG kann von ausgeprägt bis gar nicht reichen. Eine kleine Anzahl von AEDs beeinflusst auch das EKG. Lacosamid ist ein neues AED, das selektiv die langsame Inaktivierung von spannungsabhängigen Natriumkanälen verstärkt, was zu einer Stabilisierung übererregbarer neuronaler Membranen und einer Hemmung des repetitiven neuronalen Feuerns führt. Es fehlen Informationen über die Wirkung von Lacosamid auf den Gehirn- und Herzrhythmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
  2. Erwachsene Patienten 18-65 Jahre
  3. Diagnose der fokalen Epilepsie
  4. Kontinuierliche EEG- und Videoüberwachung
  5. Kontinuierliches EKG
  6. Aktives EEG mit häufigen Spitzen, elektrografischen oder klinischen Anfällen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keinen IV-Zugang.
  2. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
  3. Frühere Anwendung von Lacosamid
  4. Primär generalisierte Epilepsie
  5. Nicht epileptische Anfälle
  6. Keine signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  7. Keine Herzrhythmusstörungen einschließlich Herzblock
  8. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 100 mg i.v
100 mg IV Lacosamid über 30 Minuten infundiert
Arzneimittel: Lacosamid
Andere Namen:
  • Vimpat
Sonstiges: 200 mg i.v
200 mg IV Lacosamid über 30 Minuten infundiert
Arzneimittel: Lacosamid
Andere Namen:
  • Vimpat
Sonstiges: 400 mg i.v
400 mg IV Lacosamid über 30 Minuten infundiert
Arzneimittel: Lacosamid
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl interiktaler Spikes
Zeitfenster: Eine Stunde vor und nach dem Medikament
Eine Stunde vor und nach dem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Menge von Hintergrund-EEG-Rhythmen
Zeitfenster: Eine Stunde vor und nach dem Medikament
Eine Stunde vor und nach dem Medikament
Veränderung im EKG (QT, PR-Intervall und Herzrhythmus)
Zeitfenster: Eine Stunde vor und nach dem Medikament
Eine Stunde vor und nach dem Medikament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Bis zu 4 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

UCB Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVE 001

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