Estudo Lacosamida IV e EEG/EKG (LIVE) (LIVE)
23 de setembro de 2016 atualizado por: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes doses intravenosas (IV) de uma nova droga antiepiléptica (DAE) chamada lacosamida em ritmos contínuos de EEG (eletroencefalograma) (ou ritmos cerebrais) em indivíduos com crises focais e a tolerabilidade de essas doses pelos pacientes.
Além disso, este estudo avaliará o efeito da lacosamida IV no EKG (eletrocardiograma), um teste que verifica problemas com a atividade elétrica do coração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O impacto das drogas antiepilépticas no EEG pode variar de marcado a nenhum.
Um pequeno número de DEAs também afeta o ECG.
A lacosamida é um novo AED que aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes de voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis e na inibição do disparo neuronal repetitivo.
Faltam informações sobre o efeito da lacosamida nos ritmos cerebral e cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de epilepsia focal
- EEG contínuo e monitoramento por vídeo
- ECG Contínuo
- EEG ativo mostrando picos frequentes, convulsões eletrográficas ou clínicas
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem acesso IV.
- O sujeito está hemodinamicamente instável.
- Uso anterior de Lacosamida
- Epilepsia generalizada primária
- Crises não epilépticas
- Sem doença cardíaca, renal ou hepática significativa
- Sem arritmias cardíacas, incluindo bloqueio cardíaco
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 100 mg IV
100 mg de lacosamida IV infundida durante 30 minutos
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Outros nomes:
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Outro: 200 mg IV
200 mg de lacosamida IV infundida durante 30 minutos
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Outros nomes:
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Outro: 400 mg IV
400 mg de lacosamida IV infundida durante 30 minutos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no número de pontas interictais
Prazo: Uma hora antes e depois da droga
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Uma hora antes e depois da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência e quantidade de ritmos de EEG de fundo
Prazo: Uma hora antes e depois da droga
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Uma hora antes e depois da droga
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Alteração no ECG (intervalo QT, PR e ritmo cardíaco)
Prazo: Uma hora antes e depois da droga
|
Uma hora antes e depois da droga
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 4 horas após o início da infusão
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Até 4 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- LIVE 001
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