Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лакосамид IV и исследование ЭЭГ/ЭКГ (LIVE) (LIVE)

23 сентября 2016 г. обновлено: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является оценка влияния различных внутривенных доз (в/в) нового противоэпилептического препарата (ПЭП) под названием лакосамид на непрерывные ритмы ЭЭГ (электроэнцефалограммы) (или мозговые ритмы) у субъектов с фокальными припадками и переносимость этих доз пациентами. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние лакосамида внутривенно на ЭКГ (электрокардиограмму), тест, который проверяет наличие проблем с электрической активностью сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние противоэпилептических препаратов на ЭЭГ может варьировать от выраженного до нулевого. Небольшое количество АЭП также влияет на ЭКГ. Лакосамид — это новый противоэпилептический препарат, который избирательно усиливает медленную инактивацию потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации гипервозбудимых мембран нейронов и ингибированию повторяющихся импульсов нейронов. Информация о влиянии лакосамида на мозг и сердечный ритм отсутствует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
  2. Взрослые пациенты 18-65 лет
  3. Диагностика фокальной эпилепсии
  4. Непрерывный ЭЭГ и видеомониторинг
  5. Непрерывная ЭКГ
  6. Активная ЭЭГ, показывающая частые спайки, электрографические или клинические приступы

Критерий исключения:

  1. Субъект не имеет доступа к IV.
  2. Субъект гемодинамически нестабилен.
  3. Предыдущее использование лакосамида
  4. Первично-генерализованная эпилепсия
  5. Неэпилептические припадки
  6. Нет значительных сердечных, почечных или печеночных заболеваний
  7. Отсутствие сердечной аритмии, включая блокаду сердца
  8. Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 100 мг внутривенно
100 мг лакосамида внутривенно, инфузия в течение 30 минут
Лекарство: Лакосамид
Другие имена:
  • Вымпат
Другой: 200 мг внутривенно
200 мг лакосамида внутривенно, инфузия в течение 30 минут
Лекарство: Лакосамид
Другие имена:
  • Вымпат
Другой: 400 мг внутривенно
400 мг лакосамида внутривенно, инфузия в течение 30 минут
Лекарство: Лакосамид
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества межприступных спайков
Временное ограничение: За час до и после приема препарата
За час до и после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты и количества фоновых ритмов ЭЭГ
Временное ограничение: За час до и после приема препарата
За час до и после приема препарата
Изменения на ЭКГ (QT, интервал PR и сердечный ритм)
Временное ограничение: За час до и после приема препарата
За час до и после приема препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4 часов после начала инфузии
До 4 часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

UCB Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIVE 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться