Lacosamide IV en EEG/EKG (LIVE) Studie (LIVE)
23 september 2016 bijgewerkt door: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van verschillende intraveneuze doses (IV) van een nieuw anti-epilepticum (AED), lacosamide genaamd, op continue EEG (elektro-encefalogram) ritmes (of hersenritmes) bij proefpersonen met focale aanvallen en de verdraagbaarheid van die doses door patiënten.
Bovendien zal deze studie het effect beoordelen van IV lacosamide op ECG (elektrocardiogram), een test die controleert op problemen met de elektrische activiteit van het hart.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De invloed van anti-epileptica op het EEG kan variëren van duidelijk tot helemaal niet.
Een klein aantal AED's beïnvloedt ook het ECG.
Lacosamide is een nieuwe AED die selectief de langzame inactivatie van spanningsafhankelijke natriumkanalen verbetert, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen en remming van herhaaldelijk neuronaal vuren.
Informatie ontbreekt over het effect van lacosamide op hersen- en hartritmes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Volwassen patiënten 18-65 jaar
- Diagnose van focale epilepsie
- Continue EEG- en videobewaking
- Continu ECG
- Actief EEG met frequente pieken, elektrografische of klinische aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft geen IV-toegang.
- Proefpersoon is hemodynamisch instabiel.
- Eerder gebruik van Lacosamide
- Primaire gegeneraliseerde epilepsie
- Niet-epileptische aanvallen
- Geen significante hart-, nier- of leverziekte
- Geen hartritmestoornissen inclusief hartblokkade
- Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 100 mg i.v
100 mg IV lacosamide geïnfundeerd gedurende 30 minuten
|
Andere namen:
|
|
Ander: 200 mg i.v
200 mg IV lacosamide geïnfundeerd gedurende 30 minuten
|
Andere namen:
|
|
Ander: 400 mg i.v
400 mg IV lacosamide geïnfundeerd gedurende 30 minuten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal interictale spikes
Tijdsspanne: Een uur voor en na het medicijn
|
Een uur voor en na het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in frequentie en hoeveelheid achtergrond-EEG-ritmes
Tijdsspanne: Een uur voor en na het medicijn
|
Een uur voor en na het medicijn
|
|
Verandering in ECG (QT, PR-interval en hartritme)
Tijdsspanne: Een uur voor en na het medicijn
|
Een uur voor en na het medicijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur na start van de infusie
|
Tot 4 uur na start van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVE 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .