라코사미드 IV 및 EEG/EKG(LIVE) 연구 (LIVE)
2016년 9월 23일 업데이트: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 국소 발작이 있는 피험자의 지속적인 EEG(뇌전도) 리듬(또는 뇌 리듬)에 대한 라코사미드라고 하는 새로운 항간질제(AED)의 다양한 정맥 투여(IV) 효과와 다음의 내약성을 평가하는 것입니다. 환자에 의한 복용량.
또한 이 연구는 심장의 전기 활동 문제를 확인하는 테스트인 EKG(심전도)에 대한 IV 라코사미드의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EEG에 대한 항경련제의 영향은 표시된 것에서 없는 것까지 다양할 수 있습니다.
소수의 AED도 EKG에 영향을 미칩니다.
Lacosamide는 전압 개폐 나트륨 채널의 느린 불활성화를 선택적으로 강화하여 과흥분성 신경 세포막을 안정화하고 반복적인 신경 발화를 억제하는 새로운 AED입니다.
라코사미드가 뇌 및 심장 박동에 미치는 영향에 대한 정보가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의를 받았습니다.
- 18-65세의 성인 환자
- 초점 간질의 진단
- 지속적인 EEG 및 비디오 모니터링
- 지속적인 심전도
- 빈번한 스파이크, 전자 사진 또는 임상 발작을 보이는 활성 EEG
제외 기준:
- 피험자는 IV 액세스 권한이 없습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 불안정합니다.
- 라코사미드의 이전 사용
- 원발성 전신 간질
- 비간질성 발작
- 중대한 심장, 신장 또는 간 질환 없음
- 심차단을 포함한 심부정맥 없음
- 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 100mg IV
30분 동안 100mg IV 라코사미드 주입
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다른 이름들:
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다른: 200mg IV
30분 동안 200mg IV 라코사미드 주입
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다른 이름들:
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다른: 400mg IV
30분 동안 400mg IV 라코사미드 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Interictal 스파이크 수의 변화
기간: 약물 투여 전후 1시간
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약물 투여 전후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배경 EEG 리듬의 주파수 및 양의 변화
기간: 약물 투여 전후 1시간
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약물 투여 전후 1시간
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EKG의 변화(QT, PR 간격 및 심장 박동)
기간: 약물 투여 전후 1시간
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약물 투여 전후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
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주입 시작 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIVE 001
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한