Lacosamid IV ja EEG/EKG (LIVE) -tutkimus (LIVE)
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lakosamidi-nimisen epilepsialääkkeen (AED) eri suonensisäisten annosten (IV) vaikutusta jatkuviin EEG- (elektroenkefalogrammi) -rytmeihin (tai aivorytmeihin) potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia, ja niiden siedettävyyttä. potilaiden antamia annoksia.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan IV lakosamidin vaikutusta EKG:hen (sähkökardiogrammi), joka tarkistaa sydämen sähköiseen toimintaan liittyviä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsialääkkeiden vaikutus EEG:hen voi vaihdella merkittävästä ei mitään.
Pieni määrä AED:itä vaikuttaa myös EKG:hen.
Lakosamidi on uusi AED, joka selektiivisesti tehostaa jänniteriippuvaisten natriumkanavien hidasta inaktivaatiota, mikä johtaa ylikiihtyneiden hermosolujen kalvojen stabiloitumiseen ja toistuvien hermosolujen sytytyksen estämiseen.
Lakosamidin vaikutuksesta aivoihin ja sydämen rytmiin ei ole tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Aikuiset potilaat 18-65 vuotta
- Fokaalisen epilepsian diagnoosi
- Jatkuva EEG- ja videovalvonta
- Jatkuva EKG
- Aktiivinen EEG, jossa esiintyy toistuvia piikkejä, sähkögrafisia tai kliinisiä kohtauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella ei ole IV-käyttöoikeutta.
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
- Lacosamidin aikaisempi käyttö
- Primaarinen yleistynyt epilepsia
- Ei-epileptiset kohtaukset
- Ei merkittäviä sydän-, munuais- tai maksasairauksia
- Ei sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien sydänkatkos
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 100 mg IV
100 mg IV lakosamidia infusoituna 30 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Muut: 200 mg IV
200 mg IV lakosamidia infusoituna 30 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Muut: 400 mg IV
400 mg IV lakosamidia infusoituna 30 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos interiktaalisten piikkien lukumäärässä
Aikaikkuna: Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tausta-EEG-rytmien taajuuden ja määrän muutos
Aikaikkuna: Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
|
Muutos EKG:ssä (QT, PR-väli ja sydämen rytmi)
Aikaikkuna: Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
Tunti ennen ja jälkeen lääkkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVE 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .