Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacosamid IV og EEG/EKG (LIVE) studie (LIVE)

23. september 2016 oppdatert av: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulike intravenøse doser (IV) av et nytt antiepileptisk legemiddel (AED) kalt lakosamid på kontinuerlige EEG (elektroencefalogram) rytmer (eller hjernerytmer) hos personer med fokale anfall og toleransen av disse dosene av pasienter. I tillegg vil denne studien vurdere effekten av IV lakosamid på EKG (elektrokardiogram), en test som sjekker for problemer med hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av antiepileptika på EEG kan variere fra markert til ingen. Et lite antall hjertestartere påvirker også EKG. Lacosamid er en ny hjertestarter som selektivt forbedrer langsom inaktivering av spenningsstyrte natriumkanaler, noe som resulterer i stabilisering av hypereksiterbare nevronale membraner og hemming av repeterende nevronal avfyring. Informasjon mangler om effekten av lakosamid på hjerne- og hjerterytme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
  2. Voksne pasienter 18-65 år
  3. Diagnose av fokal epilepsi
  4. Kontinuerlig EEG og videoovervåking
  5. Kontinuerlig EKG
  6. Aktivt EEG som viser hyppige topper, elektrografiske eller kliniske anfall

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har ingen IV-tilgang.
  2. Personen er hemodynamisk ustabil.
  3. Tidligere bruk av Lacosamid
  4. Primær generalisert epilepsi
  5. Ikke-epileptiske anfall
  6. Ingen signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom
  7. Ingen hjertearytmier inkludert hjerteblokk
  8. Personen er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 100 mg IV
100 mg IV lakosamid infundert over 30 minutter
Legemiddel: Lacosamid
Andre navn:
  • Vimpat
Annen: 200 mg IV
200 mg IV lakosamid infundert over 30 minutter
Legemiddel: Lacosamid
Andre navn:
  • Vimpat
Annen: 400 mg IV
400 mg IV lakosamid infundert over 30 minutter
Legemiddel: Lacosamid
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall interiktale pigger
Tidsramme: En time før og etter stoffet
En time før og etter stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i frekvens og mengde av bakgrunns-EEG-rytmer
Tidsramme: En time før og etter stoffet
En time før og etter stoffet
Endring i EKG (QT, PR-intervall og hjerterytme)
Tidsramme: En time før og etter stoffet
En time før og etter stoffet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 timer etter start av infusjon
Inntil 4 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

UCB Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIVE 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere