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Étude lacosamide IV et EEG/EKG (LIVE) (LIVE)

23 septembre 2016 mis à jour par: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes doses intraveineuses (IV) d'un nouveau médicament antiépileptique (DEA) appelé lacosamide sur les rythmes EEG (électroencéphalogramme) continus (ou rythmes cérébraux) chez des sujets présentant des crises focales et la tolérabilité de ces doses par les patients. De plus, cette étude évaluera l'effet du lacosamide IV sur l'ECG (électrocardiogramme), un test qui vérifie les problèmes d'activité électrique du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact des médicaments antiépileptiques sur l'EEG peut varier de marqué à nul. Un petit nombre de DEA affectent également l'ECG. Le lacosamide est un nouveau DEA qui améliore sélectivement l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, ce qui entraîne la stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables et l'inhibition de la décharge neuronale répétitive. Les informations manquent sur l'effet du lacosamide sur les rythmes cérébraux et cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit.
  2. Patients adultes de 18 à 65 ans
  3. Diagnostic de l'épilepsie focale
  4. Surveillance continue EEG et vidéo
  5. ECG continu
  6. EEG actif montrant des pointes fréquentes, des crises électrographiques ou cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas d'accès intraveineux.
  2. Le sujet est hémodynamiquement instable.
  3. Utilisation antérieure de Lacosamide
  4. Épilepsie généralisée primaire
  5. Crises non épileptiques
  6. Aucune maladie cardiaque, rénale ou hépatique significative
  7. Pas d'arythmie cardiaque, y compris de bloc cardiaque
  8. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 100 mg IV
100 mg de lacosamide IV perfusé en 30 minutes
Médicament: Lacosamide
Autres noms:
  • Vimpat
Autre: 200 mg IV
200 mg de lacosamide IV perfusé en 30 minutes
Médicament: Lacosamide
Autres noms:
  • Vimpat
Autre: 400 mg IV
400 mg de lacosamide IV perfusé en 30 minutes
Médicament: Lacosamide
Autres noms:
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de pointes intercritiques
Délai: Une heure avant et après la drogue
Une heure avant et après la drogue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence et de la quantité des rythmes EEG de fond
Délai: Une heure avant et après la drogue
Une heure avant et après la drogue
Modification de l'ECG (QT, intervalle PR et rythme cardiaque)
Délai: Une heure avant et après la drogue
Une heure avant et après la drogue

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

UCB Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIVE 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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