Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacosamid IV og EEG/EKG (LIVE) undersøgelse (LIVE)

23. september 2016 opdateret af: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige intravenøse doser (IV) af et nyt anti-epileptisk lægemiddel (AED) kaldet lacosamid på kontinuerlige EEG (elektroencefalogram) rytmer (eller hjernerytmer) hos personer med fokale anfald og tolerabiliteten af disse doser af patienter. Derudover vil denne undersøgelse vurdere effekten af ​​IV lacosamid på EKG (elektrokardiogram), en test, som kontrollerer for problemer med hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​antiepileptika på EEG kan variere fra markant til ingen. Et lille antal hjertestartere påvirker også EKG. Lacosamid er en ny AED, der selektivt forbedrer langsom inaktivering af spændingsstyrede natriumkanaler, hvilket resulterer i stabilisering af hyperexcitable neuronale membraner og hæmning af gentagne neuronal affyring. Der mangler information om virkningen af ​​lacosamid på hjerne- og hjerterytmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  2. Voksne patienter 18-65 år
  3. Diagnose af fokal epilepsi
  4. Kontinuerlig EEG og videoovervågning
  5. Kontinuerlig EKG
  6. Aktivt EEG, der viser hyppige spidser, elektrografiske eller kliniske anfald

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har ingen IV-adgang.
  2. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
  3. Tidligere brug af Lacosamid
  4. Primær generaliseret epilepsi
  5. Ikke-epileptiske anfald
  6. Ingen signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom
  7. Ingen hjertearytmier inklusive hjerteblokade
  8. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 100 mg IV
100 mg IV lacosamid infunderet over 30 minutter
Medicin: Lacosamid
Andre navne:
  • Vimpat
Andet: 200 mg IV
200 mg IV lacosamid infunderet over 30 minutter
Medicin: Lacosamid
Andre navne:
  • Vimpat
Andet: 400 mg IV
400 mg IV lacosamid infunderet over 30 minutter
Medicin: Lacosamid
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af interiktale spidser
Tidsramme: En time før og efter medicin
En time før og efter medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i frekvens og mængde af baggrunds-EEG-rytmer
Tidsramme: En time før og efter medicin
En time før og efter medicin
Ændring i EKG (QT, PR-interval og hjerterytme)
Tidsramme: En time før og efter medicin
En time før og efter medicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 timer efter start af infusion
Op til 4 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

UCB Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVE 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner