Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lacosamid IV och EEG/EKG (LIVE) studie (LIVE)

23 september 2016 uppdaterad av: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika intravenösa doser (IV) av ett nytt antiepileptiskt läkemedel (AED) som kallas lakosamid på kontinuerliga EEG (elektroencefalogram) rytmer (eller hjärnrytmer) hos patienter med fokala anfall och toleransen av dessa doser av patienter. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av IV-lakosamid på EKG (elektrokardiogram), ett test som kontrollerar problem med hjärtats elektriska aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av antiepileptika på EEG kan variera från markant till ingen. Ett litet antal hjärtstartare påverkar också EKG. Lacosamid är en ny AED som selektivt förbättrar långsam inaktivering av spänningsstyrda natriumkanaler, vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran och hämning av upprepad neuronavfyrning. Information saknas om lakosamids effekt på hjärn- och hjärtrytm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen informeras och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
  2. Vuxna patienter 18-65 år
  3. Diagnos av fokal epilepsi
  4. Kontinuerlig EEG och videoövervakning
  5. Kontinuerligt EKG
  6. Aktivt EEG som visar täta toppar, elektrografiska eller kliniska anfall

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har ingen IV-åtkomst.
  2. Motivet är hemodynamiskt instabilt.
  3. Tidigare användning av Lacosamid
  4. Primär generaliserad epilepsi
  5. Icke-epileptiska anfall
  6. Ingen signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom
  7. Inga hjärtarytmier inklusive hjärtblock
  8. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 100 mg IV
100 mg IV lakosamid infunderad under 30 minuter
Läkemedel: Lakosamid
Andra namn:
  • Vimpat
Övrig: 200 mg IV
200 mg IV lakosamid infunderat under 30 minuter
Läkemedel: Lakosamid
Andra namn:
  • Vimpat
Övrig: 400 mg IV
400 mg IV lakosamid infunderat under 30 minuter
Läkemedel: Lakosamid
Andra namn:
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av antalet interiktala spikar
Tidsram: En timme före och efter drogen
En timme före och efter drogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i frekvens och mängd av bakgrunds-EEG-rytmer
Tidsram: En timme före och efter drogen
En timme före och efter drogen
Förändring i EKG (QT, PR-intervall och hjärtrytm)
Tidsram: En timme före och efter drogen
En timme före och efter drogen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter påbörjad infusion
Upp till 4 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

UCB Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVE 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera