- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724918
Lacosamid IV och EEG/EKG (LIVE) studie (LIVE)
23 september 2016 uppdaterad av: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika intravenösa doser (IV) av ett nytt antiepileptiskt läkemedel (AED) som kallas lakosamid på kontinuerliga EEG (elektroencefalogram) rytmer (eller hjärnrytmer) hos patienter med fokala anfall och toleransen av dessa doser av patienter.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av IV-lakosamid på EKG (elektrokardiogram), ett test som kontrollerar problem med hjärtats elektriska aktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekten av antiepileptika på EEG kan variera från markant till ingen.
Ett litet antal hjärtstartare påverkar också EKG.
Lacosamid är en ny AED som selektivt förbättrar långsam inaktivering av spänningsstyrda natriumkanaler, vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran och hämning av upprepad neuronavfyrning.
Information saknas om lakosamids effekt på hjärn- och hjärtrytm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen informeras och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
- Vuxna patienter 18-65 år
- Diagnos av fokal epilepsi
- Kontinuerlig EEG och videoövervakning
- Kontinuerligt EKG
- Aktivt EEG som visar täta toppar, elektrografiska eller kliniska anfall
Exklusions kriterier:
- Ämnet har ingen IV-åtkomst.
- Motivet är hemodynamiskt instabilt.
- Tidigare användning av Lacosamid
- Primär generaliserad epilepsi
- Icke-epileptiska anfall
- Ingen signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Inga hjärtarytmier inklusive hjärtblock
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 100 mg IV
100 mg IV lakosamid infunderad under 30 minuter
|
Andra namn:
|
Övrig: 200 mg IV
200 mg IV lakosamid infunderat under 30 minuter
|
Andra namn:
|
Övrig: 400 mg IV
400 mg IV lakosamid infunderat under 30 minuter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av antalet interiktala spikar
Tidsram: En timme före och efter drogen
|
En timme före och efter drogen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i frekvens och mängd av bakgrunds-EEG-rytmer
Tidsram: En timme före och efter drogen
|
En timme före och efter drogen
|
Förändring i EKG (QT, PR-intervall och hjärtrytm)
Tidsram: En timme före och efter drogen
|
En timme före och efter drogen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Upp till 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVE 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokal epilepsi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Italien, Australien, Ungern, Storbritannien
-
Zealand University HospitalOkändHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
InMode MD Ltd.RekryteringHyperhidros Primär Focal AxillaIsrael, Förenta staterna
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien
-
Merete HaedersdalAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
Medy-ToxAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaKorea, Republiken av
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicRekryteringEpilepsi | Fokal epilepsi | Läkemedelsresistent | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsi, FocalFrankrike
Kliniska prövningar på Lakosamid
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar inte rekryterat ännu
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Taiwan
-
Le Bonheur Children's HospitalAvslutad
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB Pharma SAAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Avslutad
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska manliga kinesiska volontärerKina
-
UCB Biopharma SRLRekryteringEpilepsi | Elektroencefalografiska neonatala anfallFörenta staterna, Australien, Kanada