Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacosamid IV a EEG/EKG (ŽIVĚ) studie (LIVE)

23. září 2016 aktualizováno: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je vyhodnotit účinek různých intravenózních dávek (IV) nového antiepileptika (AED) nazývaného lacosamid na kontinuální EEG (elektroencefalogram) rytmy (nebo mozkové rytmy) u subjektů s fokálními záchvaty a snášenlivost tyto dávky od pacientů. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinek IV lacosamidu na EKG (elektrokardiogram), což je test, který kontroluje problémy s elektrickou aktivitou srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv antiepileptik na EEG se může lišit od výrazného po žádný. Malý počet AED ovlivňuje také EKG. Lacosamid je nové AED, které selektivně zvyšuje pomalou inaktivaci napěťově řízených sodíkových kanálů, což vede ke stabilizaci hyperexcitabilních neuronových membrán a inhibici opakovaného spouštění neuronů. Informace o účinku lacosamidu na mozkové a srdeční rytmy chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí pacienti 18-65 let
  3. Diagnostika fokální epilepsie
  4. Nepřetržité EEG a video monitorování
  5. Kontinuální EKG
  6. Aktivní EEG vykazující časté špičky, elektrografické nebo klinické záchvaty

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemá přístup IV.
  2. Subjekt je hemodynamicky nestabilní.
  3. Předchozí užívání lacosamidu
  4. Primární generalizovaná epilepsie
  5. Neepileptické záchvaty
  6. Žádné významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  7. Žádné srdeční arytmie včetně srdeční blokády
  8. Subjektem je těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 100 mg IV
100 mg lacosamidu IV infuzí po dobu 30 minut
Lék: Lacosamid
Ostatní jména:
  • Vimpat
Jiný: 200 mg IV
200 mg lacosamidu IV infuzí po dobu 30 minut
Lék: Lacosamid
Ostatní jména:
  • Vimpat
Jiný: 400 mg IV
400 mg lacosamidu IV infuzí po dobu 30 minut
Lék: Lacosamid
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu interiktálních hrotů
Časové okno: Jednu hodinu před a po léku
Jednu hodinu před a po léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence a množství EEG rytmů na pozadí
Časové okno: Jednu hodinu před a po léku
Jednu hodinu před a po léku
Změna EKG (QT, PR interval a srdeční rytmus)
Časové okno: Jednu hodinu před a po léku
Jednu hodinu před a po léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 hodiny po zahájení infuze
Až 4 hodiny po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

UCB Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVE 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit