Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lakozamidu IV i EEG/EKG (na żywo). (LIVE)

23 września 2016 zaktualizowane przez: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych dawek dożylnych (IV) nowego leku przeciwpadaczkowego (AED) zwanego lakozamidem na ciągłe rytmy EEG (elektroencefalogram) (lub rytmy mózgu) u osób z napadami ogniskowymi oraz tolerancję tych dawek przez pacjentów. Ponadto badanie to oceni wpływ lakozamidu podawanego dożylnie na EKG (elektrokardiogram), badanie, które sprawdza problemy z czynnością elektryczną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ leków przeciwpadaczkowych na EEG może wahać się od znacznego do zerowego. Niewielka liczba AED wpływa również na EKG. Lakozamid jest nowym lekiem przeciwpadaczkowym, który selektywnie nasila powolną inaktywację kanałów sodowych bramkowanych napięciem, co skutkuje stabilizacją nadpobudliwych błon neuronalnych i hamowaniem powtarzalnych wyładowań neuronalnych. Brakuje informacji na temat wpływu lakozamidu na rytm mózgu i serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  3. Rozpoznanie padaczki ogniskowej
  4. Ciągłe monitorowanie EEG i wideo
  5. Ciągłe EKG
  6. Aktywne EEG wykazujące częste skoki, napady elektrograficzne lub kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie ma dostępu IV.
  2. Tester jest niestabilny hemodynamicznie.
  3. Wcześniejsze stosowanie lakozamidu
  4. Pierwotnie uogólniona padaczka
  5. Napady niepadaczkowe
  6. Brak istotnych chorób serca, nerek lub wątroby
  7. Brak zaburzeń rytmu serca, w tym bloku serca
  8. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 100 mg IV
100 mg lakozamidu dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
Lek: Lakozamid
Inne nazwy:
  • Wimpat
Inny: 200 mg IV
200 mg lakozamidu dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
Lek: Lakozamid
Inne nazwy:
  • Wimpat
Inny: 400 mg IV
400 mg lakozamidu dożylnie w infuzji trwającej 30 minut
Lek: Lakozamid
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby skoków międzynapadowych
Ramy czasowe: Godzinę przed i po podaniu leku
Godzinę przed i po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i ilości rytmów tła EEG
Ramy czasowe: Godzinę przed i po podaniu leku
Godzinę przed i po podaniu leku
Zmiana w EKG (QT, odstęp PR i rytm serca)
Ramy czasowe: Godzinę przed i po podaniu leku
Godzinę przed i po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

UCB Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVE 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj