Estudio de lacosamida IV y EEG/EKG (LIVE) (LIVE)
23 de septiembre de 2016 actualizado por: Rick McLachlan, Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de diferentes dosis intravenosas (IV) de un nuevo fármaco antiepiléptico (FAE) llamado lacosamida en ritmos continuos de EEG (electroencefalograma) (o ritmos cerebrales) en sujetos con convulsiones focales y la tolerabilidad de esas dosis por los pacientes.
Además, este estudio evaluará el efecto de la lacosamida IV en el EKG (electrocardiograma), una prueba que detecta problemas con la actividad eléctrica del corazón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El impacto de los fármacos antiepilépticos en el EEG puede variar de marcado a ninguno.
Una pequeña cantidad de AED también afectan el EKG.
Lacosamida es un nuevo AED que mejora selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio controlados por voltaje, lo que da como resultado la estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables y la inhibición de la descarga neuronal repetitiva.
Falta información sobre el efecto de la lacosamida en el ritmo cardíaco y cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al sujeto y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes adultos 18-65 años
- Diagnóstico de la epilepsia focal
- EEG continuo y monitoreo de video
- electrocardiograma continuo
- EEG activo que muestra picos frecuentes, convulsiones electrográficas o clínicas
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene acceso intravenoso.
- El sujeto está hemodinámicamente inestable.
- Uso previo de Lacosamida
- Epilepsia generalizada primaria
- Convulsiones no epilépticas
- Sin enfermedad cardiaca, renal o hepática significativa
- Sin arritmias cardíacas, incluido bloqueo cardíaco
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 100 mg IV
100 mg de lacosamida IV infundidos durante 30 minutos
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Otros nombres:
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Otro: 200 mg IV
200 mg de lacosamida IV en infusión durante 30 minutos
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Otros nombres:
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Otro: 400 mg IV
400 mg de lacosamida IV en infusión durante 30 minutos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el número de picos interictales
Periodo de tiempo: Una hora antes y después de la droga.
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Una hora antes y después de la droga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia y cantidad de ritmos EEG de fondo
Periodo de tiempo: Una hora antes y después de la droga.
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Una hora antes y después de la droga.
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Cambio en EKG (intervalo QT, PR y ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Una hora antes y después de la droga.
|
Una hora antes y después de la droga.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Hasta 4 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard McLachlan, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre, University Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- LIVE 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .