手術および/または放射線療法または標準療法および/または以前に治療されたIV期非小細胞肺がん患者の治療における臨床観察

包含基準:

• ステップ 1 登録: 患者は、腫瘍生検および/または穿刺吸引によって病理学的に確認された NSCLC の診断を受けています。混合腫瘍は、優勢な細胞型によって分類されます
• ステップ 1 登録: 患者は米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版ステージ IV NSCLC と診断されている
• ステップ 1 登録: 3 つ以下の転移性病変 (部位ではない);各病変（サテライト結節を含む）は個別に1つとしてカウントされ、胸腔内リンパ節転移（ここでは肺門、縦隔、または鎖骨上リンパ節、N1～N3と定義）はまとめて1つとしてカウントされます。さらに、患者は無作為化の前に緊急の局所療法を必要とするCNS病変またはその他の症候性病変の治療を受けることができますが、これらの病変は化学療法後の総数にカウントされ、患者は局所療法に適した部位が残っている場合にのみ適格となります先行全身療法後
• ステップ 1 登録: 計画されている標準的な導入化学療法は次のように定義されています。患者が EGFR 変異陽性であることがわかっている場合、エルロチニブ、アファチニブ、またはゲフィチニブを 3 か月以上、または既知の EML4-ALK 融合を有する患者の場合、クリゾチニブを 3 か月以上
• ステップ 2 登録および無作為化: 患者は、腫瘍生検および/または穿刺吸引により病理学的に確認された NSCLC の診断を受けています。混合腫瘍は、優勢な細胞型によって分類されます
• ステップ 2 登録と無作為化: 患者は米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版ステージ IV NSCLC と診断されている
• ステップ 2 登録および無作為化: 計画された標準的な導入化学療法の完了。次のように定義されます。患者が EGFR 変異陽性であることがわかっている場合は、エルロチニブ、アファチニブ、またはゲフィチニブを 3 か月以上、または既知の EML4-ALK 融合を有する患者の場合はクリゾチニブ;登録前に EGFR 変異または EML4-ALK の状態を確認することは必須ではありませんが、オプション 2 または 3 を受ける患者はこれらの分子検査を実施する必要があることに注意してください。
• ステップ 2 登録および無作為化: 転移病変が 3 つ以下であり、RECIST 基準に基づく疾患進行の証拠がない。ステップ 1 で 3 つ以上の転移病変があった患者は、転移部位の数が 3 つ以下に減少した場合、ステップ 2 への登録に適格である可能性があることに注意してください。
• ステップ 2 登録および無作為化: 患者の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、研究登録時に =< 2 です。
• ステップ 2 登録と無作為化: 試験登録から 3 週間以内に絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• ステップ 2 登録と無作為化: 研究登録から 3 週間以内の血小板数 >= 100,000/mm^3
• ステップ 2 登録と無作為化: 研究登録から 3 週間以内に白血球 (WBC) >= 3,000/mm^3
• ステップ 2 登録と無作為化: 試験登録から 3 週間以内のヘモグロビン >= 9 g/dL
• ステップ 2 登録および無作為化: 患者は、担当医師の判断に従って、疾患のすべての部位に対する LCT (放射線療法および/または手術) の適切な候補である必要があります。腫瘍内科医、放射線腫瘍医、胸部外科医を含む集学的チームとの相談が推奨されますが、必須ではありません
• ステップ 2 登録と無作為化: 同時化学放射線療法は地固め療法として許可されています。以下の同時治療が許可されています：チロシンキナーゼ阻害剤（すなわち エルロチニブ) - 低分割放射線療法 (分割あたり >= 3 グレイ [Gy]) と標準分割放射線療法 (分割あたり < 3 Gy) の両方で実施できます。プラチナ ベースの化学療法 - 標準的な分割放射線療法 (分割あたり 3 Gy 未満)
• ステップ 2 登録および無作為化: ベバシズマブは、放射線療法コースの開始から 2 週間以内に許可されません
• ステップ 2 登録と無作為化: 脳や脊椎などの中枢神経系病変に対する治療 (一次全身療法の前)、または緊急緩和放射線を必要とする症候性病変は、無作為化の前に許可されます。この場合、患者は無作為化されます。他の転移部位または原発部位の治療 (一次治療後に残っている疾患に基づく);これらの治療された病変は、登録時に転移の総数にカウントされるべきです
• ステップ 2 登録と無作為化: 患者はインフォームド コンセントに署名している
• ステップ 2 登録および無作為化: 出産の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究薬の中止後 6 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。出産の可能性は、過去 12 か月以内に月経があり、卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性として定義されます。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 -男性の場合、患者は、研究参加期間中および研究薬の中止後6か月間、効果的な避妊または禁欲を使用することに同意します

除外基準:

• ステップ 1 と 2 およびランダム化
• 患者は、制御されていない狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の病歴を持っています
• 悪性胸水の既往歴のある患者は適格ではありません。 -調査官が診断胸腔穿刺には小さすぎると考える胸水は許容されます
• -患者は妊娠している（血清β-β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンによって確認される[HCG]該当する場合）または授乳中
• 排水によって制御できない重要な第 3 空間流体の存在