Хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия или стандартная терапия и/или клиническое наблюдение при лечении пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Критерии включения:

• ЭТАП 1 ОБУЧЕНИЕ: пациент имеет диагноз патологически подтвержденный НМРЛ биопсией опухоли и/или тонкоигольной аспирационной аспирацией; смешанные опухоли классифицируют по преобладающему типу клеток
• ЭТАП 1 РЕГИСТРАЦИЯ: пациент имеет диагноз Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 7-е издание, стадия IV НМРЛ.
• ЭТАП 1 УЧАСТИЕ: три или менее метастатических поражения (не очаги); каждое поражение (включая сателлитный узел) будет отдельно считаться одним, а поражение внутригрудных лимфатических узлов (определяемых здесь как внутригрудные, медиастинальные или надключичные узлы, N1-N3) вместе будет считаться одним; кроме того, пациенты могут получать лечение поражений ЦНС или других симптоматических поражений, требующих неотложной местной терапии до рандомизации, но эти поражения будут учитываться в общем числе после химиотерапии, и пациенты будут иметь право только в том случае, если останутся участки, поддающиеся местной терапии. после предварительной системной терапии
• ЭТАП 1 УЧАСТИЕ: запланирована стандартная индукционная химиотерапия, определяемая как: не менее 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии при метастатическом заболевании (с бевацизумабом или без него); если известно, что пациент является положительным по мутации EGFR, эрлотиниб, афатиниб или гефитиниб в течение >= 3 месяцев, или для пациентов с известным слиянием EML4-ALK, кризотиниб в течение >= 3 месяцев
• ЭТАП 2 ВКЛЮЧЕНИЕ И РАНДОМИЗАЦИЯ: у пациента диагностирован патологически подтвержденный НМРЛ при биопсии опухоли и/или тонкоигольной аспирации; смешанные опухоли классифицируют по преобладающему типу клеток
• ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ: пациент имеет диагноз Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 7-е издание, стадия IV НМРЛ.
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: завершение стандартной индукционной химиотерапии, запланированное как: не менее 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии при метастатическом заболевании (с бевацизумабом или без него); если известно, что пациент является положительным по мутации EGFR, эрлотиниб, афатиниб или гефитиниб в течение >= 3 месяцев, или для пациентов с известным слиянием EML4-ALK, кризотиниб; обратите внимание, что не обязательно проверять мутацию EGFR или статус EML4-ALK перед включением, но пациенты, получающие варианты 2 или 3, должны были пройти эти молекулярные тесты.
• ЭТАП 2. РЕГИСТРАЦИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ: менее или равно трем метастатическим поражениям и отсутствие признаков прогрессирования заболевания на основании критериев RECIST; обратите внимание, что пациенты, у которых было > 3 метастатических поражений на этапе 1, могут иметь право на участие в этапе 2, если количество метастатических очагов уменьшилось до трех или менее
• ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ: состояние пациента в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) = < 2 на момент включения в исследование.
• ЭТАП 2. ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 в течение 3 недель после включения в исследование.
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 в течение 3 недель после включения в исследование
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: лейкоциты >= 3000/мм^3 в течение 3 недель после включения в исследование
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: гемоглобин >= 9 г/дл в течение 3 недель после включения в исследование
• ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ: пациент должен быть подходящим кандидатом на LCT (лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) для каждой локализации заболевания, как определено лечащим врачом (врачами); консультация с многопрофильной командой, включая онколога, радиационного онколога и торакального хирурга, приветствуется, но не является обязательной
• ЭТАП 2 УЧЕТ И РАНДОМИЗАЦИЯ: одновременная химиолучевая терапия разрешена в качестве консолидирующей терапии; разрешена следующая одновременная терапия: ингибиторы тирозинкиназы (т.е. эрлотиниб) — может проводиться как с гипофракционированной (>= 3 Гр [Гр] на фракцию), так и со стандартной фракционированной лучевой терапией (< 3 Гр на фракцию); химиотерапия на основе платины - стандартная фракционная лучевая терапия (< 3 Гр на фракцию)
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: бевацизумаб не будет разрешен в течение 2 недель после начала курса лучевой терапии.
• ЭТАП 2 УЧЕТ И РАНДОМИЗАЦИЯ: лечение поражений центральной нервной системы, таких как головной мозг или позвоночник (до системной терапии первой линии), или симптоматических поражений, требующих экстренного паллиативного облучения, разрешается до рандомизации, и в этом случае пациент будет рандомизирован. для лечения других метастатических очагов или первичных очагов (в зависимости от заболевания, оставшегося после лечения первой линии); эти пролеченные поражения следует учитывать в общем числе метастазов на момент включения в исследование.
• ЭТАП 2 ЗАПИСЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: пациент подписал информированное согласие
• ЭТАП 2 УЧЕТ И РАНДОМИЗАЦИЯ: женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании и в течение шести (6) месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов; детородный потенциал будет определяться как женщина, у которой были менструации в течение последних 12 месяцев, у которых не было перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; пациент, если мужчина, соглашается использовать эффективную контрацепцию или воздержание на время участия в исследовании и в течение шести (6) месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов

Критерий исключения:

• ЭТАПЫ 1 И 2 ​​И РАНДОМИЗАЦИЯ
• У пациента в анамнезе неконтролируемая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность.
• Пациенты со злокачественными плевральными выпотами в анамнезе не подходят; допустимы плевральные выпоты, которые исследователь считает слишком маленькими для диагностического торакоцентеза.
• Пациентка беременна (подтверждено сывороточным бета-b-хорионическим гонадотропином человека [ХГЧ], если применимо) или кормит грудью.
• Наличие значительного количества жидкости в третьем пространстве, которое невозможно контролировать с помощью дренажа.