Kirurgi og/eller strålebehandling eller standardterapi og/eller klinisk observation ved behandling af patienter med tidligere behandlet fase IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• TRIN 1 TILMELDING: patienten har en diagnose af patologisk bekræftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration; blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype
• TRIN 1 TILMELDING: patienten har en diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave fase IV NSCLC
• TRIN 1 TILMELDING: tre eller færre metastatiske læsioner (ikke steder); hver læsion (inklusive en satellitknude) tælles individuelt som én, og involvering af intrathorax lymfeknuder (her defineret som hilar, mediastinale eller supraclavikulære noder, N1-N3) vil samlet blive talt som én; desuden kan patienter modtage behandling for CNS-læsioner eller andre symptomatiske læsioner, der kræver akut lokal terapi forud for randomisering, men disse læsioner vil blive regnet med i det samlede antal efter kemoterapi, og patienter vil kun være berettigede, hvis der er tilbageværende steder, der er modtagelige for lokal terapi. efter forudgående systemisk terapi
• TRIN 1 TILMELDING: standard induktionskemoterapi planlagt defineret som: mindst 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi for metastatisk sygdom (med eller uden bevacizumab); hvis patienten vides at være EGFR-mutationspositiv, erlotinib, afatinib eller gefitinib i >= 3 måneder, eller for patienter med kendte EML4-ALK-fusioner, crizotinib i >= 3 måneder
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: patienten har en diagnose af patologisk bekræftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration; blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: patienten har diagnosen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave fase IV NSCLC
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: afslutning af standard induktionskemoterapi planlagt defineret som: mindst 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi for metastatisk sygdom (med eller uden bevacizumab); hvis patienten vides at være EGFR-mutationspositiv, erlotinib, afatinib eller gefitinib i >= 3 måneder, eller for patienter med kendte EML4-ALK-fusioner, crizotinib; Bemærk, at det ikke er obligatorisk at kontrollere EGFR-mutation eller EML4-ALK-status før indrejse, men patienter, der modtager mulighed 2 eller 3, skulle have fået disse molekylære tests udført
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: mindre end eller lig med tre metastatiske læsioner og ingen tegn på sygdomsprogression baseret på RECIST-kriterier; Bemærk, at patienter, der havde > 3 metastatiske læsioner i trin 1, kan være berettiget til at blive optaget i trin 2, hvis antallet af metastatiske steder er reduceret til tre eller derunder
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Patientens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er =< 2 ved undersøgelsens start
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 inden for 3 uger efter studiestart
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: trombocyttal >= 100.000/mm^3 inden for 3 uger efter studiestart
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mm^3 inden for 3 uger efter studiestart
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: hæmoglobin >= 9 g/dL inden for 3 uger efter studiestart
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Patienten skal være en egnet kandidat til LCT (strålebehandling og/eller kirurgi) til hvert sygdomssted, som bestemt af den eller de behandlende læger; konsultation med et tværfagligt team, herunder en medicinsk onkolog, strålingsonkolog og thoraxkirurg, opfordres, men ikke påkrævet
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Samtidig kemoradiation er tilladt som konsoliderende terapi; følgende samtidige behandlinger er tilladt: tyrosinkinasehæmmere (dvs. erlotinib) - kan leveres med både hypofraktioneret (>= 3 Grå [Gy] pr. fraktion) og standardfraktioneret strålebehandling (< 3 Gy pr. fraktion); platinbaseret kemoterapi - standard fraktioneret strålebehandling (< 3 Gy pr. fraktion)
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Bevacizumab vil ikke være tilladt inden for 2 uger efter påbegyndelsen af ​​strålebehandlingsforløbet
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: behandling af læsioner i centralnervesystemet, såsom hjernen eller rygsøjlen (før første linje systemisk terapi), eller symptomatiske læsioner, der kræver akut palliativ stråling, er tilladt før randomisering, i hvilket tilfælde patienten vil blive randomiseret til behandling af andre metastatiske steder eller de primære steder (baseret på den tilbageværende sygdom efter førstelinjebehandling); disse behandlede læsioner skal tælles med i det samlede antal metastaser på tidspunktet for indskrivningen
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Patienten har underskrevet informeret samtykke
• TRIN 2 TILMELDING OG RANDOMISERING: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i seks (6) måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlerne; den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; patienten, hvis en mand, indvilliger i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i seks (6) måneder efter seponering af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• TRIN 1 OG 2 OG RANDOMISERING
• Patienten har en historie med ukontrolleret angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt
• Patienter med en anamnese med maligne pleurale effusioner er ikke kvalificerede; pleurale effusioner, der af investigator anses for små til en diagnostisk thoracentese, er tilladt
• Patienten er gravid (bekræftet af serum beta-b-humant choriongonadotropin [HCG] hvis relevant) eller ammer
• Tilstedeværelse af betydelig tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres af dræning