Cirugía y/o radioterapia o terapia estándar y/u observación clínica en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV tratados previamente

Criterios de inclusión:

• PASO 1 INSCRIPCIÓN: el paciente tiene un diagnóstico de NSCLC patológicamente confirmado por biopsia del tumor y/o aspiración con aguja fina; los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante
• PASO 1 INSCRIPCIÓN: el paciente tiene un diagnóstico de CPCNP en estadio IV de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
• PASO 1 INSCRIPCIÓN: tres o menos lesiones metastásicas (no sitios); cada lesión (incluido un nódulo satélite) se contará individualmente como una, y la afectación de los ganglios linfáticos intratorácicos (definida aquí como ganglios hiliares, mediastínicos o supraclaviculares, N1-N3) se contará colectivamente como una; Además, los pacientes pueden recibir tratamiento para lesiones del SNC u otras lesiones sintomáticas que requieran terapia local urgente antes de la aleatorización, pero estas lesiones se contarán para el número total después de la quimioterapia, y los pacientes solo serán elegibles si quedan sitios susceptibles de terapia local. después de la terapia sistémica inicial
• INSCRIPCIÓN EN EL PASO 1: quimioterapia de inducción estándar planificada definida como: al menos 4 ciclos de quimioterapia doble con platino para la enfermedad metastásica (con o sin bevacizumab); si se sabe que el paciente es positivo para la mutación de EGFR, erlotinib, afatinib o gefitinib durante >= 3 meses, o para pacientes con fusiones EML4-ALK conocidas, crizotinib durante >= 3 meses
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: el paciente tiene un diagnóstico de NSCLC patológicamente confirmado por biopsia tumoral y/o aspiración con aguja fina; los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: el paciente tiene un diagnóstico de CPCNP en estadio IV de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: finalización de la quimioterapia de inducción estándar planificada definida como: al menos 4 ciclos de quimioterapia doble con platino para la enfermedad metastásica (con o sin bevacizumab); si se sabe que el paciente es positivo para la mutación de EGFR, erlotinib, afatinib o gefitinib durante >= 3 meses, o para pacientes con fusiones EML4-ALK conocidas, crizotinib; tenga en cuenta que no es obligatorio verificar la mutación de EGFR o el estado de EML4-ALK antes de ingresar, pero los pacientes que reciben las opciones 2 o 3 deberían haberse realizado estas pruebas moleculares
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: menos o igual a tres lesiones metastásicas y sin evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST; tenga en cuenta que los pacientes que tenían > 3 lesiones metastásicas en el Paso 1 pueden ser elegibles para la inscripción en el Paso 2 si la cantidad de sitios metastásicos se reduce a tres o menos
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del paciente es =< 2 al ingresar al estudio
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3 dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: hemoglobina >= 9 g/dL dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: el paciente debe ser un candidato adecuado para LCT (radioterapia y/o cirugía) para cada sitio de la enfermedad, según lo determinen los médicos tratantes; Se recomienda, pero no es obligatorio, la consulta con un equipo multidisciplinario, que incluye un oncólogo médico, un oncólogo radioterapeuta y un cirujano torácico.
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: se permite la quimiorradiación concurrente como terapia de consolidación; Se permiten las siguientes terapias concurrentes: inhibidores de la tirosina quinasa (es decir, erlotinib): se puede administrar con radioterapia hipofraccionada (>= 3 Gray [Gy] por fracción) y radioterapia fraccionada estándar (< 3 Gy por fracción); quimioterapia basada en platino - radioterapia fraccionada estándar (< 3 Gy por fracción)
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: no se permitirá bevacizumab dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del curso de radioterapia
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: se permite el tratamiento de lesiones del sistema nervioso central, como el cerebro o la columna vertebral (antes de la terapia sistémica de primera línea), o lesiones sintomáticas que requieren radiación paliativa urgente, antes de la aleatorización, en cuyo caso el paciente sería aleatorizado al tratamiento de otros sitios metastásicos o de los sitios primarios (según la enfermedad restante después del tratamiento de primera línea); estas lesiones tratadas deben contarse en el número total de metástasis en el momento de la inscripción
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: el paciente ha firmado el consentimiento informado
• PASO 2 INSCRIPCIÓN Y ALEATORIZACIÓN: las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y durante seis (6) meses después de la interrupción de los medicamentos del estudio; el potencial fértil se definirá como mujeres que han tenido menstruaciones en los últimos 12 meses, que no se han sometido a ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; el paciente, si es hombre, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante la duración de la participación en el estudio y durante seis (6) meses después de la interrupción de los medicamentos del estudio

Criterio de exclusión:

• PASOS 1 Y 2 Y ALEATORIZACIÓN
• El paciente tiene antecedentes de angina no controlada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Los pacientes con antecedentes de derrames pleurales malignos no son elegibles; Los derrames pleurales considerados por el investigador demasiado pequeños para una toracocentesis diagnóstica son permisibles.
• La paciente está embarazada (confirmada por suero beta-b-gonadotropina coriónica humana [HCG] si corresponde) o está amamantando
• Presencia de líquido importante en el tercer espacio que no puede controlarse mediante drenaje