転移性または進行性乳がんの参加者におけるゼローダ（カペシタビン）の観察研究 (XEPAD)
2016年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性または進行性乳がん患者の日常診療における Xeloda® の使用に関する研究
この観察研究では、転移性または進行性乳がんの参加者におけるカペシタビン（Xeloda®）の日常的な臨床使用と安全性と有効性を評価します。
適格な参加者は、最長 24 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
274
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbottabad、パキスタン
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Faisalabad、パキスタン
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Gujranwala、パキスタン
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Hyderabad、パキスタン
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Islamabad、パキスタン
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Islamabad、パキスタン、44000
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Karachi、パキスタン
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Karachi、パキスタン、75500
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Karachi、パキスタン、74700
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Lahore、パキスタン
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Lahore、パキスタン、54600
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Multan、パキスタン
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Peshwar、パキスタン
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Rawalpindi、パキスタン
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Rawalpindi、パキスタン、46000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-カペシタビンによる治療を開始した転移性乳がんの参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性参加者
- -細胞学的/組織病理学的に確認された転移性乳癌の診断
- 通常の臨床診療と同様にカペシタビンを処方
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -他の臨床試験への参加
- -フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
- カペシタビンまたはフルオロウラシルの賦形剤に対する過敏症
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の白血球減少症、好中球減少症、または血小板減少症
- 重度の肝障害
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満)
- ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単剤療法
処方情報および通常の臨床診療に従った単剤療法としてのカペシタビン。
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処方情報に従って投与される経口錠剤
他の名前：
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併用療法
処方情報および通常の臨床診療に従った併用療法の一部としてのカペシタビン。
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処方情報に従って投与される経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カペシタビンを一次治療、二次治療、または三次治療として使用している参加者の割合
時間枠：最長約4年
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転移性乳癌の参加者の管理におけるカペシタビンレジメンの使用を記録するために、カペシタビン単剤療法と併用療法の選択が、参加者の治療の第 1、第 2、または第 3 ラインのいずれであったかに応じて要約されました。
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最長約4年
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研究中に併用薬を投与された参加者の割合
時間枠：最長約4年
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処方された単剤療法または併用療法とともに、研究中に併用薬を受けている参加者の割合が報告されました。
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで評価された関連する病歴を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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転移性乳がん参加者のプロファイルを文書化するために、ベースラインで評価された関連する病歴を持つ参加者の割合が要約されました。
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1日目
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ベースラインで評価された組織病理学的グレード診断による参加者の割合
時間枠：1日目
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転移性乳がん参加者のプロファイルを記録するために、ベースラインで評価された、中程度に分化した、高分化した、低分化/未分化の組織病理学グレードの診断を受けた参加者の割合をまとめました。
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1日目
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平均生存時間
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。