Um estudo observacional de Xeloda (capecitabina) em participantes com câncer de mama metastático ou avançado (XEPAD)
19 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo sobre Xeloda® para documentar seu uso na prática de rotina em pacientes com câncer de mama metastático ou avançado
Este estudo observacional avaliará o uso clínico de rotina e a segurança e eficácia da capecitabina (Xeloda®) em participantes com câncer de mama metastático ou avançado.
Os participantes elegíveis serão acompanhados por até 24 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbottabad, Paquistão
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Faisalabad, Paquistão
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Gujranwala, Paquistão
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Hyderabad, Paquistão
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Islamabad, Paquistão
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Islamabad, Paquistão, 44000
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Karachi, Paquistão
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Karachi, Paquistão, 75500
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Karachi, Paquistão, 74700
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Lahore, Paquistão
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Lahore, Paquistão, 54600
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Multan, Paquistão
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Peshwar, Paquistão
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Rawalpindi, Paquistão
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com câncer de mama metastático iniciaram terapia com capecitabina
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultas do sexo feminino, >/= 18 anos de idade
- Diagnóstico citológico/histopatológico confirmado de câncer de mama metastático
- Capecitabina prescrita como na prática clínica de rotina
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
- História de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina
- Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes de fluorouracil
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min)
- Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
- Recusa em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monoterapia
Capecitabina como monoterapia de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
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Comprimido(s) oral(is) administrado(s) de acordo com a informação de prescrição
Outros nomes:
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Terapia combinada
Capecitabina como parte da terapia combinada de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
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Comprimido(s) oral(is) administrado(s) de acordo com a informação de prescrição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com capecitabina como terapia de primeira linha, segunda linha ou terceira linha
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Para documentar o uso do regime de capecitabina no tratamento de participantes com câncer de mama metastático, a escolha de monoterapia com capecitabina versus terapia combinada foi resumida de acordo com a seleção para a primeira, segunda ou terceira linha de tratamento do participante.
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Até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes durante o estudo
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes durante o estudo, juntamente com a monoterapia ou terapia combinada prescrita.
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Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com histórico médico relevante avaliados na linha de base
Prazo: Dia 1
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Para documentar o perfil dos participantes com câncer de mama metastático, resumiu-se a porcentagem de participantes com histórico médico relevante conforme avaliado no início do estudo.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes por diagnóstico de grau histopatológico avaliado na linha de base
Prazo: Dia 1
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Para documentar o perfil do participante com câncer de mama metastático, foi resumida a porcentagem de participantes com diagnóstico de grau histopatológico de moderadamente diferenciado, bem diferenciado, pouco diferenciado/indiferenciado conforme avaliado na linha de base.
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Dia 1
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Tempo médio de sobrevivência
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25640
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