Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Xeloda (Capecitabin) hos deltagare med metastaserad eller avancerad bröstcancer (XEPAD)

19 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Studie på Xeloda® för att dokumentera dess användning i rutinpraxis hos patienter med metastaserad eller avancerad bröstcancer

Denna observationsstudie kommer att utvärdera den rutinmässiga kliniska användningen och säkerheten och effekten av capecitabin (Xeloda®) hos deltagare med metastaserad eller avancerad bröstcancer. Berättigade deltagare kommer att följas i upp till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med metastaserad bröstcancer påbörjade behandling med capecitabin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga deltagare, >/= 18 år
  • Cytologisk/histopatologisk bekräftad diagnos av metastaserad bröstcancer
  • Förskrivet capecitabin som i rutinmässig klinisk praxis
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Anamnes med allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidinbehandling
  • Överkänslighet mot capecitabin eller mot något av hjälpämnena i fluorouracil
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Behandling med sorivudin eller dess kemiskt besläktade analoger, såsom brivudin
  • Vägra att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Monoterapi
Capecitabin som monoterapi enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.
Läkemedel: Capecitabin
Oral tablett(er) administreras enligt ordinationsinformation
Andra namn:
  • XELODA
Kombinationsterapi
Capecitabin som en del av kombinationsbehandling enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.
Läkemedel: Capecitabin
Oral tablett(er) administreras enligt ordinationsinformation
Andra namn:
  • XELODA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med Capecitabin som första linjens, andra linjens eller tredje linjens terapi
Tidsram: Upp till cirka 4 år
För att dokumentera användningen av Capecitabine-regimen vid hanteringen av deltagare med metastaserande bröstcancer sammanfattades valet av Capecitabine som monoterapi jämfört med kombinationsbehandling enligt om urvalet var för deltagarens första, andra eller tredje behandlingslinje.
Upp till cirka 4 år
Andel deltagare som får samtidig medicinering under studien
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Procentandelen av deltagarna som fick samtidig medicinering under studien tillsammans med sin ordinerade monoterapi eller kombinationsterapi rapporterades.
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med relevant medicinsk historia bedömd vid baslinjen
Tidsram: Dag 1
För att dokumentera deltagarprofilen för metastaserad bröstcancer sammanfattades andelen deltagare med relevant medicinsk historia som bedömts vid baslinjen.
Dag 1
Andel deltagare efter histopatologigrad Diagnos bedömd vid baslinjen
Tidsram: Dag 1
För att dokumentera deltagarprofilen för metastaserande bröstcancer sammanfattades andelen deltagare med diagnos av histopatologisk grad av måttligt differentierad, väldifferentierad, dåligt differentierad/odifferentierad som bedömts vid baslinjen.
Dag 1
Genomsnittlig överlevnadstid
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25640

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera