希罗达（卡培他滨）在转移性或晚期乳腺癌患者中的观察性研究 (XEPAD)
2016年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
希罗达®研究记录其在转移性或晚期乳腺癌患者常规实践中的应用
这项观察性研究将评估卡培他滨 (Xeloda®) 在转移性或晚期乳腺癌患者中的常规临床使用以及安全性和有效性。
符合条件的参与者将被跟踪长达 24 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbottabad、巴基斯坦
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Faisalabad、巴基斯坦
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Gujranwala、巴基斯坦
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Hyderabad、巴基斯坦
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Islamabad、巴基斯坦
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Islamabad、巴基斯坦、44000
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Karachi、巴基斯坦
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Karachi、巴基斯坦、75500
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Karachi、巴基斯坦、74700
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Lahore、巴基斯坦
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Lahore、巴基斯坦、54600
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Multan、巴基斯坦
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Peshwar、巴基斯坦
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Rawalpindi、巴基斯坦
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Rawalpindi、巴基斯坦、46000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
开始接受卡培他滨治疗的转移性乳腺癌参与者
描述
纳入标准：
- 成年女性参与者，>/= 18 岁
- 转移性乳腺癌的细胞学/组织病理学确诊
- 常规临床实践中规定的卡培他滨
- 签署知情同意书
排除标准：
- 参与任何其他临床试验
- 对氟嘧啶治疗有严重和意外反应史
- 对卡培他滨或氟尿嘧啶的任何赋形剂过敏
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的白细胞减少症、中性粒细胞减少症或血小板减少症
- 严重肝功能损害
- 严重肾功能损害（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
- 用索利夫定或其化学相关类似物治疗，例如溴夫定
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单一疗法
根据处方信息和正常临床实践，卡培他滨作为单一疗法。
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根据处方信息给药的口服片剂
其他名称：
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联合治疗
根据处方信息和正常临床实践，卡培他滨作为联合治疗的一部分。
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根据处方信息给药的口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用卡培他滨作为一线、二线或三线治疗的参与者百分比
大体时间：最长约 4 年
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为了记录卡培他滨方案在治疗转移性乳腺癌参与者中的应用，根据选择的是参与者的一线、二线还是三线治疗，总结了卡培他滨单药疗法与联合疗法的选择。
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最长约 4 年
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研究期间接受合并用药的参与者百分比
大体时间：最长约 4 年
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报告了在研究期间接受伴随药物治疗以及他们规定的单一疗法或联合疗法的参与者的百分比。
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最长约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线评估具有相关病史的参与者的百分比
大体时间：第一天
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为了记录转移性乳腺癌参与者的概况，总结了在基线时评估的具有相关病史的参与者的百分比。
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第一天
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按基线评估的组织病理学分级诊断的参与者百分比
大体时间：第一天
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为了记录转移性乳腺癌参与者的概况，总结了基线时评估的组织病理学分级诊断为中度分化、分化良好、低分化/未分化的参与者的百分比。
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第一天
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平均生存时间
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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