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Eine Beobachtungsstudie zu Xeloda (Capecitabin) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs (XEPAD)

19. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Studie zu Xeloda® zur Dokumentation seiner Verwendung in der Routinepraxis bei Patientinnen mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Beobachtungsstudie wird die routinemäßige klinische Anwendung sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Capecitabin (Xeloda®) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Therapie mit Capecitabin begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Zytologisch/histopathologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • Verschriebenes Capecitabin wie in der klinischen Routinepraxis
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere und unerwartete Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie in der Anamnese
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluorouracil
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monotherapie
Capecitabin als Monotherapie gemäß den Fachinformationen und der normalen klinischen Praxis.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tablette(n), die gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden
Andere Namen:
  • XELODA
Kombinationstherapie
Capecitabin als Teil einer Kombinationstherapie gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tablette(n), die gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden
Andere Namen:
  • XELODA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Capecitabin als Erstlinien-, Zweitlinien- oder Drittlinientherapie
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Um die Anwendung des Capecitabin-Schemas bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasierendem Brustkrebs zu dokumentieren, wurde die Wahl der Capecitabin-Monotherapie gegenüber der Kombinationstherapie danach zusammengefasst, ob die Auswahl die erste, zweite oder dritte Behandlungslinie des Teilnehmers war.
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Begleitmedikamente erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Begleitmedikationen zusammen mit ihrer verschriebenen Monotherapie oder Kombinationstherapie erhielten, wurde angegeben.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit relevanter medizinischer Vorgeschichte, die zu Studienbeginn bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Um das Profil der Teilnehmer an metastasierendem Brustkrebs zu dokumentieren, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit relevanter Krankengeschichte, wie zu Studienbeginn bewertet, zusammengefasst.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer nach Histopathologie-Grad-Diagnose, bewertet zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Um das Profil der Teilnehmer an metastasierendem Brustkrebs zu dokumentieren, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der histopathologischen Diagnose mäßig differenziert, gut differenziert, schlecht differenziert/undifferenziert, wie zu Studienbeginn bewertet, zusammengefasst.
Tag 1
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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