Une étude observationnelle de Xeloda (capécitabine) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé (XEPAD)
19 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude sur Xeloda® pour documenter son utilisation en pratique courante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé
Cette étude observationnelle évaluera l'utilisation clinique de routine ainsi que l'innocuité et l'efficacité de la capécitabine (Xeloda®) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou avancé.
Les participants éligibles seront suivis jusqu'à 24 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbottabad, Pakistan
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Faisalabad, Pakistan
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Gujranwala, Pakistan
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Hyderabad, Pakistan
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Islamabad, Pakistan
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Islamabad, Pakistan, 44000
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Karachi, Pakistan
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Karachi, Pakistan, 75500
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Karachi, Pakistan, 74700
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Lahore, Pakistan
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Lahore, Pakistan, 54600
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Multan, Pakistan
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Peshwar, Pakistan
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Rawalpindi, Pakistan
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints d'un cancer du sein métastatique ayant commencé un traitement par capécitabine
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins adultes, >/= 18 ans
- Diagnostic cytologique/histopathologique confirmé de cancer du sein métastatique
- Capécitabine prescrite comme dans la pratique clinique courante
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique
- Antécédents de réactions graves et inattendues au traitement par fluoropyrimidine
- Hypersensibilité à la capécitabine ou à l'un des excipients du fluorouracile
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Leucopénie sévère, neutropénie ou thrombocytopénie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
- Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Monothérapie
Capécitabine en monothérapie selon les informations de prescription et les pratiques cliniques normales.
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Comprimé(s) oral(s) administré(s) selon les informations de prescription
Autres noms:
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Thérapie combinée
Capécitabine dans le cadre d'une polythérapie selon les informations de prescription et la pratique clinique normale.
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Comprimé(s) oral(s) administré(s) selon les informations de prescription
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants utilisant la capécitabine comme traitement de première intention, de deuxième intention ou de troisième intention
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Pour documenter l'utilisation de la capécitabine dans la prise en charge des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique, le choix de la capécitabine en monothérapie par rapport à la thérapie combinée a été résumé selon que la sélection concernait la première, la deuxième ou la troisième ligne de traitement de la participante.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de participants recevant des médicaments concomitants pendant l'étude
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le pourcentage de participants recevant des médicaments concomitants pendant l'étude avec leur monothérapie ou thérapie combinée prescrite a été rapporté.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des antécédents médicaux pertinents évalués au départ
Délai: Jour 1
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Pour documenter le profil des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique, le pourcentage de participantes ayant des antécédents médicaux pertinents évalués au départ a été résumé.
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Jour 1
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Pourcentage de participants par diagnostic de grade d'histopathologie évalué au départ
Délai: Jour 1
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Pour documenter le profil des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique, le pourcentage de participantes ayant reçu un diagnostic de grade histopathologique de modérément différencié, bien différencié, peu différencié/indifférencié, tel qu'évalué au départ, a été résumé.
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Jour 1
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Temps de survie moyen
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25640
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