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전이성 또는 진행성 유방암 환자에 대한 젤로다(카페시타빈)의 관찰 연구 (XEPAD)

2016년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 또는 진행성 유방암 환자의 일상적인 진료에서 Xeloda® 사용을 문서화하기 위한 Xeloda® 연구

이 관찰 연구는 전이성 또는 진행성 유방암 참가자의 일상적인 임상 사용과 카페시타빈(Xeloda®)의 안전성 및 효능을 평가합니다. 적격 참가자는 최대 24개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

274

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Abbottabad, 파키스탄
      • Faisalabad, 파키스탄
      • Gujranwala, 파키스탄
      • Hyderabad, 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄, 44000
      • Karachi, 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 75500
      • Karachi, 파키스탄, 74700
      • Lahore, 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄, 54600
      • Multan, 파키스탄
      • Peshwar, 파키스탄
      • Rawalpindi, 파키스탄
      • Rawalpindi, 파키스탄, 46000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

카페시타빈 치료를 시작한 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 참가자, >/= 18세
  • 세포학적/조직병리학적으로 확인된 전이성 유방암 진단
  • 일상적인 임상에서와 같이 처방된 카페시타빈
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 기타 임상시험 참여
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상하지 못한 반응의 병력
  • 카페시타빈 또는 플루오로우라실 부형제에 대한 과민증
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 임산부 또는 수유부
  • 심한 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
  • 심한 간 장애
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
  • 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 요법
처방 정보 및 정상적인 임상 실습에 따른 단일 요법으로서의 카페시타빈.
의약품: 카페시타빈
처방 정보에 따라 투여되는 경구 정제
다른 이름들:
  • 젤로다
조합 요법
처방 정보 및 정상적인 임상 실습에 따른 병용 요법의 일부인 카페시타빈.
의약품: 카페시타빈
처방 정보에 따라 투여되는 경구 정제
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차, 2차 또는 3차 요법으로 카페시타빈을 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
전이성 유방암 참가자의 관리에서 카페시타빈 요법의 사용을 문서화하기 위해 카페시타빈 단독 요법 대 병용 요법의 선택은 참가자의 1차, 2차 또는 3차 치료에 대한 선택인지에 따라 요약되었습니다.
최대 약 4년
연구 기간 동안 병용 약물을 받는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 4년
연구 기간 동안 처방된 단일 요법 또는 병용 요법과 함께 병용 약물을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평가된 관련 병력이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
전이성 유방암 참가자 프로필을 문서화하기 위해 기준선에서 평가된 관련 병력이 있는 참가자의 비율을 요약했습니다.
1일차
기준선에서 평가된 조직병리학 등급 진단별 참가자 비율
기간: 1일차
전이성 유방암 참가자 프로필을 문서화하기 위해, 기준선에서 평가된 바와 같이 조직병리학 등급 진단이 중간 정도 분화, 잘 분화, 미분화/미분화로 진단된 참가자의 비율을 요약했습니다.
1일차
평균 생존 시간
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25640

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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