Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Xeloda (Capecitabin) hos deltakere med metastatisk eller avansert brystkreft (XEPAD)

19. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Studie på Xeloda® for å dokumentere bruken i rutinemessig praksis hos pasienter med metastatisk eller avansert brystkreft

Denne observasjonsstudien vil evaluere rutinemessig klinisk bruk og sikkerhet og effekt av capecitabin (Xeloda®) hos deltakere med metastatisk eller avansert brystkreft. Kvalifiserte deltakere vil bli fulgt i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk brystkreft startet på behandling med kapecitabin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige deltakere, >/= 18 år
  • Cytologisk/histopatologisk bekreftet diagnose av metastatisk brystkreft
  • Foreskrevet capecitabin som i rutinemessig klinisk praksis
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Anamnese med alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling
  • Overfølsomhet overfor capecitabin eller overfor noen av hjelpestoffene i fluorouracil
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Behandling med sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger, som brivudin
  • Nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Monoterapi
Capecitabin som monoterapi i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
Legemiddel: Capecitabin
Oral(e) tablett(er) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon
Andre navn:
  • XELODA
Kombinasjonsterapi
Capecitabin som del av kombinasjonsbehandling i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
Legemiddel: Capecitabin
Oral(e) tablett(er) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon
Andre navn:
  • XELODA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne med Capecitabin som førstelinje-, andrelinje- eller tredjelinjebehandling
Tidsramme: Opptil ca 4 år
For å dokumentere bruk av Capecitabine-regimet i behandlingen av deltakere med metastatisk brystkreft, ble valget av Capecitabine monoterapi versus kombinasjonsbehandling oppsummert i henhold til om utvalget var for deltakerens første, andre eller tredje behandlingslinje.
Opptil ca 4 år
Prosentandel av deltakere som samtidig mottar medisiner i løpet av studien
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Prosentandelen av deltakerne som samtidig fikk medisiner under studien sammen med foreskrevet monoterapi eller kombinasjonsterapi ble rapportert.
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med relevant medisinsk historie vurdert ved baseline
Tidsramme: Dag 1
For å dokumentere deltakerprofilen for metastaserende brystkreft, ble prosentandelen av deltakerne med relevant sykehistorie som vurdert ved baseline oppsummert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere etter histopatologisk karakter diagnose vurdert ved baseline
Tidsramme: Dag 1
For å dokumentere deltakerprofilen for metastatisk brystkreft, ble prosentandelen av deltakere med diagnose av histopatologigrad moderat differensiert, godt differensiert, dårlig differensiert/udifferensiert som vurdert ved baseline oppsummert.
Dag 1
Gjennomsnittlig overlevelsestid
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25640

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere