Un estudio observacional de Xeloda (capecitabina) en participantes con cáncer de mama metastásico o avanzado (XEPAD)
19 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio sobre Xeloda® para documentar su uso en la práctica habitual en pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado
Este estudio observacional evaluará el uso clínico de rutina y la seguridad y eficacia de capecitabina (Xeloda®) en participantes con cáncer de mama metastásico o avanzado.
Los participantes elegibles serán seguidos hasta por 24 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
274
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbottabad, Pakistán
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Faisalabad, Pakistán
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Gujranwala, Pakistán
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Hyderabad, Pakistán
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Islamabad, Pakistán
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Islamabad, Pakistán, 44000
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Karachi, Pakistán
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Karachi, Pakistán, 75500
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Karachi, Pakistán, 74700
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Lahore, Pakistán
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Lahore, Pakistán, 54600
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Multan, Pakistán
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Peshwar, Pakistán
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Rawalpindi, Pakistán
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con cáncer de mama metastásico que iniciaron tratamiento con capecitabina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas participantes, >/= 18 años de edad
- Diagnóstico citológico/histopatológico confirmado de cáncer de mama metastásico
- Capecitabina prescrita como en la práctica clínica habitual
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico
- Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas
- Hipersensibilidad a la capecitabina o a alguno de los excipientes de fluorouracilo
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min)
- Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina
- Negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monoterapia
Capecitabina como monoterapia según la información sobre prescripción médica y la práctica clínica habitual.
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Tabletas orales administradas de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
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Terapia de combinación
Capecitabina como parte de la terapia de combinación de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica normal.
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Tabletas orales administradas de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con capecitabina como terapia de primera, segunda o tercera línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Para documentar el uso del régimen de capecitabina en el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico, se resumió la elección de monoterapia con capecitabina versus terapia combinada según si la selección era para la primera, segunda o tercera línea de tratamiento de la participante.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Se informó el porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes durante el estudio junto con la monoterapia prescrita o la terapia combinada.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con antecedentes médicos relevantes evaluados al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Para documentar el perfil de las participantes con cáncer de mama metastásico, se resumió el porcentaje de participantes con antecedentes médicos relevantes evaluados al inicio.
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Día 1
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Porcentaje de participantes por grado de histopatología Diagnóstico evaluado al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Para documentar el perfil de las participantes con cáncer de mama metastásico, se resumió el porcentaje de participantes con diagnóstico de grado histopatológico moderadamente diferenciado, bien diferenciado, pobremente diferenciado/no diferenciado según la evaluación inicial.
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Día 1
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Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25640
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